트라넥삼산(TA) 대 복합 경구 피임제(COCP) 파일럿 연구
월경과다를 앓는 청소년에서 경구용 트라넥삼산과 복합 경구 피임제의 전향적 교차 시험 - 파일럿 연구
공중 보건 문제로 간주되고 성인 여성의 5~10%가 보고하는 월경과다증은 청소년기에 훨씬 더 자주 발생합니다. 미국(US)과 유럽의 학교 학생을 대상으로 한 설문 조사에서는 청소년기 여성의 37%~55%에서 월경과다를 보고했습니다. 청소년 월경과다의 의학적 관리에는 호르몬 요법과 항섬유소용해제인 엡실론 아미노카프로산의 다양한 제형이 포함됩니다. 유럽과 캐나다의 성인 여성과 청소년기 여성의 월경과다에 대한 표준 요법으로 사용되는 보다 강력한 항섬유소용해제인 경구용 트라넥삼산(TA)은 이전에 미국에서 사용할 수 없었습니다. 2009년 11월 미국 FDA에서 성인 여성의 주기성 월경 과다 출혈을 치료하기 위한 새로운 경구용 TA 제제 승인에 이어, 이 약물은 현재 성인 월경과다의 치료 armamentarium에 포함되어 있습니다. 현재 미국에서 월경과다증이 있는 독점적인 청소년 집단에서 경구 TA의 임상적 사용에 대한 예비 데이터는 없습니다. 경구 피임약(OCP)은 10대 여성의 월경과다 관리에서 표준 요법으로 간주됩니다. 경구 TA는 성인 여성의 월경과다에 대한 프로게스테론 단독 호르몬 요법보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 성인 여성 또는 월경과다를 동반한 청소년에서 경구 TA와 복합 OCP(COCP)의 효능을 비교하는 데 사용할 수 있는 데이터는 없습니다.
연구 가설은 청소년 월경과다에서 경구 TA가 일반적으로 처방되는 COCP와 비교할 때 월경 실혈 감소(MBL)와 삶의 질(QOL) 개선에 비슷한 효능을 가질 것이라는 것입니다.
이 가설은 월경 과다가 있는 초경 후 어린 소녀를 대상으로 한 전향적 무작위 교차 시험에서 이 두 가지 약물의 효능을 비교하여 테스트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 두 그룹(그룹 A 또는 B) 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
그룹 A는 트라넥삼산 1300mg(650mg 정제 2개)을 3주기 동안 월경 주기의 1일부터 5일까지 매일 세 번 경구 투여 받았습니다.
그룹 B는 복합 경구 피임약(OCP)과 3주 호르몬제 및 1주 위약을 3주기 동안 받았습니다.
3주기의 치료 후 두 그룹 모두 치료 없이 1주기를 가졌습니다. 그런 다음 그룹이 교차했습니다. TA를 먼저 받은 A그룹은 OCP를 받았다. OCP를 먼저 받은 B그룹은 나중에 TA를 받았다.
모든 피험자는 트라넥삼산과 경구 피임약을 모두 투여받았다.
환자당 총 3회의 연구 관련 방문이 있었습니다: 기준선에서 1회, 각 약물에 대한 3주기 종료 시 2회. 이러한 방문은 치료의 효과가 결정될 때까지 월경과다를 앓는 피험자가 자주 모니터링하기 때문에 치료 표준 내에서 간주되었습니다.
연구 방문에서 다음을 수행했습니다.
- PBAC(Pictorial Blood Assessment Chart) 점수와 월경 기간이 지속된 일수를 사용하여 마지막 월경 기간(손실된 혈액량) 평가
- 삶의 질 평가 - 표준화된 소아 삶의 질(PedsQL) 설문지를 작성하는 환자에 의해
- 약물 부작용을 평가하고 혈전 징후를 찾기 위한 자세한 병력 및 신체 검사.
- 전체 혈구 수를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 월경과다 또는 월경과다증이 있는 월경 중인 여성은 텍사스 어린이 병원의 혈액학 또는 산부인과 클리닉에 의뢰되었습니다. 월경과다증은 PBAC 점수가 100보다 큰 월경 과다 출혈이 있는 규칙적인 기간으로 정의됩니다. menometrorrhagia는 불규칙한 간격으로 발생하는 심한 질 출혈입니다.
- 연속 2주기 동안 PBAC 점수가 100 이상
- 연구 참여 전 12개월 이내에 월경과다를 유발할 수 있는 골반 병리를 배제하는 골반 초음파.
- 연구 참여 전 6개월 이내의 정상적인 외부 생식기 검사.
- 연구 참여 전 지난 6개월 동안 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH).
- 연구 참여 전 4주 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트.
제외 기준:
- 자궁 내 장치의 존재.
- 전체 혈구 수(CBC), 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간, 피브리노겐, 폰 빌레브란트 패널 및 혈소판 기능 분석(PFA-100) 또는 혈소판 응집을 포함하는 표준 정밀 검사를 기반으로 진단된 출혈 장애의 존재.
- 출혈 위험이 높은 약물 섭취
- 허브 제품 복용.
- 성적으로 활동적인 상태.
- 체중 40kg 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A-경구 트라넥삼산
그룹 A는 트라넥삼산 1300mg(650mg 정제 2개)을 3주기 동안 월경 주기의 1일부터 5일까지 매일 세 번 경구 투여 받았습니다.
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그룹 A는 트라넥삼산 1300mg(650mg 정제 2개)을 3주기 동안 월경 주기의 1일부터 5일까지 매일 세 번 경구 투여 받았습니다.
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활성 비교기: 그룹 B 복합 경구 피임약
그룹 B는 복합 경구 피임약과 3주 호르몬제 및 1주 위약을 3주기 동안 투여 받았습니다.
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그룹 B는 복합 경구 피임약과 3주 호르몬제 및 1주 위약을 3주기 동안 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경과다를 앓는 청소년에서 구강 TA와 COCP의 효능을 평가하기 위해.
기간: 기준선, 3주기
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평가하기
PBAC 점수: 생리혈 손실을 측정하기 위한 정량적 점수. 척도 범위: 최소 - 0점, 최대: 최대 없음 해석: 점수 > 100은 심한 월경 출혈을 나타냅니다. Peds QL 점수: 아동의 삶의 질을 측정하는 점수 척도 범위: 최소: 0, 최대 100 계산: 하위 척도는 역점수(공식 100 - a x 25 사용)한 다음 모든 하위 척도의 평균을 냅니다. 예: 하위 척도 점수 3은 다음과 같이 역점수됩니다. (3 x 25) = 25 해석: 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다. |
기준선, 3주기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lakshmi Srivaths, MD, Baylor College of Medicine/TCH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경구용 트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병