Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid (TA) vs kombinert oral prevensjon (COCP) pilotstudie

8. august 2016 oppdatert av: Lakshmi Srivaths, Baylor College of Medicine

Prospektiv crossover-forsøk med oral tranexamsyre og kombinert oral prevensjon hos ungdom med menorrhagia - en pilotstudie

Menorragi, ansett som en folkehelseutfordring og rapportert av 5 til 10 % av voksne kvinner, oppleves enda hyppigere hos ungdom. Undersøkelser av skoleelever i USA (USA) og Europa rapporterte om menorragi hos 37 % til 55 % av kvinnelige ungdommer. Medisinsk behandling av ungdomsmenoragi inkluderer ulike formuleringer av hormonbehandling og det antifibrinolytiske middelet epsilon aminokapronsyre. Oral tranexamsyre (TA), et kraftigere antifibrinolytisk middel som brukes som standardbehandling for menorrhagia hos voksne kvinner og unge kvinner i Europa og Canada, var tidligere ikke tilgjengelig i USA. Etter US FDA-godkjenning i november 2009 av en ny oral TA-formulering for å behandle sykliske kraftige menstruasjonsblødninger hos voksne kvinner, er denne medisinen for tiden inkludert i behandlingsarmamentarium for voksen menorrhagia. Det er foreløpig ingen foreløpige data tilgjengelig i USA om klinisk bruk av oral TA i en eksklusiv ungdomspopulasjon med menorragi. P-piller (OCP) regnes som standardbehandling i behandlingen av menorrhagia hos tenåringskvinner. Oral TA har vist seg å være mer effektiv enn kun progesteron hormonbehandling for menorrhagia hos voksne kvinner. Det er imidlertid ingen tilgjengelige data som sammenligner effekten av oral TA og kombinert OCP (COCP) hos voksne kvinner eller hos ungdom med menorragi.

Studiens hypotese er at oral TA i tenåringsmenoragi vil ha sammenlignbar effekt for å redusere menstruasjonsblodtap (MBL) og forbedre livskvaliteten (QOL) sammenlignet med vanlig foreskrevet COCP.

Denne hypotesen ble testet ved å sammenligne effekten av disse to medikamentene, i en prospektiv randomisert crossover-studie hos unge jenter etter menarkal med menorrhagia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble randomisert til en av to grupper (gruppe A eller B).

Gruppe A mottok oral tranexamsyre på 1300 mg (to 650 mg tabletter), tre ganger hver dag på dag 1 til 5 av menstruasjonssyklusen i 3 sykluser.

Gruppe B fikk kombinerte p-piller (OCP) med 3 uker med hormonelle piller og 1 uke med placebo i 3 sykluser.

Etter 3 sykluser med terapi hadde begge gruppene en syklus uten terapi. Så krysset gruppene. Gruppe A, som først fikk TA, fikk deretter OCP. Gruppe B, som først fikk OCP, fikk deretter TA.

Alle forsøkspersonene skulle få både tranexamsyre og p-piller.

Det var totalt 3 studieassosierte besøk per pasient: 1 ved baseline og 2 ved slutten av 3 sykluser på hver medisin. Disse besøkene ble vurdert innenfor standardbehandling, da personer med menoragi har hyppig overvåking inntil effektiviteten av behandlingen er bestemt.

Ved studiebesøkene ble følgende gjort:

  1. Vurdering av siste menstruasjon (mengde tapt blod) ved hjelp av PBAC-score (Pictorial Blood Assessment Chart) og antall dager menstruasjonen varte
  2. Livskvalitetsevaluering - ved at pasienten fyller ut et standardisert spørreskjema for pediatrisk livskvalitet (PedsQL)
  3. Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse for å evaluere for medisinbivirkninger og for å se etter tegn på blodpropp.
  4. Blod tatt for en fullstendig blodtelling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menstruerende kvinner med menorrhagia eller menometrorrhagia henviste til hematologi- eller gynekologiske klinikker ved Texas Childrens Hospital. Menorrhagia er definert som regelmessige menstruasjoner med kraftig menstruasjonsblødning med en PBAC-score større enn 100; menometrorrhagia er kraftig vaginal blødning som oppstår med uregelmessige intervaller.
  2. PBAC-score større enn 100 for 2 påfølgende sykluser
  3. Bekkenultralyd som utelukker bekkenpatologi som kan forårsake menorragi innen 12 måneder før studiedeltakelse.
  4. Normal undersøkelse av ytre kjønnsorganer innen 6 måneder før studiedeltakelse.
  5. Normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) de siste 6 månedene før studiedeltakelse.
  6. Negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 4 uker før studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av intrauterin enhet.
  2. Tilstedeværelse av en diagnostisert blødningsforstyrrelse basert på standard opparbeidelse inkludert fullstendig blodtelling (CBC), protrombintid, delvis tromboplastintid, fibrinogen, von Willebrand panel og blodplatefunksjonsanalyse (PFA-100) eller blodplateaggregering.
  3. Inntak av medisiner med økt risiko for blødning
  4. Tar urteprodukter.
  5. Seksuelt aktiv status.
  6. Kroppsvekt mindre enn 40 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A-Oral tranexamsyre
Gruppe A mottok oral tranexamsyre på 1300 mg (to 650 mg tabletter), tre ganger hver dag på dag 1 til 5 av menstruasjonssyklusen i 3 sykluser.
Legemiddel: Oral tranexamsyre
Gruppe A mottok oral tranexamsyre på 1300 mg (to 650 mg tabletter), tre ganger hver dag på dag 1 til 5 av menstruasjonssyklusen i 3 sykluser.
Aktiv komparator: Gruppe B-Kombinerte p-piller
Gruppe B fikk kombinerte p-piller med 3 uker med hormonelle piller og 1 uke med placebo i 3 sykluser.
Legemiddel: Orale prevensjonspiller
Gruppe B fikk kombinerte p-piller med 3 uker med hormonelle piller og 1 uke med placebo i 3 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av oral TA og COCP hos ungdom med menorrhagia.
Tidsramme: Grunnlinje, 3 sykluser

Å evaluere

  1. endring i bildescore for blodvurderingsdiagram (PBAC-score) fra baseline til slutten av 3 sykluser med TA
  2. endring i livskvalitet (QOL) som evaluert av PedsQL-instrumentet fra baseline til slutten av 3 sykluser med TA
  3. endring i bildescore for blodvurderingsdiagram (PBAC-score) fra baseline til slutten av 3 sykluser med COCP
  4. endring i livskvalitet (QOL) som evaluert av PedsQL-instrumentet fra baseline til slutten av 3 sykluser med COCP

PBAC-poengsum:

Kvantitativ poengsum for å måle menstruasjonsblodtap. Skalaområde: Minimum - 0 poeng, maksimum: ingen maksimum Tolkning: Poeng > 100 indikerer kraftig menstruasjonsblødning

Peds QL-poengsum:

Poeng for å måle livskvalitet hos barn Skalaområde: Minimum: 0, Maksimum 100 Beregning: Underskalaer skåres omvendt (ved hjelp av formel 100 - a x 25) og deretter beregnes gjennomsnitt av alle underskalaer. (3 x 25) = 25 Tolkning: Høyere skår indikerer bedre livskvalitet
Grunnlinje, 3 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lakshmi Srivaths, MD, Baylor College of Medicine/TCH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-27934 TA vs COCP Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere