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Effetti agonisti della melatonina di Tasimelteon rispetto al placebo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MAGELLAN)

1 giugno 2015 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

MAGELLAN: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 20 mg di Tasimelteon rispetto al placebo in soggetti adulti con disturbo depressivo maggiore, seguito da un'estensione in aperto di 52 settimane

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento in doppio cieco di 8 settimane con tasimelteon o placebo in soggetti di sesso maschile e femminile con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio ambulatoriale multicentrico randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta tasimelteon con placebo nel trattamento di soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Lo studio ha tre fasi: la fase di pre-randomizzazione, la fase di randomizzazione e una fase di estensione in aperto. La fase di pre-randomizzazione comprende una visita di screening in cui verrà valutata l'idoneità iniziale del soggetto. La fase di randomizzazione comprende un segmento in doppio cieco di 8 settimane. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissione allo studio entreranno nella fase di randomizzazione. Durante questa fase, ai soggetti verrà chiesto di assumere 20 mg di tasimelteon o placebo per 8 settimane in doppio cieco. Al termine della fase in doppio cieco di 8 settimane, ai soggetti che hanno completato la fase di trattamento di 8 settimane verrà offerto di iscriversi a un'estensione in aperto di 52 settimane in cui ogni soggetto riceverà dosi giornaliere di 20 mg di tasimelteon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

507

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Vanda Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • Vanda Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Vanda Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Vanda Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Vanda Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Vanda Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • N. Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Vanda Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Vanda Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Vanda Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Vanda Investigational Site
      • Mt. Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Vanda Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di MDD, episodio singolo o ricorrente, secondo i criteri DSM-IV TR;
  • Episodio attuale ≥4 settimane e ≤1 anno;
  • Punteggio di gravità CGI ≥4 allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Storia una tantum di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo alimentare o disturbo ossessivo-compulsivo;
  • Qualsiasi altro disturbo attuale di Asse I (tranne il disturbo d'ansia generale purché non sia considerato il disturbo primario) o disturbo di Asse II;
  • Un test positivo per droghe d'abuso alla visita di screening e/o una storia di abuso/dipendenza da droghe o alcol come definito nel DSM-IV TR, Criteri diagnostici per abuso e dipendenza da droghe e alcol, negli ultimi 12 mesi;
  • Psicoterapia formale entro 3 mesi dalla visita di screening. La psicoterapia generale di supporto è accettabile;
  • Partecipazione a un precedente processo con tasimelteon. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: placebo
una volta al giorno
SPERIMENTALE: tasimelteon
Droga: tasimelteon
20 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale all'endpoint alla settimana 8 utilizzando il punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 8 settimane
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) valuta la gamma di sintomi più frequentemente osservati nei soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD) su una scala da 0 a 52. Punteggi HAM-D più alti indicano livelli più gravi di sintomi depressivi, quindi, un cambiamento negativo rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi depressivi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VEC-162-2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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