Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av tranexamsyra (TA) kontra kombinerade orala preventivmedel (COCP)

8 augusti 2016 uppdaterad av: Lakshmi Srivaths, Baylor College of Medicine

Prospektiv crossover-försök med oral tranexamsyra och kombinerat oralt preventivmedel hos ungdomar med menorragi - en pilotstudie

Menorragi, som anses vara en utmaning för folkhälsan och rapporteras av 5 till 10 % av vuxna kvinnor, påträffas ännu oftare hos ungdomar. Undersökningar av skolelever i USA (USA) och Europa rapporterade menorragi hos 37 % till 55 % av tonårskvinnorna. Medicinsk behandling av ungdomsmenorragi inkluderar olika formuleringar av hormonbehandling och det antifibrinolytiska medlet epsilon aminokapronsyra. Oral tranexamsyra (TA), ett mer potent antifibrinolytiskt medel som används som standardbehandling för menorragi hos vuxna kvinnor och hos ungdomar i Europa och Kanada, var tidigare inte tillgänglig i USA. Efter det amerikanska FDA-godkännandet i november 2009 av en ny oral TA-formulering för att behandla cykliska kraftiga menstruationsblödningar hos vuxna kvinnor, ingår denna medicin för närvarande i behandlingsarmamentarium för vuxenmenorragi. Det finns för närvarande inga preliminära data tillgängliga i USA om den kliniska användningen av oral TA i en exklusiv ungdom med menorragi. P-piller (OCP) anses vara standardterapi vid behandling av menorragi hos kvinnor i tonårsåldern. Oral TA har visat sig vara mer effektiv än hormonbehandling med endast progesteron för menorragi hos vuxna kvinnor. Det finns dock inga tillgängliga data som jämför effekten av oral TA och kombinerad OCP (COCP) hos vuxna kvinnor eller hos ungdomar med menorragi.

Studiehypotesen är att, vid menorragi hos ungdomar, kommer oral TA att ha jämförbar effekt för att minska menstruationsblodförlust (MBL) och förbättra livskvaliteten (QOL) jämfört med den vanligt föreskrivna COCP.

Denna hypotes testades genom att jämföra effekten av dessa två mediciner, i en prospektiv randomiserad crossover-studie på unga flickor efter menarkal med menorragi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner randomiserades till en av två grupper (grupp A eller B).

Grupp A fick oral tranexamsyra med 1300 mg (två 650 mg tabletter), tre gånger varje dag på dag 1 till 5 av menstruationscykeln under 3 cykler.

Grupp B fick kombinerade p-piller (OCP) med 3 veckors hormonella piller och 1 veckas placebo i 3 cykler.

Efter 3 behandlingscykler hade båda grupperna en cykel utan någon terapi. Sedan gick grupperna över. Grupp A, som först fick TA, fick sedan OCP. Grupp B, som först fick OCP, fick sedan TA.

Alla försökspersoner skulle få både tranexamsyra och p-piller.

Det gjordes totalt 3 studierelaterade besök per patient: 1 vid baslinjen och 2 i slutet av 3 cykler på varje medicinering. Dessa besök ansågs vara inom standardvården, eftersom patienter med menorragi har frekvent övervakning tills behandlingens effektivitet har fastställts.

Vid studiebesöken gjordes följande:

  1. Bedömning av den senaste menstruationen (mängden förlorat blod) med hjälp av PBAC-poängen (Pictorial Blood Assessment Chart) och antalet dagar som perioden varade
  2. Livskvalitetsutvärdering - genom att patienten fyller i ett standardiserat pediatriskt livskvalitetsformulär (PedsQL)
  3. Detaljerad historia och fysisk undersökning för att utvärdera läkemedelsbiverkningar och för att leta efter tecken på blodproppar.
  4. Blod tas för ett fullständigt blodvärde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Menstruerande kvinnor med menorrhagia eller menometrorrhagia hänvisade till hematologi- eller gynekologiska kliniker vid Texas Childrens Hospital. Menorragi definieras som regelbundna menstruationer med kraftiga menstruationsblödningar med en PBAC-poäng större än 100; menometroragi är kraftig vaginal blödning som uppstår med oregelbundna intervall.
  2. PBAC-poäng högre än 100 för 2 på varandra följande cykler
  3. Bäckenultraljud som utesluter bäckenpatologi som kan orsaka menorragi inom 12 månader före studiedeltagande.
  4. Normal undersökning av yttre könsorgan inom 6 månader före studiedeltagande.
  5. Normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) under de senaste 6 månaderna före studiedeltagande.
  6. Negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 4 veckor före studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av intrauterin enhet.
  2. Förekomst av en diagnostiserad blödningsrubbning baserat på standardupparbetningen inklusive fullständigt blodvärde (CBC), protrombintid, partiell tromboplastintid, fibrinogen, von Willebrand panel och blodplättsfunktionsanalys (PFA-100) eller trombocytaggregation.
  3. Intag av mediciner med ökad risk för blödning
  4. Tar växtbaserade produkter.
  5. Sexuellt aktiv status.
  6. Kroppsvikt mindre än 40 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A-Oral tranexamsyra
Grupp A fick oral tranexamsyra med 1300 mg (två 650 mg tabletter), tre gånger varje dag på dag 1 till 5 av menstruationscykeln under 3 cykler.
Läkemedel: Oral tranexamsyra
Grupp A fick oral tranexamsyra med 1300 mg (två 650 mg tabletter), tre gånger varje dag på dag 1 till 5 av menstruationscykeln under 3 cykler.
Aktiv komparator: Grupp B-Kombinerade p-piller
Grupp B fick kombinerade p-piller med 3 veckors hormonella piller och 1 veckas placebo i 3 cykler.
Läkemedel: Orala p-piller
Grupp B fick kombinerade p-piller med 3 veckors hormonella piller och 1 veckas placebo i 3 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effektiviteten av oral TA och COCP hos ungdomar med menorragi.
Tidsram: Baslinje, 3 cykler

Att bedöma

  1. förändring i bildvärde för blodbedömningsdiagram (PBAC-poäng) från baslinjen till slutet av 3 cykler av TA
  2. förändring i livskvalitet (QOL) som utvärderas av PedsQL-instrumentet från baslinjen till slutet av 3 cykler av TA
  3. förändring i bildvärde för blodbedömningsdiagram (PBAC-poäng) från baslinjen till slutet av 3 cykler av COCP
  4. förändring i livskvalitet (QOL) som utvärderas av PedsQL-instrumentet från baslinjen till slutet av 3 cykler av COCP

PBAC-poäng:

Kvantitativ poäng för att mäta menstruationsblodförlust. Skalområde: Minsta - 0 poäng, Max: Inget maximum Tolkning: Poäng > 100 indikerar kraftiga menstruationsblödningar

Peds QL-poäng:

Poäng för att mäta livskvalitet hos barn Skalområde: Minimum: 0, Maximalt 100 Beräkning: Subskalor poängsätts omvänt (med formeln 100 - a x 25) och sedan medelvärdessätts alla subskalor. T.ex. (3 x 25) = 25 Tolkning: Högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Baslinje, 3 cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Lakshmi Srivaths, MD, Baylor College of Medicine/TCH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Första postat (Uppskatta)

5 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-27934 TA vs COCP Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera