Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasimelteonin melatoniiniagonistivaikutukset plaseboon verrattuna potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MAGELLAN)

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals

MAGELLAN: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan 20 mg tasimelteonin turvallisuutta ja tehoa plaseboon verrattuna aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö, jota seuraa 52 viikon avoin jatkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 8 viikkoa kestävän tasimelteonin tai lumelääkkeen kaksoisnaamiohoidon turvallisuutta ja tehoa miehillä ja naisilla, joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan tasimelteonia lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksessa on kolme vaihetta: satunnaistusta edeltävä vaihe, satunnaistusvaihe ja avoin jatkovaihe. Esisatunnaistusvaihe sisältää seulontakäynnin, jossa arvioidaan kohteen alkuperäinen kelpoisuus. Satunnaistusvaihe koostuu 8 viikon pituisesta kaksoisnaamioisesta segmentistä. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen pääsykriteerit, siirtyvät satunnaistamisvaiheeseen. Tämän vaiheen aikana koehenkilöitä pyydetään ottamaan joko 20 mg tasimelteonia tai lumelääkettä 8 viikon ajan kaksoisnaamioituneena. 8 viikon kaksoisnaamiovaiheen lopussa niille koehenkilöille, jotka ovat läpäisseet 8 viikon hoitovaiheen, tarjotaan ilmoittautua 52 viikon avoimeen jatkotutkimukseen, jossa jokainen koehenkilö saa päivittäin 20 mg tasimelteonia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

507

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Vanda Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
        • Vanda Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Vanda Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • Vanda Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Vanda Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Vanda Investigational Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • N. Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Vanda Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Vanda Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Vanda Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Vanda Investigational Site
      • Mt. Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10168
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Vanda Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
        • Vanda Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu MDD, yksittäinen tai toistuva episodi DSM-IV:n TR-kriteerien mukaan;
  • Nykyinen jakso ≥4 viikkoa ja ≤1 vuosi;
  • CGI-vakavuuspisteet ≥4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, syömishäiriö tai pakko-oireinen häiriö;
  • Mikä tahansa muu nykyinen Axis I -häiriö (paitsi yleinen ahdistuneisuushäiriö, kunhan sitä ei pidetä ensisijaisena häiriönä) tai Axis II -häiriö;
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulontakäynnillä ja/tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus, kuten DSM-IV TR:ssä, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön ja -riippuvuuden diagnostiset kriteerit on määritelty, viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Muodollinen psykoterapia 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Yleinen tukeva psykoterapia on hyväksyttävää;
  • Osallistuminen edelliseen tasimelteon-kokeeseen. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: plasebo
kerran päivässä
KOKEELLISTA: tasimelteon
Lääke: tasimelteon
20 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta päätepisteeseen viikolla 8 käyttämällä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon (HAM-D) kokonaispistemäärää
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) arvioi asteikolla 0-52 oireiden vaihteluväliä, joita havaitaan yleisimmin potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Korkeammat HAM-D-pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita, joten negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa masennusoireiden vähenemistä (tai paranemista).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-VEC-162-2301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa