Estudio piloto de ácido tranexámico (AT) frente a anticonceptivos orales combinados (COCP)
Ensayo cruzado prospectivo de ácido tranexámico oral y anticonceptivos orales combinados en adolescentes con menorragia: un estudio piloto
La menorragia, considerada un problema de salud pública y notificada por entre el 5 y el 10 % de las mujeres adultas, es aún más frecuente en las adolescentes. Las encuestas de estudiantes escolares en los Estados Unidos (EE. UU.) y Europa informaron menorragia en el 37% al 55% de las adolescentes. El tratamiento médico de la menorragia adolescente incluye varias formulaciones de terapia hormonal y el agente antifibrinolítico ácido épsilon aminocaproico. El ácido tranexámico oral (TA), un agente antifibrinolítico más potente que se usa como terapia estándar para la menorragia en mujeres adultas y adolescentes en Europa y Canadá, no estaba disponible anteriormente en los EE. UU. Luego de la aprobación de la FDA de EE. UU. en noviembre de 2009 de una nueva formulación oral de TA para tratar el sangrado menstrual abundante cíclico en mujeres adultas, este medicamento se incluye actualmente en el armamento de tratamiento para la menorragia en adultos. Actualmente no hay datos preliminares disponibles en los EE. UU. sobre el uso clínico de TA oral en una población adolescente exclusiva con menorragia. Las píldoras anticonceptivas orales (ACO) se consideran terapia estándar en el tratamiento de la menorragia en mujeres adolescentes. Se ha demostrado que el AT oral es más eficaz que la terapia hormonal con progesterona sola para la menorragia en mujeres adultas. Sin embargo, no hay datos disponibles que comparen la eficacia de TA oral y OCP combinado (COCP) en mujeres adultas o en adolescentes con menorragia.
La hipótesis del estudio es que, en la menorragia adolescente, el AT oral tendrá una eficacia comparable para reducir la pérdida de sangre menstrual (MBL) y mejorar la calidad de vida (QOL) en comparación con los COCP comúnmente recetados.
Esta hipótesis se probó comparando la eficacia de estos dos medicamentos, en un ensayo cruzado aleatorio prospectivo en niñas jóvenes posmenárquicas con menorragia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (grupo A o B).
El grupo A recibió ácido tranexámico oral a 1300 mg (dos tabletas de 650 mg), tres veces al día en los días 1 a 5 del ciclo menstrual durante 3 ciclos.
El grupo B recibió píldoras anticonceptivas orales combinadas (AO) con 3 semanas de píldoras hormonales y 1 semana de placebo durante 3 ciclos.
Después de 3 ciclos de terapia, ambos grupos tuvieron un ciclo sin ninguna terapia. Luego, los grupos se cruzaron. Grupo A, que primero recibió TA, luego recibió OCP. El grupo B, que primero recibió OCP, luego recibió TA.
Todos los sujetos debían recibir ácido tranexámico y píldoras anticonceptivas orales.
Hubo un total de 3 visitas asociadas al estudio por paciente: 1 al inicio y 2 al final de 3 ciclos de cada medicamento. Estas visitas se consideraron dentro del estándar de atención, ya que los sujetos con menorragia tienen un seguimiento frecuente hasta que se determina la efectividad del tratamiento.
En las visitas de estudio se hizo lo siguiente:
- Evaluación del último período menstrual (cantidad de sangre perdida) utilizando la puntuación de la Gráfica pictórica de evaluación de sangre (PBAC) y la cantidad de días que duró el período
- Evaluación de la calidad de vida: el paciente completa un cuestionario estandarizado de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
- Historial detallado y examen físico para evaluar los efectos secundarios de los medicamentos y buscar signos de coágulos de sangre.
- Extracción de sangre para un hemograma completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que menstrúan con menorragia o menometrorragia remitidas a clínicas de hematología o ginecología en el Texas Childrens Hospital. La menorragia se define como períodos regulares con sangrado menstrual abundante con una puntuación de PBAC superior a 100; La menometrorragia es un sangrado vaginal abundante que ocurre a intervalos irregulares.
- Puntuación PBAC superior a 100 durante 2 ciclos consecutivos
- Ultrasonido pélvico que excluya patología pélvica que pueda causar menorragia dentro de los 12 meses anteriores a la participación en el estudio.
- Examen normal de los genitales externos dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio.
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal en los últimos 6 meses antes de la participación en el estudio.
- Prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de dispositivo intrauterino.
- Presencia de un trastorno hemorrágico diagnosticado según el estudio estándar que incluye hemograma completo (CBC), tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial, fibrinógeno, panel de von Willebrand y análisis de función plaquetaria (PFA-100) o agregación plaquetaria.
- Ingesta de medicamentos con mayor riesgo de sangrado
- Tomar productos a base de hierbas.
- Estado sexualmente activo.
- Peso corporal inferior a 40 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A-Ácido tranexámico oral
El grupo A recibió ácido tranexámico oral a 1300 mg (dos tabletas de 650 mg), tres veces al día en los días 1 a 5 del ciclo menstrual durante 3 ciclos.
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El grupo A recibió ácido tranexámico oral a 1300 mg (dos tabletas de 650 mg), tres veces al día en los días 1 a 5 del ciclo menstrual durante 3 ciclos.
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Comparador activo: Grupo B-Píldoras anticonceptivas orales combinadas
El grupo B recibió píldoras anticonceptivas orales combinadas con 3 semanas de píldoras hormonales y 1 semana de placebo durante 3 ciclos.
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El grupo B recibió píldoras anticonceptivas orales combinadas con 3 semanas de píldoras hormonales y 1 semana de placebo durante 3 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de TA oral y COCP en adolescentes con menorragia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 ciclos
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para evaluar
Puntuación PBAC: Puntuación cuantitativa para medir la pérdida de sangre menstrual. Rango de escala: Puntuación mínima - 0, Máxima: Sin máximo Interpretación: Puntuación > 100 indica sangrado menstrual abundante Puntuación QL de Peds: Puntaje para medir la calidad de vida en los niños Rango de escala: Mínimo: 0, Máximo 100 Cálculo: Las subescalas se califican de manera inversa (usando la fórmula 100 - a x 25) y luego todas las subescalas se promedian. (3 x 25) = 25 Interpretación: Mayor puntuación indica mejor calidad de vida |
Línea de base, 3 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lakshmi Srivaths, MD, Baylor College of Medicine/TCH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Trastornos de la menstruación
- Hemorragia uterina
- Menorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Ácido tranexámico
- Anticonceptivos Orales Combinados
Otros números de identificación del estudio
- H-27934 TA vs COCP Study
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