Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine-agonistische effecten van Tasimelteon versus Placebo bij patiënten met depressieve stoornis (MAGELLAN)

1 juni 2015 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

MAGELLAN: een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, parallel onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van 20 mg Tasimelteon versus placebo te onderzoeken bij volwassen proefpersonen met depressieve stoornis, gevolgd door een open-label verlenging van 52 weken

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een 8 weken durende dubbelblinde behandeling met tasimelteon of placebo bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter poliklinische studie waarin tasimelteon wordt vergeleken met placebo bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornis (MDD).

De studie kent drie fasen: de pre-randomisatiefase, de randomisatiefase en een open-label extensiefase. De prerandomisatiefase omvat een screeningbezoek waarbij de initiële geschiktheid van de proefpersoon wordt beoordeeld. De randomisatiefase bestaat uit een dubbel gemaskeerd segment van 8 weken. Proefpersonen die aan alle toelatingscriteria voor het onderzoek voldoen, gaan de randomisatiefase in. Tijdens deze fase wordt de proefpersonen gevraagd om 20 mg tasimelteon of een placebo gedurende 8 weken op een dubbelgemaskeerde manier in te nemen. Aan het einde van de dubbelblinde fase van 8 weken zullen de proefpersonen die de behandelfase van 8 weken hebben voltooid, worden aangeboden om zich in te schrijven voor een open-label verlenging van 52 weken, waarbij elke proefpersoon dagelijkse doses van 20 mg tasimelteon zal krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

507

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Vanda Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
        • Vanda Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Vanda Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Vanda Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Vanda Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Vanda Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • N. Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Vanda Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Vanda Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Vanda Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Vanda Investigational Site
      • Mt. Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10168
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Vanda Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
        • Vanda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met de diagnose MDD, enkele of terugkerende episode, volgens DSM-IV TR-criteria;
  • Huidige episode ≥4 weken en ≤1 jaar;
  • CGI-Severity-score ≥4 bij screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis (I of II), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, eetstoornis of obsessief-compulsieve stoornis;
  • Elke andere huidige As I-stoornis (behalve algemene angststoornis zolang deze niet als de primaire stoornis wordt beschouwd) of As II-stoornis;
  • Een positieve test voor drugsmisbruik tijdens het screeningsbezoek en/of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid zoals gedefinieerd in DSM-IV TR, Diagnostische criteria voor drugs- en alcoholmisbruik en -afhankelijkheid, in de afgelopen 12 maanden;
  • Formele psychotherapie binnen 3 maanden na het screeningsbezoek. Algemeen ondersteunende psychotherapie is acceptabel;
  • Deelname aan een eerdere tasimelteon-proef. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Geneesmiddel: placebo
een keer per dag
EXPERIMENTEEL: tasimelteon
Geneesmiddel: tasimelteon
20 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar eindpunt in week 8 met behulp van de totale score van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: 8 weken
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) beoordeelt de reeks symptomen die het vaakst worden waargenomen bij personen met depressieve stoornis (MDD) op een schaal van 0 tot 52. Hogere HAM-D-scores duiden op ernstigere niveaus van depressieve symptomen, dus een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering (of verbetering) van depressieve symptomen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VEC-162-2301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren