Traneksaamihappo (TA) vs. yhdistelmäehkäisyvalmiste (COCP) -pilottitutkimus
Suun kautta otettavan traneksaamihapon ja yhdistelmäehkäisyvalmisteen tuleva risteystutkimus menorragiaa sairastavilla nuorilla - pilottitutkimus
Menorragiaa pidetään kansanterveydellisenä haasteena ja josta 5–10 % aikuisista naisista raportoi, ja sitä esiintyy vielä useammin nuorilla. Yhdysvalloissa (USA) ja Euroopassa opiskelijoille tehdyt tutkimukset raportoivat menorrhagiasta 37–55 prosentilla nuorista naisista. Nuorten menorragian lääketieteellinen hoito sisältää erilaisia hormonaalisen hoidon formulaatioita ja antifibrinolyyttistä ainetta epsilon aminokapronihappoa. Oraalista traneksaamihappoa (TA), tehokkaampaa antifibrinolyyttistä lääkettä, jota käytetään normaalina menorragian hoitoon aikuisilla naisilla ja nuorilla naisilla Euroopassa ja Kanadassa, ei ollut aiemmin saatavilla Yhdysvalloissa. Sen jälkeen, kun USA FDA hyväksyi marraskuussa 2009 uudelle suun kautta otettavalle TA-formulaatiolle syklisen runsaan kuukautisvuodon hoitoon aikuisilla naisilla, tämä lääke sisältyy tällä hetkellä aikuisten menorragian hoitoon. Yhdysvalloissa ei ole tällä hetkellä saatavilla alustavia tietoja suun kautta otettavan TA:n kliinisestä käytöstä yksinomaan menorrhagiaa sairastavilla nuorilla. Suun kautta otettavia ehkäisypillereitä (OCP) pidetään normaalina hoitona teini-ikäisten naisten menorragian hoidossa. Suun kautta otettavan TA:n on osoitettu olevan tehokkaampaa kuin pelkkä progesteronihormonihoito aikuisten naisten menorragiassa. Saatavilla ei kuitenkaan ole tietoa suun kautta otettavan TA:n ja yhdistettyjen OCP:n (COCP) tehosta aikuisilla naisilla tai nuorilla, joilla on menorrhagia.
Tutkimuksen hypoteesi on, että nuorten menorragiassa suun kautta otettavalla TA:lla on vertailukelpoinen teho kuukautisten verenhukan (MBL) vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa (QOL) verrattuna yleisesti määrättyyn COCP:hen.
Tämä hypoteesi testattiin vertaamalla näiden kahden lääkkeen tehokkuutta prospektiivisessa satunnaistetussa risteytystutkimuksessa kuukautisten jälkeisillä nuorilla tytöillä, joilla oli menorrhagia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta ryhmästä (ryhmä A tai B).
Ryhmä A sai traneksaamihappoa suun kautta 1300 mg (kaksi 650 mg:n tablettia), kolme kertaa päivässä kuukautiskierron päivinä 1-5 3 syklin ajan.
Ryhmä B sai yhdistelmäehkäisytabletteja (OCP) ja 3 viikkoa hormonaalisia pillereitä ja 1 viikko lumelääkettä 3 syklin ajan.
Kolmen hoitojakson jälkeen molemmilla ryhmillä oli yksi sykli ilman terapiaa. Sitten ryhmät ylittivät. Ryhmä A, joka sai ensin TA:n, sitten OCP:n. Ryhmä B, joka sai ensin OCP:n ja sitten TA:n.
Kaikki koehenkilöt saivat sekä traneksaamihappoa että oraalisia ehkäisypillereitä.
Potilasta kohden oli yhteensä 3 tutkimukseen liittyvää käyntiä: 1 lähtötilanteessa ja 2 3 syklin lopussa kullakin lääkkeellä. Nämä käynnit katsottiin hoidon standardien mukaisiksi, koska menorrhagiaa sairastavia potilaita seurataan usein, kunnes hoidon tehokkuus on määritetty.
Opintovierailuilla tehtiin seuraavaa:
- Arvio viimeisistä kuukautisista (menetetyn veren määrä) käyttämällä PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) -pistemäärää ja kuukautisten keston päivien lukumäärää
- Elämänlaadun arviointi – potilas täyttää standardoidun lasten elämänlaatukyselyn (PedsQL)
- Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tutkimus lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi ja veritulppien merkkien etsimiseksi.
- Veri otettu täydellistä verenkuvaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuukautiset naiset, joilla oli menorrhagia tai menometrorrhagia, viittasivat Texas Childrens Hospitalin hematologian tai gynekologian klinikoihin. Menorragia määritellään säännöllisiksi kuukautisvuotiksi, joihin liittyy runsasta kuukautisvuotoa ja joiden PBAC-pistemäärä on yli 100; Menometrorrhagia on voimakasta emättimen verenvuotoa, jota esiintyy epäsäännöllisin väliajoin.
- PBAC-pisteet yli 100 2 peräkkäisen syklin aikana
- Lantion ultraääni, joka sulkee pois lantion patologian, joka voi aiheuttaa menorragiaa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Normaali ulkoisten sukuelinten tutkimus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunsisäisen laitteen läsnäolo.
- Diagnosoidun verenvuotohäiriön esiintyminen, joka perustuu standarditutkimukseen, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika, fibrinogeeni, von Willebrand-paneeli ja verihiutaleiden toimintaanalyysi (PFA-100) tai verihiutaleiden aggregaatio.
- Lääkkeiden nauttiminen, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski
- Kasviperäisten tuotteiden ottaminen.
- Seksuaalisesti aktiivinen tila.
- Kehon paino alle 40 kg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - Suun kautta otettava traneksaamihappo
Ryhmä A sai traneksaamihappoa suun kautta 1300 mg (kaksi 650 mg:n tablettia), kolme kertaa päivässä kuukautiskierron päivinä 1-5 3 syklin ajan.
|
Ryhmä A sai traneksaamihappoa suun kautta 1300 mg (kaksi 650 mg:n tablettia), kolme kertaa päivässä kuukautiskierron päivinä 1-5 3 syklin ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - yhdistelmäehkäisytabletit
Ryhmä B sai yhdistelmäehkäisytabletteja, joissa oli 3 viikkoa hormonaalisia pillereitä ja 1 viikko lumelääkettä 3 syklin ajan.
|
Ryhmä B sai yhdistelmäehkäisytabletteja, joissa oli 3 viikkoa hormonaalisia pillereitä ja 1 viikko lumelääkettä 3 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida suun kautta otettavan TA:n ja COCP:n tehokkuutta nuorilla, joilla on kuukautiskipua.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 sykliä
|
Arvioida
PBAC-pisteet: Kvantitatiivinen pistemäärä kuukautisten verenhukan mittaamiseksi. Asteikkoalue: Minimi - 0 pistettä, Maksimi: Ei maksimiarvoa Tulkinta: Pistemäärä > 100 tarkoittaa runsasta kuukautisvuotoa Peds QL -pisteet: Pistemäärä lasten elämänlaadun mittaamiseksi Asteikkoalue: Minimi: 0, Maksimi 100 Laskenta: Ala-asteikot pisteytetään käänteisesti (käyttäen kaavaa 100 - a x 25) ja sitten kaikista alaasteikoista lasketaan keskiarvo. Esim: Ala-asteikko 3 on käänteinen arvosana: 100 - (3 x 25) = 25 Tulkinta: Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua |
Perustaso, 3 sykliä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lakshmi Srivaths, MD, Baylor College of Medicine/TCH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Verenvuoto
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Menorragia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Traneksaamihappo
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-27934 TA vs COCP Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .