Efeitos agonistas da melatonina do tasimelteon versus placebo em pacientes com transtorno depressivo maior (MAGELLAN)
1 de junho de 2015 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
MAGELLAN: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, paralelo para investigar a segurança e a eficácia de 20 mg de tasimelteon versus placebo em indivíduos adultos com transtorno depressivo maior seguido por uma extensão aberta de 52 semanas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um tratamento duplo-cego de 8 semanas com tasimelteon ou placebo em indivíduos do sexo masculino e feminino com Transtorno Depressivo Maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo ambulatorial randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, comparando tasimelteon com placebo no tratamento de indivíduos com Transtorno Depressivo Maior (TDM).
O estudo tem três fases: a fase de pré-randomização, a fase de randomização e uma fase de extensão aberta. A fase de pré-randomização compreende uma visita de triagem onde a elegibilidade inicial do sujeito será avaliada. A fase de randomização é composta por um segmento duplamente mascarado de 8 semanas. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de entrada no estudo entrarão na fase de randomização. Durante esta fase, os indivíduos serão solicitados a tomar 20 mg de tasimelteon ou placebo por 8 semanas de forma duplamente mascarada. No final da fase duplamente mascarada de 8 semanas, os indivíduos que completaram a fase de tratamento de 8 semanas poderão se inscrever em uma extensão aberta de 52 semanas, onde cada indivíduo receberá doses diárias de 20 mg de tasimelteon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
507
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Vanda Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Vanda Investigational Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Vanda Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Vanda Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Vanda Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Vanda Investigational Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Vanda Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Vanda Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Vanda Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Vanda Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Vanda Investigational Site
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N. Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Vanda Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Vanda Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Vanda Investigational Site
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Vanda Investigational Site
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Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Vanda Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Vanda Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Vanda Investigational Site
-
Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- Vanda Investigational Site
-
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Vanda Investigational Site
-
Mt. Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Vanda Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Vanda Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Vanda Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Vanda Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Vanda Investigational Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Vanda Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Vanda Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Vanda Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Vanda Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Vanda Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Vanda Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Vanda Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com diagnóstico de TDM, episódio único ou recorrente, de acordo com os critérios DSM-IV TR;
- Episódio atual ≥4 semanas e ≤1 ano;
- Pontuação CGI-Gravidade ≥4 na triagem e no início do estudo.
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno alimentar ou transtorno obsessivo-compulsivo;
- Qualquer outro transtorno atual do Eixo I (exceto transtorno de ansiedade geral, desde que não seja considerado o transtorno primário) ou transtorno do Eixo II;
- Um teste positivo para drogas de abuso na visita de triagem e/ou história de abuso/dependência de drogas ou álcool, conforme definido no DSM-IV TR, Critérios de Diagnóstico para Abuso e Dependência de Drogas e Álcool, nos últimos 12 meses;
- Psicoterapia formal dentro de 3 meses da visita de triagem. A psicoterapia geral de apoio é aceitável;
- Participação em um teste anterior de tasimelteon. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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uma vez por dia
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EXPERIMENTAL: tasimelteon
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20 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto final na semana 8 usando a pontuação total da escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) avalia a gama de sintomas que são mais frequentemente observados em indivíduos com transtorno depressivo maior (MDD) em uma escala de 0 a 52.
Escores HAM-D mais altos indicam níveis mais graves de sintomas depressivos, portanto, uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma redução (ou melhora) nos sintomas depressivos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VEC-162-2301
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