Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты агониста мелатонина тазимелтеона по сравнению с плацебо у пациентов с большим депрессивным расстройством (MAGELLAN)

1 июня 2015 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals

MAGELLAN: Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое, параллельное исследование для изучения безопасности и эффективности 20 мг тазимелтеона по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с большим депрессивным расстройством с последующим 52-недельным продлением открытого исследования

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 8-недельного двойного маскированного лечения тазимелтеоном или плацебо у мужчин и женщин с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое амбулаторное исследование, в котором тазимелтеон сравнивается с плацебо при лечении субъектов с большим депрессивным расстройством (БДР).

Исследование состоит из трех фаз: фаза предварительной рандомизации, фаза рандомизации и фаза расширения открытого исследования. Фаза предварительной рандомизации включает визит для скрининга, во время которого будет оцениваться первоначальная пригодность субъекта. Фаза рандомизации состоит из 8-недельного сегмента с двойной маской. Субъекты, отвечающие всем критериям включения в исследование, войдут в фазу рандомизации. На этом этапе испытуемым будет предложено принимать либо 20 мг тазимелтеона, либо плацебо в течение 8 недель в двойной маске. В конце 8-недельной фазы двойной маски тем субъектам, которые завершили 8-недельную фазу лечения, будет предложено записаться на 52-недельную открытую расширенную фазу, где каждый субъект будет получать ежедневные дозы тазимелтеона 20 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

507

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Vanda Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
        • Vanda Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Vanda Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • Vanda Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Vanda Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Vanda Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • N. Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Vanda Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Vanda Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Vanda Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Vanda Investigational Site
      • Mt. Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Vanda Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
        • Vanda Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом БДР, одиночным или рецидивирующим эпизодом в соответствии с критериями DSM-IV TR;
  • Текущий эпизод ≥4 недель и ≤1 года;
  • Оценка CGI-Severity ≥4 при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Прижизненный анамнез биполярного расстройства (I или II), шизофрении, шизоаффективного расстройства, расстройства пищевого поведения или обсессивно-компульсивного расстройства;
  • Любое другое текущее расстройство Оси I (за исключением общего тревожного расстройства, если оно не считается первичным расстройством) или расстройство Оси II;
  • Положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининговом посещении и/или злоупотребление наркотиками или алкоголем/зависимость в анамнезе, как это определено в DSM-IV TR, Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем и зависимости, в течение последних 12 месяцев;
  • Формальная психотерапия в течение 3 месяцев после скринингового визита. Общая поддерживающая психотерапия приемлема;
  • Участие в предыдущем испытании тазимелтеона. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Лекарство: плацебо
раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тазимелтеон
Лекарство: тазимелтеон
20 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до конечной точки на 8 неделе с использованием общего балла шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) оценивает диапазон симптомов, наиболее часто наблюдаемых у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), по шкале от 0 до 52. Более высокие баллы по шкале HAM-D указывают на более тяжелые уровни депрессивных симптомов, таким образом, отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение (или улучшение) депрессивных симптомов.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-VEC-162-2301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться