Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatoninové agonistické účinky tasimelteonu versus placebo u pacientů s těžkou depresivní poruchou (MAGELLAN)

1. června 2015 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

MAGELLAN: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti 20mg tasimelteonu versus placebo u dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou, po níž následuje 52týdenní otevřené prodloužení

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 8týdenní dvojitě maskované léčby tasimelteonem nebo placebem u mužů a žen s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, paralelní, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická ambulantní studie srovnávající tasimelteon s placebem při léčbě subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Studie má tři fáze: předrandomizační fázi, randomizační fázi a otevřenou prodlouženou fázi. Předrandomizační fáze zahrnuje screeningovou návštěvu, kde bude hodnocena počáteční způsobilost subjektu. Randomizační fáze se skládá z 8týdenního dvojitě maskovaného segmentu. Subjekty splňující všechna vstupní kritéria pro studii vstoupí do fáze randomizace. Během této fáze budou subjekty požádány, aby užívaly buď 20 mg tasimelteonu, nebo placebo po dobu 8 týdnů dvojitě maskovaným způsobem. Na konci 8týdenní dvojitě maskované fáze bude těm subjektům, kteří dokončili 8týdenní léčebnou fázi, nabídnuto, aby se zapsali do 52týdenního otevřeného prodloužení, kde každý subjekt bude dostávat denní dávky 20 mg tasimelteonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

507

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Vanda Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • Vanda Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Vanda Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Vanda Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Vanda Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Vanda Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • N. Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Vanda Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Vanda Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Vanda Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Vanda Investigational Site
      • Mt. Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Vanda Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou MDD, jedinou nebo rekurentní epizodou, podle kritérií DSM-IV TR;
  • Aktuální epizoda ≥4 týdny a ≤1 rok;
  • Skóre CGI-závažnosti ≥4 při screeningu a na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní poruchy, poruchy příjmu potravy nebo obsedantně-kompulzivní poruchy;
  • Jakákoli jiná aktuální porucha osy I (kromě obecné úzkostné poruchy, pokud není považována za primární poruchu) nebo poruchy osy II;
  • Pozitivní test na zneužívání drog při screeningové návštěvě a/nebo anamnéza zneužívání/závislosti na drogách nebo alkoholu, jak je definováno v DSM-IV TR, Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu a závislost, za posledních 12 měsíců;
  • Formální psychoterapie do 3 měsíců od screeningové návštěvy. Obecná podpůrná psychoterapie je přijatelná;
  • Účast na předchozí zkoušce tasimelteonu. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: tasimelteon
Lék: tasimelteon
20 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie na koncový bod v týdnu 8 pomocí celkového skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: 8 týdnů
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) hodnotí rozsah symptomů, které jsou nejčastěji pozorovány u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD) na stupnici od 0 do 52. Vyšší skóre HAM-D indikují závažnější úrovně depresivních symptomů, takže negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje snížení (nebo zlepšení) depresivních symptomů.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VEC-162-2301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na tasimelteon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit