Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav (TA) vs kombinált orális fogamzásgátló (COCP) kísérleti tanulmány

2016. augusztus 8. frissítette: Lakshmi Srivaths, Baylor College of Medicine

Az orális tranexámsav és a kombinált orális fogamzásgátlás várható keresztezése menorrhagiában szenvedő serdülőknél – kísérleti tanulmány

A menorrhagia, amelyet közegészségügyi kihívásnak tekintenek, és amelyről a felnőtt nők 5-10%-a számolt be, még gyakrabban fordul elő serdülőknél. Az egyesült államokbeli (USA) és európai iskolás diákok körében végzett felmérések a serdülő nők 37-55%-ánál számoltak be menorrhagiáról. A serdülőkori menorrhagia orvosi kezelése magában foglalja a hormonterápia különféle formáit és az antifibrinolitikus szert, az epszilon aminokapronsavat. Az orális tranexámsav (TA), egy erősebb antifibrinolitikus szer, amelyet a menorrhagia standard terápiájaként használnak felnőtt nőknél és serdülő nőknél Európában és Kanadában, korábban nem volt elérhető az Egyesült Államokban. Miután az Egyesült Államok FDA 2009 novemberében jóváhagyta a felnőtt nők ciklikus erős menstruációs vérzésének kezelésére szolgáló új orális TA készítményt, ez a gyógyszer jelenleg szerepel a felnőttkori menorrhagia kezelésére szolgáló fegyverzetben. Jelenleg nem állnak rendelkezésre előzetes adatok az Egyesült Államokban az orális TA klinikai alkalmazásáról kizárólag menorrhagiában szenvedő serdülőkorúak körében. Az orális fogamzásgátló tabletták (OCP) standard terápiának számítanak a tinédzser korú nők menorrhagiájának kezelésében. Az orális TA hatásosabbnak bizonyult, mint a csak progeszteron hormonális terápia a menorrhagia kezelésére felnőtt nőknél. Azonban nem állnak rendelkezésre adatok az orális TA és a kombinált OCP (COCP) hatékonyságának összehasonlítására felnőtt nőknél vagy menorrhagiában szenvedő serdülőknél.

A tanulmány hipotézise az, hogy serdülőkori menorrhagiában az orális TA hasonló hatékonysággal csökkenti a menstruációs vérveszteséget (MBL) és javítja az életminőséget (QOL), mint az általánosan előírt COCP.

Ezt a hipotézist e két gyógyszer hatékonyságának összehasonlításával tesztelték egy prospektív randomizált keresztezési vizsgálatban, menorrhagiában szenvedő posztmenarchális fiatal lányokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen két csoport (A vagy B csoport) egyikébe soroltuk.

Az A csoport 1300 mg-os orális tranexámsavat kapott (két 650 mg-os tabletta), naponta háromszor, a menstruációs ciklus 1-5. napján, 3 cikluson keresztül.

A B csoport kombinált orális fogamzásgátló tablettát (OCP) kapott 3 hét hormontablettával és 1 hét placebóval 3 cikluson keresztül.

3 terápiás ciklus után mindkét csoportnak volt egy ciklusa terápia nélkül. Ezután a csoportok átkeltek. Az A csoport, aki először TA-t, majd OCP-t kapott. B csoport, aki először OCP-t, majd TA-t kapott.

Minden alanynak tranexámsavat és orális fogamzásgátló tablettát is kellett kapnia.

Összesen 3 vizsgálattal összefüggő látogatás volt betegenként: 1 a kiinduláskor és 2 a 3 ciklus végén minden gyógyszeres kezelésnél. Ezeket a látogatásokat az ellátás standardjának megfelelően tekintették, mivel a menorrhagiában szenvedő alanyokat gyakran megfigyelik, amíg a kezelés hatékonyságát meg nem határozzák.

A tanulmányutak során a következők történtek:

  1. Az utolsó menstruációs periódus (a vérveszteség mennyisége) értékelése a képi vérvizsgálati diagram (PBAC) pontszám és a napok száma alapján
  2. Életminőség értékelése – a páciens standardizált gyermekgyógyászati ​​életminőség (PedsQL) kérdőív kitöltésével
  3. Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat a kábítószer-mellékhatások értékeléséhez és a vérrögök jeleinek felderítéséhez.
  4. Vérvétel teljes vérképhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A menorrhagiában vagy menometrorrhagiában szenvedő menstruáló nők a Texasi Gyermekkórház hematológiai vagy nőgyógyászati ​​klinikáira utaltak. Menorrhagia alatt rendszeres időszakot értünk erős menstruációs vérzéssel, 100-nál nagyobb PBAC pontszámmal; A menometrorrhagia rendszertelen időközönként fellépő erős hüvelyi vérzés.
  2. 100-nál nagyobb PBAC pontszám 2 egymást követő ciklusban
  3. Kismedencei ultrahang, amely kizárja a kismedencei patológiát, amely menorrhagiát okozhat a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapon belül.
  4. Normál külső nemi szervek vizsgálata a tanulmányban való részvételt megelőző 6 hónapon belül.
  5. Normál pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a vizsgálatban való részvételt megelőző utolsó 6 hónapban.
  6. Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Méhen belüli eszköz jelenléte.
  2. Diagnosztizált vérzési rendellenesség jelenléte a standard feldolgozás alapján, beleértve a teljes vérképet (CBC), a protrombin időt, a részleges tromboplasztin időt, a fibrinogént, a von Willebrand panel és a vérlemezke funkció elemzését (PFA-100) vagy a vérlemezke-aggregációt.
  3. Fokozott vérzésveszélyes gyógyszerek szedése
  4. Növényi termékek szedése.
  5. Szexuálisan aktív állapot.
  6. Testsúlya kevesebb, mint 40 kg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: Orális tranexámsav
Az A csoport 1300 mg-os orális tranexámsavat kapott (két 650 mg-os tabletta), naponta háromszor, a menstruációs ciklus 1-5. napján, 3 cikluson keresztül.
Drog: Orális tranexámsav
Az A csoport 1300 mg-os orális tranexámsavat kapott (két 650 mg-os tabletta), naponta háromszor, a menstruációs ciklus 1-5. napján, 3 cikluson keresztül.
Aktív összehasonlító: B csoport – Kombinált orális fogamzásgátló tabletták
A B csoport kombinált orális fogamzásgátló tablettát kapott 3 hét hormontablettával és 1 hét placebóval 3 cikluson keresztül.
Drog: Orális fogamzásgátló tabletták
A B csoport kombinált orális fogamzásgátló tablettát kapott 3 hét hormontablettával és 1 hét placebóval 3 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális TA és COCP hatékonyságának felmérése menorrhagiában szenvedő serdülőknél.
Időkeret: Alapállapot, 3 ciklus

Felmérni

  1. változás a képi vérvizsgálati diagram pontszámában (PBAC Score) az alapvonaltól a 3 TA ciklus végéig
  2. az életminőség változása (QOL) a PedsQL műszer által kiértékelve az alapvonaltól a 3 TA ciklus végéig
  3. a képi vérvizsgálati diagram pontszámának (PBAC Score) változása az alapvonaltól a COCP 3 ciklusának végéig
  4. az életminőség változása (QOL), a PedsQL műszer által kiértékelve, az alapvonaltól a COCP 3 ciklusának végéig

PBAC pontszám:

Kvantitatív pontszám a menstruációs vérveszteség mérésére. Skálatartomány: Minimum - 0 pont, Maximum: Nincs maximum Értelmezés: A pontszám > 100 erős menstruációs vérzést jelez

Peds QL pontszám:

Pontszám a gyermekek életminőségének mérésére Skálatartomány: Minimum: 0, Maximum 100 Számítás: Az alskálák fordított pontozása (100 - a x 25 képlet alapján), majd az összes alskálát átlagolják Pl.: A 3-as alskálák pontozása fordított pontozás: 100 - (3 x 25) = 25 Értelmezés: A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
Alapállapot, 3 ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lakshmi Srivaths, MD, Baylor College of Medicine/TCH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-27934 TA vs COCP Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel