A tasimelteon melatonin agonista hatásai a placebóval szemben súlyos depressziós betegeknél (MAGELLAN)
2015. június 1. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
MAGELLAN: Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a 20 mg tasimelteon biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a placebóval szemben súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtt egyénekben, amelyet 52 hetes nyílt meghosszabbítás követ.
Ennek a vizsgálatnak a célja a tasimelteon vagy placebo 8 hetes dupla maszkos kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése súlyos depressziós zavarban szenvedő férfiak és nők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, párhuzamos, kettős maszkos, placebo-kontrollos, többközpontú járóbeteg-vizsgálat, amelyben a tasimelteont placebóval hasonlították össze Major Depressiv Disorder (MDD) betegek kezelésében.
A vizsgálatnak három fázisa van: a prerandomizálási szakasz, a randomizációs szakasz és a nyílt elrendezésű kiterjesztési szakasz. A prerandomizálási szakasz egy szűrővizsgálatból áll, ahol értékelik az alany kezdeti alkalmasságát. A randomizációs szakasz egy 8 hetes dupla maszkos szegmensből áll. Azok az alanyok, akik megfelelnek a vizsgálatba való belépés minden kritériumának, belépnek a randomizációs fázisba. Ebben a fázisban az alanyokat arra kérik, hogy 20 mg tasimelteont vagy placebót vegyenek be 8 hétig, dupla maszkban. A 8 hetes dupla maszkos fázis végén azoknak az alanyoknak, akik befejezték a 8 hetes kezelési fázist, felajánlják, hogy jelentkezzenek be egy 52 hetes nyílt elrendezésű kiterjesztésre, ahol minden alany napi 20 mg tasimelteont kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
507
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Vanda Investigational Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92617
- Vanda Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Vanda Investigational Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Vanda Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- Vanda Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Vanda Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Vanda Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Vanda Investigational Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Vanda Investigational Site
-
N. Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Vanda Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Vanda Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Vanda Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Vanda Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Vanda Investigational Site
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Vanda Investigational Site
-
Mt. Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10168
- Vanda Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Vanda Investigational Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Vanda Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Vanda Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- Vanda Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Vanda Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Vanda Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Egyesült Államok, 53223
- Vanda Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-IV TR kritériumai szerint MDD-vel diagnosztizált alanyok, egyszeri vagy visszatérő epizód;
- A jelenlegi epizód ≥4 hét és ≤1 év;
- CGI-súlyossági pontszám ≥4 a szűréskor és a kiinduláskor.
Kizárási kritériumok:
- Életre szóló bipoláris zavar (I. vagy II.), skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, étkezési zavar vagy kényszerbetegség;
- Bármilyen más aktuális I. tengelyhez tartozó rendellenesség (kivéve az általános szorongásos rendellenességet, amíg nem tekintik elsődleges rendellenességnek) vagy II. tengely rendellenesség;
- Pozitív kábítószerrel való visszaélésteszt a szűrővizsgálaton és/vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség a kórtörténetben a DSM-IV TR, A kábítószerrel és alkohollal való visszaélés és függőség diagnosztikai kritériumai szerint az elmúlt 12 hónapban;
- Formális pszichoterápia a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül. Az általános támogató pszichoterápia elfogadható;
- Részvétel egy korábbi tasimelteon próbán. Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: tasimelteon
|
20 mg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 8. héten a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAM-D) összpontszámával
Időkeret: 8 hét
|
A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 0-tól 52-ig terjedő skálán értékeli a súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél leggyakrabban megfigyelhető tüneteket.
A magasabb HAM-D pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek, így a kiindulási értékhez képest negatív változás a depressziós tünetek csökkenését (vagy javulását) jelzi.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VEC-162-2301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .