Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatoninagonisteffekter av Tasimelteon versus placebo hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MAGELLAN)

1. juni 2015 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

MAGELLAN: En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallell studie for å undersøke sikkerheten og effekten av 20 mg Tasimelteon versus placebo hos voksne personer med alvorlig depressiv lidelse etterfulgt av en 52-ukers åpen forlengelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en 8-ukers dobbeltmasket behandling av tasimelteon eller placebo hos mannlige og kvinnelige personer med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, parallell, dobbeltmasket, placebokontrollert, multisenter poliklinisk studie som sammenligner tasimelteon med placebo i behandlingen av personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studien har tre faser: pre-randomiseringsfasen, randomiseringsfasen og en åpen utvidelsesfase. Pre-randomiseringsfasen omfatter et screeningbesøk hvor forsøkspersonens første kvalifisering vil bli evaluert. Randomiseringsfasen består av et 8-ukers dobbeltmasket segment. Personer som oppfyller alle kriteriene for studien vil gå inn i randomiseringsfasen. I denne fasen vil forsøkspersonene bli bedt om å ta enten 20 mg tasimelteon eller placebo i 8 uker på en dobbeltmasket måte. På slutten av den 8-ukers dobbeltmaskede fasen, vil de forsøkspersonene som fullførte den 8-ukers behandlingsfasen, bli tilbudt å melde seg inn i en 52-ukers åpen utvidelse hvor hver individ vil motta daglige doser på 20 mg tasimelteon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Vanda Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92617
        • Vanda Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Vanda Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Vanda Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Vanda Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Vanda Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • N. Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Vanda Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Vanda Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66205
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Vanda Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Vanda Investigational Site
      • Mt. Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10168
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Vanda Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forente stater, 53223
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnose MDD, enkelt eller tilbakevendende episode, i henhold til DSM-IV TR-kriterier;
  • Nåværende episode ≥4 uker og ≤1 år;
  • CGI-alvorlighetsscore ≥4 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med bipolar lidelse (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse;
  • Enhver annen nåværende akse I (unntatt generell angstlidelse så lenge den ikke anses som den primære lidelsen) eller akse II lidelse;
  • En positiv test for narkotikamisbruk ved screeningbesøket og/eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet som definert i DSM-IV TR, Diagnostiske kriterier for narkotika- og alkoholmisbruk og avhengighet, i løpet av de siste 12 månedene;
  • Formell psykoterapi innen 3 måneder etter screeningbesøket. Generell støttende psykoterapi er akseptabelt;
  • Deltakelse i en tidligere tasimelteon-forsøk. Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo
en gang om dagen
EKSPERIMENTELL: tasimelteon
Legemiddel: tasimelteon
20 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til endepunkt ved uke 8 ved å bruke totalpoengsummen til Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 8 uker
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) vurderer spekteret av symptomer som oftest observeres hos personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) på en skala fra 0 til 52. Høyere HAM-D-score indikerer mer alvorlige nivåer av depressive symptomer, og derfor indikerer en negativ endring fra baseline en reduksjon (eller forbedring) i depressive symptomer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-VEC-162-2301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere