Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie kyseliny tranexamové (TA) vs. kombinovaná perorální antikoncepce (COCP).

8. srpna 2016 aktualizováno: Lakshmi Srivaths, Baylor College of Medicine

Prospektivní zkřížená studie perorální kyseliny tranexamové a kombinované perorální antikoncepce u dospívajících s menoragií – pilotní studie

Menoragie, která je považována za problém veřejného zdraví a kterou uvádí 5 až 10 % dospělých žen, se u dospívajících vyskytuje ještě častěji. Průzkumy školních studentů ve Spojených státech (USA) a Evropě uváděly menoragii u 37 % až 55 % dospívajících žen. Medikamentózní léčba adolescentní menoragie zahrnuje různé přípravky hormonální terapie a antifibrinolytikum epsilon kyselina aminokapronová. Perorální kyselina tranexamová (TA), účinnější antifibrinolytikum používané jako standardní léčba menoragie u dospělých žen a dospívajících žen v Evropě a Kanadě, nebyla dříve v USA dostupná. Po schválení nového perorálního přípravku TA k léčbě cyklického těžkého menstruačního krvácení u dospělých žen v listopadu 2009 americkým úřadem FDA v listopadu 2009 je tento lék v současnosti zahrnut do léčebného armamentária menoragie dospělých. V současné době nejsou v USA k dispozici žádné předběžné údaje o klinickém použití perorální TA u exkluzivní dospívající populace s menoragií. Perorální antikoncepční pilulky (OCP) jsou považovány za standardní terapii při léčbě menoragie u dospívajících žen. Ukázalo se, že perorální TA je účinnější než hormonální léčba pouze progesteronem u menoragie u dospělých žen. Nejsou však k dispozici žádné údaje, které by porovnávaly účinnost perorální TA a kombinované OCP (COCP) u dospělých žen nebo u dospívajících s menoragií.

Hypotézou studie je, že u adolescentní menoragie bude mít perorální TA srovnatelnou účinnost při snižování ztráty menstruační krve (MBL) a zlepšování kvality života (QOL) ve srovnání s běžně předepisovaným COCP.

Tato hypotéza byla testována porovnáním účinnosti těchto dvou léků v prospektivní randomizované zkřížené studii u postmenarchálních mladých dívek s menoragií.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou skupin (skupina A nebo B).

Skupina A dostávala perorálně kyselinu tranexamovou v dávce 1300 mg (dvě 650mg tablety), třikrát denně ve dnech 1 až 5 menstruačního cyklu po 3 cykly.

Skupina B dostávala kombinované perorální antikoncepční pilulky (OCP) s 3 týdny hormonálními pilulkami a 1 týdnem placeba po 3 cykly.

Po 3 cyklech terapie měly obě skupiny jeden cyklus bez jakékoli terapie. Poté se skupiny přešly. Skupina A, která nejprve obdržela TA, pak obdržela OCP. Skupina B, která nejprve obdržela OCP, pak obdržela TA.

Všechny subjekty měly dostávat jak kyselinu tranexamovou, tak perorální antikoncepční pilulky.

U každého pacienta byly celkem 3 návštěvy související se studií: 1 na začátku a 2 na konci 3 cyklů s každým lékem. Tyto návštěvy byly zvažovány v rámci standardní péče, protože subjekty s menoragií jsou často sledovány, dokud není stanovena účinnost léčby.

Na studijních návštěvách bylo provedeno následující:

  1. Posouzení poslední menstruace (množství ztracené krve) pomocí skóre Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) a počtu dní, kdy menstruace trvala
  2. Hodnocení kvality života – tím, že pacient vyplní standardizovaný dotazník pediatrické kvality života (PedsQL).
  3. Podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření k vyhodnocení vedlejších účinků léku a k hledání známek krevních sraženin.
  4. Odebraná krev pro kompletní krevní obraz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Menstruující ženy s menoragií nebo menometroragií byly odeslány na hematologické nebo gynekologické kliniky v Texaské dětské nemocnici. Menoragie je definována jako pravidelné periody se silným menstruačním krvácením se skóre PBAC vyšším než 100; menometroragie je těžké vaginální krvácení vyskytující se v nepravidelných intervalech.
  2. PBAC skóre vyšší než 100 ve 2 po sobě jdoucích cyklech
  3. Ultrazvuk pánve, který vylučuje patologii pánve, která může způsobit menoragii během 12 měsíců před účastí ve studii.
  4. Normální vyšetření zevních genitálií do 6 měsíců před účastí na studii.
  5. Normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v posledních 6 měsících před účastí ve studii.
  6. Negativní těhotenský test v moči nebo séru během 4 týdnů před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nitroděložního tělíska.
  2. Přítomnost diagnostikované krvácivé poruchy na základě standardního vyšetření včetně kompletního krevního obrazu (CBC), protrombinového času, parciálního tromboplastinového času, fibrinogenu, von Willebrandova panelu a analýzy funkce destiček (PFA-100) nebo agregace destiček.
  3. Příjem léků se zvýšeným rizikem krvácení
  4. Užívání bylinných produktů.
  5. Sexuálně aktivní stav.
  6. Tělesná hmotnost nižší než 40 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A-Orální kyselina tranexamová
Skupina A dostávala perorálně kyselinu tranexamovou v dávce 1300 mg (dvě 650mg tablety), třikrát denně ve dnech 1 až 5 menstruačního cyklu po 3 cykly.
Skupina A dostávala perorálně kyselinu tranexamovou v dávce 1300 mg (dvě 650mg tablety), třikrát denně ve dnech 1 až 5 menstruačního cyklu po 3 cykly.
Aktivní komparátor: Skupina B - kombinované perorální antikoncepční pilulky
Skupina B dostávala kombinované perorální antikoncepční pilulky s 3 týdny hormonálními pilulkami a 1 týdnem placeba po 3 cykly.
Skupina B dostávala kombinované perorální antikoncepční pilulky s 3 týdny hormonálními pilulkami a 1 týdnem placeba po 3 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost perorální TA a COCP u dospívajících s menoragií.
Časové okno: Základní linie, 3 cykly

Posoudit

  1. změna ve skóre obrazové tabulky krevního hodnocení (PBAC skóre) od výchozí hodnoty do konce 3 cyklů TA
  2. změna kvality života (QOL) hodnocená nástrojem PedsQL od výchozí hodnoty do konce 3 cyklů TA
  3. změna v obrázkovém skóre krevního hodnocení (PBAC skóre) od výchozí hodnoty do konce 3 cyklů COCP
  4. změna kvality života (QOL) hodnocená nástrojem PedsQL od výchozí hodnoty do konce 3 cyklů COCP

PBAC skóre:

Kvantitativní skóre pro měření ztráty menstruační krve. Rozsah stupnice: Minimum - 0 skóre, Maximum: Žádné maximum Interpretace: Skóre > 100 znamená silné menstruační krvácení

Peds QL skóre:

Skóre pro měření kvality života u dětí Rozsah škál: Minimum: 0, Maximum 100 Výpočet: Subškály jsou skórovány obráceně (s použitím vzorce 100 - a x 25) a poté jsou všechny subškály zprůměrovány Např.: Skóre subškály 3 je obráceně skórováno jako: 100 - (3 x 25) = 25 Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života

Základní linie, 3 cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lakshmi Srivaths, MD, Baylor College of Medicine/TCH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální kyselina tranexamová

3
Předplatit