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Tranexamsäure (TA) vs. kombinierte orale Kontrazeptiva (COCP) Pilotstudie

8. August 2016 aktualisiert von: Lakshmi Srivaths, Baylor College of Medicine

Prospektive Crossover-Studie mit oraler Tranexamsäure und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum bei Jugendlichen mit Menorrhagie – eine Pilotstudie

Menorrhagie, die als eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit gilt und von 5 bis 10 % der erwachsenen Frauen gemeldet wird, tritt sogar noch häufiger bei Jugendlichen auf. Umfragen unter Schülern in den Vereinigten Staaten (USA) und Europa berichteten von Menorrhagie bei 37 % bis 55 % der jugendlichen Frauen. Die medizinische Behandlung der Menorrhagie bei Jugendlichen umfasst verschiedene Formulierungen der Hormontherapie und das Antifibrinolytikum Epsilon-Aminocapronsäure. Orale Tranexamsäure (TA), ein wirksameres Antifibrinolytikum, das als Standardtherapie für Menorrhagie bei erwachsenen Frauen und bei jugendlichen Frauen in Europa und Kanada verwendet wird, war zuvor in den USA nicht erhältlich. Nach der Zulassung einer neuartigen oralen TA-Formulierung durch die US-amerikanische FDA im November 2009 zur Behandlung von zyklischen starken Menstruationsblutungen bei erwachsenen Frauen wird dieses Medikament derzeit in das Behandlungsinstrumentarium für Menorrhagie bei Erwachsenen aufgenommen. Derzeit sind in den USA keine vorläufigen Daten über die klinische Anwendung von oraler TA bei einer ausschließlich jugendlichen Population mit Menorrhagie verfügbar. Orale Kontrazeptiva (OCP) gelten als Standardtherapie bei der Behandlung von Menorrhagie bei Frauen im Teenageralter. Orale TA hat sich bei erwachsenen Frauen als wirksamer als eine reine Progesteron-Hormontherapie bei Menorrhagie erwiesen. Es sind jedoch keine Daten verfügbar, die die Wirksamkeit von oraler TA und kombinierter OCP (COCP) bei erwachsenen Frauen oder Jugendlichen mit Menorrhagie vergleichen.

Die Studienhypothese ist, dass orale TA bei jugendlicher Menorrhagie eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Reduzierung des menstruellen Blutverlusts (MBL) und der Verbesserung der Lebensqualität (QOL) im Vergleich zu dem üblicherweise verschriebenen COCP haben wird.

Diese Hypothese wurde getestet, indem die Wirksamkeit dieser beiden Medikamente in einer prospektiven randomisierten Crossover-Studie bei postmenarchalen jungen Mädchen mit Menorrhagie verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden randomisiert einer von zwei Gruppen (Gruppe A oder B) zugeteilt.

Gruppe A erhielt orale Tranexamsäure mit 1300 mg (zwei 650-mg-Tabletten), dreimal täglich an den Tagen 1 bis 5 des Menstruationszyklus für 3 Zyklen.

Gruppe B erhielt kombinierte orale Kontrazeptiva (OCP) mit 3 Wochen Hormonpillen und 1 Woche Placebo für 3 Zyklen.

Nach 3 Therapiezyklen hatten beide Gruppen einen Zyklus ohne Therapie. Dann wechselten die Gruppen. Gruppe A, die zuerst TA erhielt, erhielt dann OCP. Gruppe B, die zuerst OCP und dann TA erhielt.

Alle Probanden sollten sowohl Tranexamsäure als auch orale Kontrazeptiva erhalten.

Es gab insgesamt 3 studienassoziierte Besuche pro Patient: 1 zu Studienbeginn und 2 am Ende von 3 Zyklen mit jedem Medikament. Diese Besuche wurden als Standardbehandlung angesehen, da Patienten mit Menorrhagie häufig überwacht werden, bis die Wirksamkeit der Behandlung festgestellt ist.

Bei den Studienbesuchen wurde Folgendes gemacht:

  1. Bewertung der letzten Monatsblutung (Menge des Blutverlusts) anhand des Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)-Scores und der Anzahl der Tage, die die Periode gedauert hat
  2. Bewertung der Lebensqualität – indem der Patient einen standardisierten pädiatrischen Fragebogen zur Lebensqualität (PedsQL) ausfüllt
  3. Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung zur Beurteilung von Arzneimittelnebenwirkungen und zur Suche nach Anzeichen von Blutgerinnseln.
  4. Blutentnahme für ein vollständiges Blutbild.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Menstruierende Frauen mit Menorrhagie oder Menometrorrhagie wurden an hämatologische oder gynäkologische Kliniken des Texas Children's Hospital verwiesen. Menorrhagie ist definiert als regelmäßige Perioden mit starken Menstruationsblutungen mit einem PBAC-Score von mehr als 100; Menometrorrhagie ist eine starke vaginale Blutung, die in unregelmäßigen Abständen auftritt.
  2. PBAC-Score größer als 100 für 2 aufeinanderfolgende Zyklen
  3. Becken-Ultraschall, der Beckenpathologie ausschließt, die innerhalb von 12 Monaten vor Studienteilnahme Menorrhagie verursachen kann.
  4. Normale äußere Genitalienuntersuchung innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme.
  5. Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) in den letzten 6 Monaten vor Studienteilnahme.
  6. Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Intrauterinpessar.
  2. Vorhandensein einer diagnostizierten Blutungsstörung basierend auf der Standarduntersuchung, einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Prothrombinzeit, partieller Thromboplastinzeit, Fibrinogen, von-Willebrand-Panel und Thrombozytenfunktionsanalyse (PFA-100) oder Thrombozytenaggregation.
  3. Einnahme von Medikamenten mit erhöhtem Blutungsrisiko
  4. Einnahme von pflanzlichen Produkten.
  5. Sexuell aktiver Status.
  6. Körpergewicht unter 40 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A-Orale Tranexamsäure
Gruppe A erhielt orale Tranexamsäure mit 1300 mg (zwei 650-mg-Tabletten), dreimal täglich an den Tagen 1 bis 5 des Menstruationszyklus für 3 Zyklen.
Arzneimittel: Orale Tranexamsäure
Gruppe A erhielt orale Tranexamsäure mit 1300 mg (zwei 650-mg-Tabletten), dreimal täglich an den Tagen 1 bis 5 des Menstruationszyklus für 3 Zyklen.
Aktiver Komparator: Gruppe B-Kombinierte orale Kontrazeptiva
Gruppe B erhielt kombinierte orale Kontrazeptiva mit 3 Wochen Hormonpillen und 1 Woche Placebo für 3 Zyklen.
Arzneimittel: Orale Kontrazeptiva
Gruppe B erhielt kombinierte orale Kontrazeptiva mit 3 Wochen Hormonpillen und 1 Woche Placebo für 3 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von oraler TA und COCP bei Jugendlichen mit Menorrhagie.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Zyklen

Zu beurteilen

  1. Änderung des Pictorial Blood Assessment Chart Score (PBAC Score) von der Grundlinie bis zum Ende von 3 TA-Zyklen
  2. Veränderung der Lebensqualität (QOL), wie durch das PedsQL-Instrument von der Grundlinie bis zum Ende von 3 TA-Zyklen bewertet
  3. Änderung des Pictorial Blood Assessment Chart Score (PBAC Score) vom Ausgangswert bis zum Ende von 3 COCP-Zyklen
  4. Veränderung der Lebensqualität (QOL), wie durch das PedsQL-Instrument von der Grundlinie bis zum Ende von 3 COCP-Zyklen bewertet

PBAC-Score:

Quantitativer Score zur Messung des menstruellen Blutverlusts. Skalenbereich: Minimum - 0 Punktzahl, Maximum: kein Maximum Interpretation: Punktzahl > 100 weist auf eine starke Menstruationsblutung hin

Peds QL-Score:

Punktzahl zur Messung der Lebensqualität bei Kindern Skalenbereich: Minimum: 0, Maximum 100 Berechnung: Die Subskalen werden umgekehrt bewertet (unter Verwendung der Formel 100 - a x 25) und dann werden alle Subskalen gemittelt Beispiel: Die Subskalenbewertung von 3 wird umgekehrt bewertet als: 100 - (3 x 25) = 25 Interpretation: Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Grundlinie, 3 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lakshmi Srivaths, MD, Baylor College of Medicine/TCH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-27934 TA vs COCP Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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