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Étude pilote sur l'acide tranexamique (TA) et les contraceptifs oraux combinés (COCP)

8 août 2016 mis à jour par: Lakshmi Srivaths, Baylor College of Medicine

Essai croisé prospectif sur l'acide tranexamique oral et le contraceptif oral combiné chez les adolescentes atteintes de ménorragie - Une étude pilote

Les ménorragies, considérées comme un défi de santé publique et rapportées par 5 à 10 % des femmes adultes, sont encore plus fréquentes chez les adolescentes. Des enquêtes auprès d'écoliers aux États-Unis (É.-U.) et en Europe ont signalé des ménorragies chez 37 % à 55 % des adolescentes. La prise en charge médicale de la ménorragie chez les adolescentes comprend diverses formulations d'hormonothérapie et l'agent antifibrinolytique acide epsilon aminocaproïque. L'acide tranexamique (AT) oral, un agent antifibrinolytique plus puissant utilisé comme traitement standard de la ménorragie chez les femmes adultes et les adolescentes en Europe et au Canada, n'était pas disponible auparavant aux États-Unis. Suite à l'approbation par la FDA américaine en novembre 2009 d'une nouvelle formulation orale d'AT pour traiter les saignements menstruels cycliques abondants chez les femmes adultes, ce médicament est actuellement inclus dans l'arsenal thérapeutique des ménorragies adultes. Il n'existe actuellement aucune donnée préliminaire disponible aux États-Unis sur l'utilisation clinique de l'AT par voie orale dans une population exclusivement d'adolescents atteints de ménorragie. Les pilules contraceptives orales (OCP) sont considérées comme un traitement standard dans la prise en charge de la ménorragie chez les adolescentes. L'AT par voie orale s'est avérée plus efficace que l'hormonothérapie à base de progestérone seule pour les ménorragies chez les femmes adultes. Cependant, il n'existe pas de données disponibles comparant l'efficacité de l'AT oral et de l'OCP combiné (COCP) chez la femme adulte ou chez l'adolescente présentant des ménorragies.

L'hypothèse de l'étude est que, dans la ménorragie chez les adolescentes, l'AT orale aura une efficacité comparable pour réduire la perte de sang menstruel (MBL) et améliorer la qualité de vie (QOL) par rapport au COCP couramment prescrit.

Cette hypothèse a été testée en comparant l'efficacité de ces deux médicaments, dans un essai croisé prospectif randomisé chez des jeunes filles post-ménarchiques atteintes de ménorragie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été randomisés dans l'un des deux groupes (groupe A ou B).

Le groupe A a reçu de l'acide tranexamique par voie orale à 1300 mg (deux comprimés de 650 mg), trois fois par jour les jours 1 à 5 du cycle menstruel pendant 3 cycles.

Le groupe B a reçu des pilules contraceptives orales combinées (OCP) avec 3 semaines de pilules hormonales et 1 semaine de placebo pendant 3 cycles.

Après 3 cycles de thérapie, les deux groupes ont eu un cycle sans aucune thérapie. Ensuite, les groupes se sont croisés. Le groupe A, qui a d'abord reçu TA, puis a reçu OCP. Le groupe B, qui a d'abord reçu OCP, a ensuite reçu TA.

Tous les sujets devaient recevoir à la fois de l'acide tranexamique et des pilules contraceptives orales.

Il y a eu un total de 3 visites associées à l'étude par patient : 1 au départ et 2 à la fin des 3 cycles de chaque médicament. Ces visites ont été considérées comme faisant partie de la norme de soins, car les sujets souffrant de ménorragie font l'objet d'une surveillance fréquente jusqu'à ce que l'efficacité du traitement soit déterminée.

Lors des visites d'étude, les activités suivantes ont été effectuées :

  1. Évaluation de la dernière période menstruelle (quantité de sang perdue) à l'aide du score Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) et du nombre de jours de la période
  2. Évaluation de la qualité de vie - par le patient remplissant un questionnaire standardisé sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
  3. Antécédents détaillés et examen physique pour évaluer les effets secondaires des médicaments et rechercher des signes de caillots sanguins.
  4. Prise de sang pour une numération globulaire complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes menstruées souffrant de ménorragie ou de ménométrorragie se sont adressées aux cliniques d'hématologie ou de gynécologie du Texas Childrens Hospital. La ménorragie est définie comme des règles régulières avec des saignements menstruels abondants avec un score PBAC supérieur à 100 ; la ménométrorragie est un saignement vaginal abondant survenant à intervalles irréguliers.
  2. Score PBAC supérieur à 100 pendant 2 cycles consécutifs
  3. Échographie pelvienne qui exclut une pathologie pelvienne pouvant provoquer une ménorragie dans les 12 mois précédant la participation à l'étude.
  4. Examen normal des organes génitaux externes dans les 6 mois précédant la participation à l'étude.
  5. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) normale au cours des 6 derniers mois précédant la participation à l'étude.
  6. Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de dispositif intra-utérin.
  2. Présence d'un trouble de la coagulation diagnostiqué sur la base du bilan standard comprenant la numération globulaire complète (FSC), le temps de prothrombine, le temps de thromboplastine partielle, le fibrinogène, le panel von Willebrand et l'analyse de la fonction plaquettaire (PFA-100) ou l'agrégation plaquettaire.
  3. Prise de médicaments à risque accru de saignement
  4. Prendre des produits à base de plantes.
  5. Statut sexuellement actif.
  6. Poids corporel inférieur à 40 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A-acide tranexamique oral
Le groupe A a reçu de l'acide tranexamique par voie orale à 1300 mg (deux comprimés de 650 mg), trois fois par jour les jours 1 à 5 du cycle menstruel pendant 3 cycles.
Médicament: Acide tranexamique oral
Le groupe A a reçu de l'acide tranexamique par voie orale à 1300 mg (deux comprimés de 650 mg), trois fois par jour les jours 1 à 5 du cycle menstruel pendant 3 cycles.
Comparateur actif: Groupe B-Pilules contraceptives orales combinées
Le groupe B a reçu des pilules contraceptives orales combinées avec 3 semaines de pilules hormonales et 1 semaine de placebo pendant 3 cycles.
Médicament: Pilules contraceptives orales
Le groupe B a reçu des pilules contraceptives orales combinées avec 3 semaines de pilules hormonales et 1 semaine de placebo pendant 3 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'AT orale et du COCP chez les adolescents atteints de ménorragie.
Délai: Base de référence, 3 cycles

Pour évaluer

  1. changement du score du tableau d'évaluation sanguine illustré (score PBAC) entre le départ et la fin des 3 cycles d'AT
  2. changement dans la qualité de vie (QOL) tel qu'évalué par l'instrument PedsQL de la ligne de base à la fin de 3 cycles d'AT
  3. changement du score du tableau d'évaluation du sang pictural (score PBAC) de la ligne de base à la fin de 3 cycles de COCP
  4. changement dans la qualité de vie (QOL) tel qu'évalué par l'instrument PedsQL de la ligne de base à la fin de 3 cycles de COCP

Note PBAC :

Score quantitatif pour mesurer la perte de sang menstruel. Plage d'échelle : score minimum - 0, maximum : pas de maximum Interprétation : un score > 100 indique des saignements menstruels abondants

Score QL de Peds :

Score pour mesurer la qualité de vie des enfants Plage d'échelle : Minimum : 0, Maximum 100 (3 x 25) = 25 Interprétation : Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
Base de référence, 3 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lakshmi Srivaths, MD, Baylor College of Medicine/TCH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Première publication (Estimation)

5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-27934 TA vs COCP Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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