Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe kwasu traneksamowego (TA) w porównaniu ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (COCP).

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Lakshmi Srivaths, Baylor College of Medicine

Prospektywne badanie krzyżowe doustnego kwasu traneksamowego i złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u młodzieży z krwotokiem miesiączkowym — badanie pilotażowe

Krwotok miesiączkowy, uważany za wyzwanie dla zdrowia publicznego i zgłaszany przez 5 do 10% dorosłych kobiet, występuje jeszcze częściej u nastolatków. Ankiety przeprowadzone wśród uczniów szkół w Stanach Zjednoczonych (USA) i Europie wykazały krwotok miesiączkowy u 37% do 55% dorastających kobiet. Postępowanie medyczne w krwotoku miesiączkowym u nastolatków obejmuje różne preparaty terapii hormonalnej i środek przeciwfibrynolityczny, kwas epsilon-aminokapronowy. Doustny kwas traneksamowy (TA), silniejszy środek przeciwfibrynolityczny stosowany jako standardowa terapia krwotoku miesiączkowego u dorosłych kobiet i dorastających kobiet w Europie i Kanadzie, nie był wcześniej dostępny w Stanach Zjednoczonych. Po zatwierdzeniu przez amerykańską FDA w listopadzie 2009 r. nowego doustnego preparatu TA do leczenia cyklicznych ciężkich krwawień miesiączkowych u dorosłych kobiet, lek ten jest obecnie włączony do arsenału leczenia krwotoku miesiączkowego u dorosłych. Obecnie w USA nie ma dostępnych wstępnych danych na temat klinicznego zastosowania doustnej TA w wyłącznej populacji młodzieży z krwotokiem miesiączkowym. Doustne tabletki antykoncepcyjne (OCP) są uważane za standardową terapię w leczeniu krwotoku miesiączkowego u nastoletnich kobiet. Wykazano, że doustna TA jest skuteczniejsza niż terapia hormonalna zawierająca wyłącznie progesteron w krwotoku miesiączkowym u dorosłych kobiet. Nie ma jednak dostępnych danych porównujących skuteczność doustnej TA i złożonej OCP (COCP) u dorosłych kobiet lub młodzieży z krwotokiem miesiączkowym.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​w krwotoku miesiączkowym u nastolatków doustny TA będzie miał porównywalną skuteczność w zmniejszaniu utraty krwi menstruacyjnej (MBL) i poprawie jakości życia (QOL) w porównaniu z powszechnie przepisywanym COCP.

Hipoteza ta została przetestowana przez porównanie skuteczności tych dwóch leków w prospektywnym randomizowanym badaniu krzyżowym u młodych dziewcząt po menarchii z krwotokiem miesiączkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (grupa A lub B).

Grupa A otrzymywała doustnie kwas traneksamowy w dawce 1300 mg (dwie tabletki 650 mg), trzy razy dziennie w dniach od 1 do 5 cyklu miesiączkowego przez 3 cykle.

Grupa B otrzymywała złożone doustne tabletki antykoncepcyjne (OCP) z 3 tygodniowymi tabletkami hormonalnymi i 1 tygodniem placebo przez 3 cykle.

Po 3 cyklach terapii obie grupy miały jeden cykl bez żadnej terapii. Następnie grupy się krzyżowały. Grupa A, która najpierw otrzymała TA, następnie otrzymała OCP. Grupa B, która najpierw otrzymała OCP, a następnie otrzymała TA.

Wszyscy badani mieli otrzymać zarówno kwas traneksamowy, jak i doustne tabletki antykoncepcyjne.

Na pacjenta przypadały w sumie 3 wizyty związane z badaniem: 1 na początku i 2 na końcu 3 cykli każdego leku. Wizyty te uznano za standardowe, ponieważ pacjentki z krwotokami miesiączkowymi są często monitorowane do czasu ustalenia skuteczności leczenia.

