Efectos agonistas de la melatonina del tasimelteón frente al placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor (MAGELLAN)
1 de junio de 2015 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
MAGELLAN: un estudio paralelo, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para investigar la seguridad y la eficacia de 20 mg de tasimelteón versus placebo en sujetos adultos con trastorno depresivo mayor, seguido de una extensión abierta de 52 semanas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un tratamiento de 8 semanas con doble enmascaramiento de tasimelteón o placebo en sujetos masculinos y femeninos con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio ambulatorio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, que compara tasimelteón con placebo en el tratamiento de sujetos con trastorno depresivo mayor (TDM).
El estudio consta de tres fases: la fase previa a la aleatorización, la fase de aleatorización y una fase de extensión abierta. La fase previa a la aleatorización comprende una visita de selección en la que se evaluará la elegibilidad inicial del sujeto. La fase de aleatorización se compone de un segmento de doble enmascaramiento de 8 semanas. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de entrada para el estudio entrarán en la fase de aleatorización. Durante esta fase, se les pedirá a los sujetos que tomen 20 mg de tasimelteón o placebo durante 8 semanas de forma enmascarada. Al final de la fase de doble enmascaramiento de 8 semanas, a los sujetos que completaron la fase de tratamiento de 8 semanas se les ofrecerá inscribirse en una extensión abierta de 52 semanas en la que cada sujeto recibirá dosis diarias de 20 mg de tasimelteón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
507
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Vanda Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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N. Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Vanda Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Vanda Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Vanda Investigational Site
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Mt. Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Vanda Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10168
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Vanda Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Vanda Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Vanda Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Vanda Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Vanda Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Vanda Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Vanda Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Vanda Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Vanda Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de TDM, episodio único o recurrente, según criterios DSM-IV TR;
- Episodio actual ≥4 semanas y ≤1 año;
- Puntuación CGI-Severity ≥4 en la selección y al inicio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno alimentario o trastorno obsesivo-compulsivo;
- Cualquier otro del Eje I actual (excepto el trastorno de ansiedad general siempre que no se considere el trastorno primario) o del Eje II;
- Una prueba positiva para drogas de abuso en la visita de selección y/o antecedentes de abuso/dependencia de drogas o alcohol según se define en DSM-IV TR, Criterios de diagnóstico para el abuso y la dependencia de drogas y alcohol, en los últimos 12 meses;
- Psicoterapia formal dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección. La psicoterapia general de apoyo es aceptable;
- Participación en un ensayo anterior de tasimelteón. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
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una vez al día
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EXPERIMENTAL: tasimelteon
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20 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final en la semana 8 utilizando la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) evalúa el rango de síntomas que se observan con mayor frecuencia en sujetos con trastorno depresivo mayor (MDD) en una escala de 0 a 52.
Las puntuaciones HAM-D más altas indican niveles más graves de síntomas depresivos, por lo que un cambio negativo desde el inicio indica una reducción (o mejora) de los síntomas depresivos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VEC-162-2301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .