Effets agonistes de la mélatonine du tasimelteon par rapport au placebo chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (MAGELLAN)
1 juin 2015 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
MAGELLAN : Une étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et parallèle pour étudier l'innocuité et l'efficacité de 20 mg de tasimeltéon par rapport à un placebo chez des sujets adultes atteints d'un trouble dépressif majeur, suivie d'une extension en ouvert de 52 semaines
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement en double insu de 8 semaines de tasimeltéon ou d'un placebo chez des sujets masculins et féminins atteints de trouble dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, parallèle, à double insu, contrôlée par placebo, comparant le tasimeltéon à un placebo dans le traitement de sujets atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
L'étude comporte trois phases : la phase de pré-randomisation, la phase de randomisation et une phase d'extension en ouvert. La phase de pré-randomisation comprend une visite de dépistage où l'éligibilité initiale du sujet sera évaluée. La phase de randomisation comprend un segment à double insu de 8 semaines. Les sujets répondant à tous les critères d'entrée pour l'étude entreront dans la phase de randomisation. Au cours de cette phase, les sujets seront invités à prendre soit 20 mg de tasimeltéon, soit un placebo pendant 8 semaines en double insu. À la fin de la phase à double insu de 8 semaines, les sujets qui ont terminé la phase de traitement de 8 semaines se verront proposer de s'inscrire à une extension en ouvert de 52 semaines où chaque sujet recevra des doses quotidiennes de 20 mg de tasimeltéon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
507
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Vanda Investigational Site
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Irvine, California, États-Unis, 92617
- Vanda Investigational Site
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Vanda Investigational Site
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Vanda Investigational Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Vanda Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- Vanda Investigational Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Vanda Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Vanda Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Vanda Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Vanda Investigational Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Vanda Investigational Site
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N. Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Vanda Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Vanda Investigational Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Vanda Investigational Site
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Vanda Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66205
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Vanda Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Vanda Investigational Site
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Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- Vanda Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Vanda Investigational Site
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Mt. Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Vanda Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10168
- Vanda Investigational Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Vanda Investigational Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Vanda Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Vanda Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Vanda Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Vanda Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Vanda Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Vanda Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Vanda Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Vanda Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, États-Unis, 53223
- Vanda Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec diagnostic de TDM, épisode unique ou récurrent, selon les critères DSM-IV TR ;
- Épisode actuel ≥4 semaines et ≤1 an ;
- Score CGI-Severity ≥4 au dépistage et au départ.
Critère d'exclusion:
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire (I ou II), de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble de l'alimentation ou de trouble obsessionnel-compulsif ;
- Tout autre trouble actuel de l'Axe I (à l'exception du trouble anxieux général tant qu'il n'est pas considéré comme le trouble principal) ou de l'Axe II ;
- Un test positif pour les drogues d'abus lors de la visite de dépistage et / ou des antécédents d'abus / de dépendance aux drogues ou à l'alcool tels que définis dans le DSM-IV TR, Critères diagnostiques de l'abus et de la dépendance aux drogues et à l'alcool, au cours des 12 derniers mois ;
- Psychothérapie formelle dans les 3 mois suivant la visite de dépistage. La psychothérapie générale de soutien est acceptable ;
- Participation à un essai antérieur de tasimeltéon. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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une fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: tasimeltéon
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20 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au point final à la semaine 8 en utilisant le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) évalue la gamme de symptômes les plus fréquemment observés chez les sujets atteints de trouble dépressif majeur (TDM) sur une échelle de 0 à 52.
Des scores HAM-D plus élevés indiquent des niveaux plus sévères de symptômes dépressifs, ainsi, un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction (ou une amélioration) des symptômes dépressifs.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VEC-162-2301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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