W ramach wizyt studyjnych wykonano:

  1. Ocena ostatniej miesiączki (ilości utraconej krwi) za pomocą skali obrazkowej oceny krwi (PBAC) i liczby dni, w których trwała miesiączka
  2. Ocena jakości życia – poprzez wypełnienie przez pacjenta wystandaryzowanego kwestionariusza jakości życia dzieci (PedsQL).
  3. Szczegółowy wywiad i badanie fizykalne w celu oceny skutków ubocznych leków i poszukiwania oznak zakrzepów krwi.
  4. Krew pobrana do pełnej morfologii krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miesiączkujące kobiety z krwotokiem miesiączkowym lub krwotokiem miesiączkowym kierowane do klinik hematologii lub ginekologii w Texas Childrens Hospital. Krwotoki miesiączkowe definiuje się jako regularne okresy z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi z wynikiem PBAC większym niż 100; menometrorrhagia to obfite krwawienie z pochwy występujące w nieregularnych odstępach czasu.
  2. Wynik PBAC większy niż 100 przez 2 kolejne cykle
  3. USG miednicy, które wyklucza patologię miednicy, która może powodować krwotok miesiączkowy w ciągu 12 miesięcy przed udziałem w badaniu.
  4. Normalne badanie zewnętrznych narządów płciowych w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
  5. Prawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
  6. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność urządzenia wewnątrzmacicznego.
  2. Obecność rozpoznanej skazy krwotocznej na podstawie standardowych badań obejmujących pełną morfologię krwi (CBC), czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, fibrynogen, panel von Willebranda i analizę funkcji płytek krwi (PFA-100) lub agregację płytek krwi.
  3. Przyjmowanie leków zwiększających ryzyko krwawienia
  4. Przyjmowanie produktów ziołowych.
  5. Stan aktywności seksualnej.
  6. Masa ciała poniżej 40 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A-Doustny kwas traneksamowy
Grupa A otrzymywała doustnie kwas traneksamowy w dawce 1300 mg (dwie tabletki 650 mg), trzy razy dziennie w dniach od 1 do 5 cyklu miesiączkowego przez 3 cykle.
Lek: Doustny kwas traneksamowy
Grupa A otrzymywała doustnie kwas traneksamowy w dawce 1300 mg (dwie tabletki 650 mg), trzy razy dziennie w dniach od 1 do 5 cyklu miesiączkowego przez 3 cykle.
Aktywny komparator: Grupa B – Złożone doustne tabletki antykoncepcyjne
Grupa B otrzymywała złożone doustne tabletki antykoncepcyjne z 3 tygodniowymi tabletkami hormonalnymi i 1 tygodniem placebo przez 3 cykle.
Lek: Doustne pigułki antykoncepcyjne
Grupa B otrzymywała złożone doustne tabletki antykoncepcyjne z 3 tygodniowymi tabletkami hormonalnymi i 1 tygodniem placebo przez 3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności doustnej TA i COCP u młodzieży z krwotokiem miesiączkowym.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 cykle

ocenić

  1. zmiana w punktacji Pictorial Blood Assessment Chart Score (PBAC Score) od wartości początkowej do końca 3 cykli TA
  2. zmiana jakości życia (QOL) oceniana za pomocą instrumentu PedsQL od wartości początkowej do końca 3 cykli TA
  3. zmiana punktacji w obrazowej karcie oceny krwi (PBAC Score) od wartości początkowej do końca 3 cykli COCP
  4. zmiana jakości życia (QOL) oceniana za pomocą instrumentu PedsQL od wartości początkowej do końca 3 cykli COCP

Wynik PBAC:

Ilościowa ocena do pomiaru utraty krwi menstruacyjnej. Zakres skali: Minimum – 0 punktów, Maksimum: Brak maksimum Interpretacja: Wynik > 100 wskazuje na obfite krwawienie miesiączkowe

Wynik QL pediatry:

Wynik do pomiaru jakości życia dzieci Zakres skali: Minimum: 0, Maksimum 100 Obliczenia: Podskale są punktowane odwrotnie (za pomocą wzoru 100 - a x 25), a następnie wszystkie podskale są uśredniane Np.: Wynik podskali równy 3 jest punktowany odwrotnie jako: 100 - (3 x 25) = 25 Interpretacja: Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Linia bazowa, 3 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lakshmi Srivaths, MD, Baylor College of Medicine/TCH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-27934 TA vs COCP Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj