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Wirkungen von Melatonin-Agonisten von Tasimelteon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Major Depression (MAGELLAN)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

MAGELLAN: Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Parallelstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von 20 mg Tasimelteon im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit schwerer depressiver Störung, gefolgt von einer 52-wöchigen Open-Label-Verlängerung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 8-wöchigen doppelblinden Behandlung mit Tasimelteon oder Placebo bei männlichen und weiblichen Probanden mit Major Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische ambulante Studie zum Vergleich von Tasimelteon mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Major Depression (MDD).

Die Studie besteht aus drei Phasen: der Prä-Randomisierungsphase, der Randomisierungsphase und einer offenen Verlängerungsphase. Die Vor-Randomisierungsphase umfasst einen Screening-Besuch, bei dem die anfängliche Eignung des Probanden bewertet wird. Die Randomisierungsphase besteht aus einem 8-wöchigen doppelblinden Segment. Probanden, die alle Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, treten in die Randomisierungsphase ein. Während dieser Phase werden die Probanden gebeten, 8 Wochen lang entweder 20 mg Tasimelteon oder ein Placebo doppelblind einzunehmen. Am Ende der 8-wöchigen doppelblinden Phase wird den Probanden, die die 8-wöchige Behandlungsphase abgeschlossen haben, angeboten, sich für eine 52-wöchige unverblindete Verlängerung anzumelden, in der jeder Proband Tagesdosen von 20 mg Tasimelteon erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Vanda Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Vanda Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Vanda Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Vanda Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Vanda Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Vanda Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • N. Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Vanda Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Vanda Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Vanda Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Vanda Investigational Site
      • Mt. Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Vanda Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MDD-Diagnose, einzelne oder wiederkehrende Episode, gemäß DSM-IV TR-Kriterien;
  • Aktuelle Episode ≥4 Wochen und ≤1 Jahr;
  • CGI-Severity-Score ≥4 beim Screening und Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung (I oder II), Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Essstörung oder Zwangsstörung;
  • Jede andere aktuelle Achse I (außer allgemeine Angststörung, solange sie nicht als primäre Störung betrachtet wird) oder Achse II-Störung;
  • Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch und/oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit gemäß DSM-IV TR, Diagnosekriterien für Drogen- und Alkoholmissbrauch und -abhängigkeit, innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Formale Psychotherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch. Allgemeine unterstützende Psychotherapie ist akzeptabel;
  • Teilnahme an einer früheren Tasimelteon-Studie. Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich
EXPERIMENTAL: Tasimelteon
Arzneimittel: Tasimelteon
20 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 8 unter Verwendung des Gesamtscores der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) bewertet den Bereich der Symptome, die am häufigsten bei Patienten mit Major Depression (MDD) beobachtet werden, auf einer Skala von 0 bis 52. Höhere HAM-D-Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin, sodass eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verringerung (oder Verbesserung) der depressiven Symptome hinweist.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VEC-162-2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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