Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование транексамовой кислоты (ТА) и комбинированных пероральных контрацептивов (КОКП)

8 августа 2016 г. обновлено: Lakshmi Srivaths, Baylor College of Medicine

Проспективное перекрестное исследование пероральной транексамовой кислоты и комбинированных пероральных контрацептивов у подростков с меноррагией — пилотное исследование

Меноррагия, считающаяся проблемой общественного здравоохранения, о которой сообщают от 5 до 10% взрослых женщин, еще чаще встречается у подростков. Опросы школьников в Соединенных Штатах (США) и Европе показали меноррагию у 37–55% девочек-подростков. Медикаментозное лечение подростковой меноррагии включает различные препараты гормональной терапии и антифибринолитическое средство эпсилон-аминокапроновая кислота. Пероральная транексамовая кислота (ТА), более сильное антифибринолитическое средство, используемое в качестве стандартной терапии меноррагии у взрослых женщин и женщин-подростков в Европе и Канаде, ранее не было доступно в США. После одобрения FDA США в ноябре 2009 года новой пероральной формы ТА для лечения циклических обильных менструальных кровотечений у взрослых женщин этот препарат в настоящее время включен в арсенал средств для лечения меноррагии у взрослых. В настоящее время в США нет предварительных данных о клиническом использовании пероральной ТА исключительно среди подростков с меноррагией. Оральные контрацептивы (ОК) считаются стандартной терапией при лечении меноррагии у женщин подросткового возраста. Было показано, что пероральная ТА более эффективна, чем гормональная терапия только прогестероном при меноррагии у взрослых женщин. Однако нет доступных данных, сравнивающих эффективность пероральной ТА и комбинированных КОК (КОКП) у взрослых женщин или подростков с меноррагией.

Гипотеза исследования заключается в том, что при подростковой меноррагии пероральная ТА будет иметь сравнимую эффективность в снижении менструальной кровопотери (MBL) и улучшении качества жизни (QOL) по сравнению с обычно назначаемым КОК.

Эта гипотеза была проверена путем сравнения эффективности этих двух препаратов в проспективном рандомизированном перекрестном исследовании у молодых девушек в постменархальном периоде с меноррагией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты были рандомизированы в одну из двух групп (группа А или В).

Группа А получала перорально транексамовую кислоту в дозе 1300 мг (две таблетки по 650 мг) три раза в день с 1 по 5 дни менструального цикла в течение 3 циклов.

Группа B получала комбинированные оральные контрацептивы (ОКП) с гормональными таблетками в течение 3 недель и плацебо в течение 1 недели в течение 3 циклов.

После 3 циклов терапии в обеих группах был один цикл без какой-либо терапии. Затем группы пересеклись. Группа А, которая сначала получила ТА, затем получила ОСР. Группа B, которая сначала получила OCP, затем получила TA.

Все испытуемые должны были получать как транексамовую кислоту, так и оральные контрацептивы.

В общей сложности было проведено 3 визита, связанных с исследованием, на одного пациента: 1 в начале исследования и 2 в конце 3 циклов приема каждого препарата. Эти визиты рассматривались в рамках стандарта медицинской помощи, поскольку пациентки с меноррагией подлежат частому наблюдению до тех пор, пока не будет определена эффективность лечения.

Во время учебных визитов было сделано следующее:

  1. Оценка последней менструации (количество потерянной крови) с использованием графической таблицы оценки крови (PBAC) и количества дней, в течение которых длилась менструация.
  2. Оценка качества жизни - пациент заполняет стандартизированный педиатрический опросник качества жизни (PedsQL).
  3. Подробный анамнез и медицинский осмотр для оценки побочных эффектов лекарств и поиска признаков тромбов.
  4. Взятие крови на общий анализ крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Менструирующие женщины с меноррагией или менометроррагией направлялись в клинику гематологии или гинекологии Детской больницы Техаса. Меноррагия определяется как регулярные менструации с обильными менструальными кровотечениями с оценкой по шкале PBAC более 100; менометроррагия — обильные вагинальные кровотечения, возникающие через неравные промежутки времени.
  2. Оценка PBAC больше 100 в течение 2 последовательных циклов
  3. УЗИ органов малого таза, исключающее патологию органов малого таза, которая может вызвать меноррагию, в течение 12 месяцев до начала исследования.
  4. Нормальный осмотр наружных половых органов в течение 6 месяцев до участия в исследовании.
  5. Нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) за последние 6 месяцев до участия в исследовании.
  6. Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 4 недель до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Наличие внутриматочной спирали.
  2. Наличие диагностированного нарушения свертываемости крови на основании стандартного обследования, включая общий анализ крови (CBC), протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время, фибриноген, панель фон Виллебранда и анализ функции тромбоцитов (PFA-100) или агрегацию тромбоцитов.
  3. Прием лекарств с повышенным риском кровотечения
  4. Прием растительных продуктов.
  5. Сексуально активный статус.
  6. Масса тела менее 40 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A-пероральная транексамовая кислота
Группа А получала перорально транексамовую кислоту в дозе 1300 мг (две таблетки по 650 мг) три раза в день с 1 по 5 дни менструального цикла в течение 3 циклов.
Лекарство: Пероральная транексамовая кислота
Группа А получала перорально транексамовую кислоту в дозе 1300 мг (две таблетки по 650 мг) три раза в день с 1 по 5 дни менструального цикла в течение 3 циклов.
Активный компаратор: Группа В – комбинированные оральные контрацептивы.
Группа В получала комбинированные оральные контрацептивы, гормональные таблетки в течение 3 недель и плацебо в течение 1 недели в течение 3 циклов.
Лекарство: Оральные противозачаточные таблетки
Группа В получала комбинированные оральные контрацептивы, гормональные таблетки в течение 3 недель и плацебо в течение 1 недели в течение 3 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность пероральной ТА и КОК у подростков с меноррагией.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 цикла

Оценивать

  1. изменение графической оценки крови (оценка PBAC) от исходного уровня до конца 3 циклов ТА
  2. изменение качества жизни (КЖ) по оценке инструмента PedsQL от исходного уровня до конца 3 циклов ТА
  3. изменение графической оценки крови (оценка PBAC) от исходного уровня до конца 3 циклов КОК
  4. изменение качества жизни (КЖ) по оценке инструмента PedsQL от исходного уровня до конца 3 циклов КОК

Оценка PBAC:

Количественная оценка для измерения менструальной кровопотери. Диапазон шкалы: минимум - 0 баллов, максимум: максимума нет. Интерпретация: балл > 100 указывает на обильное менструальное кровотечение.

Оценка Peds QL:

Баллы для измерения качества жизни детей Диапазон шкалы: Минимум: 0, Максимум 100 Расчет: Подшкалы оцениваются в обратном порядке (с использованием формулы 100 - a x 25), а затем все подшкалы усредняются. Например: 3 балла по подшкалам оцениваются в обратном порядке: 100 - (3 x 25) = 25 Интерпретация: более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Базовый уровень, 3 цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Lakshmi Srivaths, MD, Baylor College of Medicine/TCH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-27934 TA vs COCP Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться