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Tasimelteon 与安慰剂对重度抑郁症患者的褪黑激素激动剂作用 (MAGELLAN)

2015年6月1日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

MAGELLAN：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，以调查 20 毫克他司美琼与安慰剂在重度抑郁症成人受试者中的安全性和有效性，随后进行 52 周的开放标签扩展

本研究的目的是评估对患有重度抑郁症的男性和女性受试者进行为期 8 周的他司美琼或安慰剂双盲治疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心门诊研究，比较他西美琼与安慰剂治疗重度抑郁症 (MDD) 受试者的效果。

该研究分为三个阶段：预随机化阶段、随机化阶段和开放标签扩展阶段。 预随机化阶段包括筛选访问，其中将评估受试者的初始资格。 随机化阶段由一个为期 8 周的双盲部分组成。 符合研究所有进入标准的受试者将进入随机化阶段。 在此阶段，将要求受试者以双重掩蔽方式服用 20 mg 他司美琼或安慰剂 8 周。 在为期 8 周的双盲阶段结束时，完成 8 周治疗阶段的受试者将被提供参加为期 52 周的开放标签延长期，其中每位受试者将接受每日 20 mg tasimelteon 的剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

507

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Vanda Investigational Site
      • Irvine、California、美国、92617
        • Vanda Investigational Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94612
        • Vanda Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92102
        • Vanda Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Vanda Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Vanda Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Vanda Investigational Site
      • N. Miami、Florida、美国、33161
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Vanda Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Vanda Investigational Site
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66205
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Vanda Investigational Site
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Vanda Investigational Site
      • Mt. Kisco、New York、美国、10549
        • Vanda Investigational Site
      • New York、New York、美国、10168
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Vanda Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、美国、53223
        • Vanda Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-IV TR 标准诊断为单次或复发性 MDD 的受试者；
  • 当前发作≥4周且≤1年；
  • 筛查和基线时 CGI-Severity 评分≥4。

排除标准：

  • 双相情感障碍（I 或 II）、精神分裂症、分裂情感障碍、进食障碍或强迫症的终生病史；
  • 任何其他当前的 Axis I（一般性焦虑症除外，只要它不被视为原发性障碍）或 Axis II 障碍；
  • 在过去 12 个月内，筛查访视时滥用药物检测呈阳性和/或 DSM-IV TR 中定义的药物或酒精滥用/依赖史，药物和酒精滥用和依赖的诊断标准；
  • 筛选访问后 3 个月内进行正式的心理治疗。 一般支持性心理治疗是可以接受的；
  • 参与之前的他司美琼试验。 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
每天一次
实验性的：他司美琼
药品：他司美琼
每天一次 20 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 的总分在第 8 周从基线到终点的变化
大体时间：8周
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 评估重度抑郁症 (MDD) 受试者最常观察到的症状范围，评分范围为 0 到 52。 HAM-D 分数越高表明抑郁症状水平越严重，因此，相对于基线的负变化表明抑郁症状减轻（或改善）。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanda Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月2日

首次发布 (估计)

2011年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月1日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VP-VEC-162-2301

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