トラネキサム酸 (TA) 対経口避妊薬 (COCP) のパイロット研究
月経過多の青年における経口トラネキサム酸と併用経口避妊薬の前向きクロスオーバー試験 - パイロット研究
公衆衛生上の課題と考えられ、成人女性の 5 ～ 10% が報告している月経痛は、青年期にさらに頻繁に発生します。 米国 (US) とヨーロッパの学校の生徒を対象とした調査では、思春期の女性の 37% から 55% に月経過多が報告されています。 思春期の月経過多の医学的管理には、ホルモン療法のさまざまな処方と、抗線維素溶解薬のイプシロンアミノカプロン酸が含まれます。 経口トラネキサム酸 (TA) は、より強力な抗線溶薬であり、ヨーロッパとカナダで成人女性および思春期の女性の月経過多の標準治療として使用されていますが、これまで米国では利用できませんでした。 2009 年 11 月に米国 FDA が成人女性の周期的な重度の月経出血を治療するための新しい経口 TA 製剤を承認した後、この薬剤は現在、成人月経過多の治療手段に含まれています。 月経過多の思春期のみの集団における経口 TA の臨床使用について、現在米国で利用可能な予備データはありません。 経口避妊薬 (OCP) は、10 代の女性の月経過多の管理における標準療法と見なされています。 経口 TA は、成人女性の月経過多に対して、プロゲステロンのみのホルモン療法よりも効果的であることが示されています。 ただし、成人女性または月経過多の青年における経口 TA と OCP 併用 (COCP) の有効性を比較した利用可能なデータはありません。
この研究の仮説は、思春期の月経過多の場合、経口 TA は、一般的に処方される COCP と比較して、月経出血量 (MBL) の減少と生活の質 (QOL) の改善において同等の効果があるというものです。
この仮説は、月経痛のある初潮後の若い女の子を対象とした前向きランダム化クロスオーバー試験で、これら 2 つの薬剤の有効性を比較することによって検証されました。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 2 つのグループ (グループ A または B) のいずれかに無作為に割り付けられました。
グループ A は、トラネキサム酸 1300 mg (650 mg 錠剤 2 錠) を月経周期の 1 日目から 5 日目に 1 日 3 回、3 サイクル経口投与しました。
グループ B は、経口避妊薬 (OCP) と 3 週間のホルモン薬および 1 週間のプラセボを 3 サイクル服用しました。
3 サイクルの治療の後、両群とも 1 サイクルは治療なしで受けました。 その後、グループはクロスオーバーしました。 最初に TA を受けたグループ A は、次に OCP を受けました。 最初に OCP を受けたグループ B は、次に TA を受けました。
すべての被験者は、トラネキサム酸と経口避妊薬の両方を服用することになっていました。
患者ごとに合計 3 回の研究関連の来院がありました。ベースラインで 1 回、各投薬の 3 サイクルの終わりに 2 回です。 月経過多の被験者は、治療の有効性が決定されるまで頻繁に監視されるため、これらの訪問は標準的なケアの範囲内であると見なされました。
研究訪問では、次のことが行われました。
- ピクトリアル ブラッド アセスメント チャート (PBAC) スコアと生理期間の日数を使用した最終月経期間 (出血量) の評価
- 生活の質の評価 - 標準化された小児の生活の質 (PedsQL) アンケートに記入する患者による
- 薬の副作用を評価し、血栓の兆候を探すための詳細な病歴と身体診察。
- 完全な血球計算のために採血。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 月経過多または月経出血のある月経中の女性は、テキサス小児病院の血液学または婦人科クリニックに紹介されました。 月経痛は、PBAC スコアが 100 を超える重い月経出血を伴う定期的な期間として定義されます。髄膜出血症は、不規則な間隔で発生する大量の膣出血です。
- PBAC スコアが 2 サイクル連続で 100 を超える
- -研究参加前の12か月以内に月経過多を引き起こす可能性のある骨盤の病理を除外する骨盤の超音波検査。
- -研究参加前の6か月以内の通常の外性器検査。
- -研究参加前の過去6か月間の正常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）。
- -研究参加前の4週間以内の尿または血清妊娠検査が陰性。
除外基準:
- 子宮内器具の存在。
- -全血球計算（CBC）、プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、フィブリノーゲン、フォン・ヴィレブランドパネルおよび血小板機能分析（PFA-100）または血小板凝集を含む標準的な精密検査に基づいて診断された出血性疾患の存在。
- 出血のリスクが高い薬の摂取
- ハーブ製品の服用。
- 性的に活発な状態。
- 体重が40kg未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA-経口トラネキサム酸
グループ A は、トラネキサム酸 1300 mg (650 mg 錠剤 2 錠) を月経周期の 1 日目から 5 日目に 1 日 3 回、3 サイクル経口投与しました。
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グループ A は、トラネキサム酸 1300 mg (650 mg 錠剤 2 錠) を月経周期の 1 日目から 5 日目に 1 日 3 回、3 サイクル経口投与しました。
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アクティブコンパレータ：グループB-複合経口避妊薬
グループ B は、経口避妊薬と 3 週間のホルモン剤および 1 週間のプラセボを 3 サイクル服用しました。
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グループ B は、経口避妊薬と 3 週間のホルモン剤および 1 週間のプラセボを 3 サイクル服用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経痛のある青年における経口 TA および COCP の有効性を評価する。
時間枠：ベースライン、3サイクル
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評価する
PBAC スコア: 月経出血量を測定するための定量的スコア。 スケール範囲: 最小 - 0 スコア、最大: 最大なし 解釈: スコア > 100 は月経出血が多いことを示す ペッド QL スコア: 子供の生活の質を測定するためのスコア スケール範囲: 最小: 0、最大 100 計算: サブスケールは逆にスコアリングされ (式 100 - a x 25 を使用)、次にすべてのサブスケールが平均化されます。 (3 x 25) = 25 解釈: スコアが高いほど生活の質が高いことを示します |
ベースライン、3サイクル
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lakshmi Srivaths, MD、Baylor College of Medicine/TCH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。