Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatoninagonisteffekter av Tasimelteon kontra placebo hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MAGELLAN)

1 juni 2015 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals

MAGELLAN: En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, parallell studie för att undersöka säkerheten och effekten av 20 mg Tasimelteon kontra placebo hos vuxna patienter med allvarlig depressiv sjukdom följt av en 52-veckors öppen förlängning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en 8-veckors dubbelmaskad behandling av tasimelteon eller placebo hos manliga och kvinnliga patienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, parallell, dubbelmaskad, placebokontrollerad, multicenter öppenvårdsstudie som jämför tasimelteon med placebo vid behandling av patienter med major depressiv sjukdom (MDD).

Studien har tre faser: pre-randomiseringsfasen, randomiseringsfasen och en öppen förlängningsfas. Förrandomiseringsfasen omfattar ett screeningbesök där försökspersonens initiala behörighet kommer att utvärderas. Randomiseringsfasen består av ett 8-veckors dubbelmaskat segment. Försökspersoner som uppfyller alla inträdeskriterier för studien kommer att gå in i randomiseringsfasen. Under denna fas kommer försökspersoner att uppmanas att ta antingen 20 mg tasimelteon eller placebo i 8 veckor på ett dubbelmaskigt sätt. I slutet av den 8 veckor långa dubbelmaskerade fasen kommer de försökspersoner som fullföljt den 8 veckor långa behandlingsfasen att erbjudas att anmäla sig till en 52-veckors öppen förlängning där varje individ kommer att få dagliga doser på 20 mg tasimelteon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

507

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Vanda Investigational Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92617
        • Vanda Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Vanda Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • Vanda Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Vanda Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Vanda Investigational Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • N. Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Vanda Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Vanda Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Vanda Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Vanda Investigational Site
      • Mt. Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10168
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Vanda Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Förenta staterna, 53223
        • Vanda Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnos av MDD, enstaka eller återkommande episoder, enligt DSM-IV TR-kriterier;
  • Aktuell episod ≥4 veckor och ≤1 år;
  • CGI-allvarlighetspoäng ≥4 vid screening och baslinje.

Exklusions kriterier:

  • Livstidshistoria av bipolär sjukdom (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv störning, ätstörning eller tvångssyndrom;
  • Alla andra aktuella axel I (förutom allmän ångeststörning så länge den inte anses vara den primära störningen) eller axel II-störning;
  • Ett positivt test för missbruk av droger vid screeningbesöket och/eller historia av drog- eller alkoholmissbruk/beroende enligt definition i DSM-IV TR, Diagnostiska kriterier för narkotika- och alkoholmissbruk och beroende, under de senaste 12 månaderna;
  • Formell psykoterapi inom 3 månader efter screeningbesöket. Allmän stödjande psykoterapi är acceptabelt;
  • Deltagande i ett tidigare tasimelteonförsök. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Läkemedel: placebo
en gång om dagen
EXPERIMENTELL: tasimelteon
Läkemedel: tasimelteon
20 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till slutpunkt vid vecka 8 med hjälp av totalpoängen från Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: 8 veckor
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) bedömer intervallet av symtom som oftast observeras hos personer med egentlig depression (MDD) på en skala från 0 till 52. Högre HAM-D-poäng indikerar allvarligare nivåer av depressiva symtom, sålunda indikerar en negativ förändring från baslinjen en minskning (eller förbättring) av depressiva symtom.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-VEC-162-2301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera