- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01428713
Pilotní studie kyseliny tranexamové (TA) vs. kombinovaná perorální antikoncepce (COCP).
Prospektivní zkřížená studie perorální kyseliny tranexamové a kombinované perorální antikoncepce u dospívajících s menoragií – pilotní studie
Menoragie, která je považována za problém veřejného zdraví a kterou uvádí 5 až 10 % dospělých žen, se u dospívajících vyskytuje ještě častěji. Průzkumy školních studentů ve Spojených státech (USA) a Evropě uváděly menoragii u 37 % až 55 % dospívajících žen. Medikamentózní léčba adolescentní menoragie zahrnuje různé přípravky hormonální terapie a antifibrinolytikum epsilon kyselina aminokapronová. Perorální kyselina tranexamová (TA), účinnější antifibrinolytikum používané jako standardní léčba menoragie u dospělých žen a dospívajících žen v Evropě a Kanadě, nebyla dříve v USA dostupná. Po schválení nového perorálního přípravku TA k léčbě cyklického těžkého menstruačního krvácení u dospělých žen v listopadu 2009 americkým úřadem FDA v listopadu 2009 je tento lék v současnosti zahrnut do léčebného armamentária menoragie dospělých. V současné době nejsou v USA k dispozici žádné předběžné údaje o klinickém použití perorální TA u exkluzivní dospívající populace s menoragií. Perorální antikoncepční pilulky (OCP) jsou považovány za standardní terapii při léčbě menoragie u dospívajících žen. Ukázalo se, že perorální TA je účinnější než hormonální léčba pouze progesteronem u menoragie u dospělých žen. Nejsou však k dispozici žádné údaje, které by porovnávaly účinnost perorální TA a kombinované OCP (COCP) u dospělých žen nebo u dospívajících s menoragií.
Hypotézou studie je, že u adolescentní menoragie bude mít perorální TA srovnatelnou účinnost při snižování ztráty menstruační krve (MBL) a zlepšování kvality života (QOL) ve srovnání s běžně předepisovaným COCP.
Tato hypotéza byla testována porovnáním účinnosti těchto dvou léků v prospektivní randomizované zkřížené studii u postmenarchálních mladých dívek s menoragií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou skupin (skupina A nebo B).
Skupina A dostávala perorálně kyselinu tranexamovou v dávce 1300 mg (dvě 650mg tablety), třikrát denně ve dnech 1 až 5 menstruačního cyklu po 3 cykly.
Skupina B dostávala kombinované perorální antikoncepční pilulky (OCP) s 3 týdny hormonálními pilulkami a 1 týdnem placeba po 3 cykly.
Po 3 cyklech terapie měly obě skupiny jeden cyklus bez jakékoli terapie. Poté se skupiny přešly. Skupina A, která nejprve obdržela TA, pak obdržela OCP. Skupina B, která nejprve obdržela OCP, pak obdržela TA.
Všechny subjekty měly dostávat jak kyselinu tranexamovou, tak perorální antikoncepční pilulky.
U každého pacienta byly celkem 3 návštěvy související se studií: 1 na začátku a 2 na konci 3 cyklů s každým lékem. Tyto návštěvy byly zvažovány v rámci standardní péče, protože subjekty s menoragií jsou často sledovány, dokud není stanovena účinnost léčby.
Na studijních návštěvách bylo provedeno následující:
- Posouzení poslední menstruace (množství ztracené krve) pomocí skóre Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) a počtu dní, kdy menstruace trvala
- Hodnocení kvality života – tím, že pacient vyplní standardizovaný dotazník pediatrické kvality života (PedsQL).
- Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření k vyhodnocení vedlejších účinků léku a k hledání známek krevních sraženin.
- Odebraná krev pro kompletní krevní obraz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Menstruující ženy s menoragií nebo menometroragií byly odeslány na hematologické nebo gynekologické kliniky v Texaské dětské nemocnici. Menoragie je definována jako pravidelné periody se silným menstruačním krvácením se skóre PBAC vyšším než 100; menometroragie je těžké vaginální krvácení vyskytující se v nepravidelných intervalech.
- PBAC skóre vyšší než 100 ve 2 po sobě jdoucích cyklech
- Ultrazvuk pánve, který vylučuje patologii pánve, která může způsobit menoragii během 12 měsíců před účastí ve studii.
- Normální vyšetření zevních genitálií do 6 měsíců před účastí na studii.
- Normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v posledních 6 měsících před účastí ve studii.
- Negativní těhotenský test v moči nebo séru během 4 týdnů před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nitroděložního tělíska.
- Přítomnost diagnostikované krvácivé poruchy na základě standardního vyšetření včetně kompletního krevního obrazu (CBC), protrombinového času, parciálního tromboplastinového času, fibrinogenu, von Willebrandova panelu a analýzy funkce destiček (PFA-100) nebo agregace destiček.
- Příjem léků se zvýšeným rizikem krvácení
- Užívání bylinných produktů.
- Sexuálně aktivní stav.
- Tělesná hmotnost nižší než 40 kg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A-Orální kyselina tranexamová
Skupina A dostávala perorálně kyselinu tranexamovou v dávce 1300 mg (dvě 650mg tablety), třikrát denně ve dnech 1 až 5 menstruačního cyklu po 3 cykly.
|
Skupina A dostávala perorálně kyselinu tranexamovou v dávce 1300 mg (dvě 650mg tablety), třikrát denně ve dnech 1 až 5 menstruačního cyklu po 3 cykly.
|
Aktivní komparátor: Skupina B - kombinované perorální antikoncepční pilulky
Skupina B dostávala kombinované perorální antikoncepční pilulky s 3 týdny hormonálními pilulkami a 1 týdnem placeba po 3 cykly.
|
Skupina B dostávala kombinované perorální antikoncepční pilulky s 3 týdny hormonálními pilulkami a 1 týdnem placeba po 3 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit účinnost perorální TA a COCP u dospívajících s menoragií.
Časové okno: Základní linie, 3 cykly
|
Posoudit
PBAC skóre: Kvantitativní skóre pro měření ztráty menstruační krve. Rozsah stupnice: Minimum - 0 skóre, Maximum: Žádné maximum Interpretace: Skóre > 100 znamená silné menstruační krvácení Peds QL skóre: Skóre pro měření kvality života u dětí Rozsah škál: Minimum: 0, Maximum 100 Výpočet: Subškály jsou skórovány obráceně (s použitím vzorce 100 - a x 25) a poté jsou všechny subškály zprůměrovány Např.: Skóre subškály 3 je obráceně skórováno jako: 100 - (3 x 25) = 25 Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života |
Základní linie, 3 cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lakshmi Srivaths, MD, Baylor College of Medicine/TCH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění dělohy
- Krvácení
- Poruchy menstruace
- Děložní krvácení
- Menoragie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Antikoncepce, orální
- Kyselina tranexamová
- Antikoncepce, orální, kombinované
Další identifikační čísla studie
- H-27934 TA vs COCP Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy