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Studio pilota sull'acido tranexamico (TA) rispetto al contraccettivo orale combinato (COCP).

8 agosto 2016 aggiornato da: Lakshmi Srivaths, Baylor College of Medicine

Prova incrociata prospettica di acido tranexamico orale e contraccettivo orale combinato in adolescenti con menorragia - Uno studio pilota

La menorragia, considerata una sfida per la salute pubblica e riportata dal 5 al 10% delle donne adulte, si riscontra ancora più frequentemente nelle adolescenti. Indagini su studenti scolastici negli Stati Uniti (USA) e in Europa hanno riportato menorragia nel 37-55% delle donne adolescenti. La gestione medica della menorragia adolescenziale comprende varie formulazioni di terapia ormonale e l'agente antifibrinolitico epsilon acido aminocaproico. L'acido tranexamico orale (TA), un agente antifibrinolitico più potente utilizzato come terapia standard per la menorragia nelle donne adulte e nelle adolescenti in Europa e Canada, non era precedentemente disponibile negli Stati Uniti. In seguito all'approvazione della FDA degli Stati Uniti nel novembre 2009 di una nuova formulazione orale di TA per il trattamento del sanguinamento mestruale pesante ciclico nelle donne adulte, questo farmaco è attualmente incluso nell'armamentario terapeutico per la menorragia dell'adulto. Attualmente non sono disponibili dati preliminari negli Stati Uniti sull'uso clinico della TA orale in una popolazione esclusivamente di adolescenti con menorragia. Le pillole contraccettive orali (OCP) sono considerate una terapia standard nella gestione della menorragia nelle donne adolescenti. L'AT orale ha dimostrato di essere più efficace della terapia ormonale a base di solo progesterone per la menorragia nelle donne adulte. Tuttavia, non sono disponibili dati che confrontino l'efficacia della TA orale e dell'OCP combinato (COCP) nelle donne adulte o nelle adolescenti con menorragia.

L'ipotesi dello studio è che, nella menorragia adolescenziale, l'AT orale avrà un'efficacia comparabile nel ridurre la perdita di sangue mestruale (MBL) e nel migliorare la qualità della vita (QOL) rispetto al COCP comunemente prescritto.

Questa ipotesi è stata testata confrontando l'efficacia di questi due farmaci, in uno studio incrociato randomizzato prospettico in ragazze post-menarca con menorragia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi (gruppo A o B).

Il gruppo A ha ricevuto acido tranexamico per via orale a 1300 mg (due compresse da 650 mg), tre volte al giorno nei giorni da 1 a 5 del ciclo mestruale per 3 cicli.

Il gruppo B ha ricevuto pillole contraccettive orali combinate (OCP) con 3 settimane di pillole ormonali e 1 settimana di placebo per 3 cicli.

Dopo 3 cicli di terapia, entrambi i gruppi hanno avuto un ciclo senza alcuna terapia. Quindi, i gruppi si sono incrociati. Gruppo A, che prima ha ricevuto TA, poi ha ricevuto OCP. Gruppo B, che prima ha ricevuto OCP, poi ha ricevuto TA.

Tutti i soggetti dovevano ricevere sia acido tranexamico che pillole contraccettive orali.

Ci sono state un totale di 3 visite associate allo studio per paziente: 1 al basale e 2 alla fine di 3 cicli per ciascun farmaco. Queste visite sono state considerate all'interno dello standard di cura, poiché i soggetti con menorragia hanno un monitoraggio frequente fino a quando non viene determinata l'efficacia del trattamento.

Durante le visite di studio sono stati effettuati:

  1. Valutazione dell'ultimo periodo mestruale (quantità di sangue perso) utilizzando il punteggio Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) e il numero di giorni di durata del periodo
  2. Valutazione della qualità della vita - da parte del paziente che completa un questionario standardizzato sulla qualità della vita pediatrica (PedsQL).
  3. Anamnesi dettagliata ed esame fisico per valutare gli effetti collaterali del farmaco e cercare segni di coaguli di sangue.
  4. Sangue prelevato per un esame emocromocitometrico completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le donne mestruate con menorragia o menometrorragia si riferivano alle cliniche di ematologia o ginecologia del Texas Childrens Hospital. La menorragia è definita come periodi regolari con abbondanti sanguinamenti mestruali con un punteggio PBAC maggiore di 100; la menometrorragia è un abbondante sanguinamento vaginale che si verifica a intervalli irregolari.
  2. Punteggio PBAC maggiore di 100 per 2 cicli consecutivi
  3. Ecografia pelvica che escluda la patologia pelvica che può causare menorragia entro 12 mesi prima della partecipazione allo studio.
  4. Esame normale dei genitali esterni entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
  5. Normale ormone stimolante la tiroide (TSH) negli ultimi 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
  6. Test di gravidanza su urina o siero negativo entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di dispositivo intrauterino.
  2. Presenza di un disturbo emorragico diagnosticato sulla base del work-up standard comprendente emocromo completo (CBC), tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, fibrinogeno, pannello di von Willebrand e analisi della funzione piastrinica (PFA-100) o aggregazione piastrinica.
  3. Assunzione di farmaci con aumentato rischio di sanguinamento
  4. Assunzione di prodotti erboristici.
  5. Stato sessualmente attivo.
  6. Peso corporeo inferiore a 40 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico orale di gruppo A
Il gruppo A ha ricevuto acido tranexamico per via orale a 1300 mg (due compresse da 650 mg), tre volte al giorno nei giorni da 1 a 5 del ciclo mestruale per 3 cicli.
Droga: Acido tranexamico orale
Il gruppo A ha ricevuto acido tranexamico per via orale a 1300 mg (due compresse da 650 mg), tre volte al giorno nei giorni da 1 a 5 del ciclo mestruale per 3 cicli.
Comparatore attivo: Pillole contraccettive orali combinate di gruppo B
Il gruppo B ha ricevuto pillole contraccettive orali combinate con 3 settimane di pillole ormonali e 1 settimana di placebo per 3 cicli.
Droga: Pillole contraccettive orali
Il gruppo B ha ricevuto pillole contraccettive orali combinate con 3 settimane di pillole ormonali e 1 settimana di placebo per 3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'AT orale e del COCP negli adolescenti con menorragia.
Lasso di tempo: Basale, 3 cicli

Valutare

  1. variazione del Pictorial Blood Assessment Chart Score (Punteggio PBAC) dal basale alla fine di 3 cicli di TA
  2. cambiamento nella qualità della vita (QOL) come valutato dallo strumento PedsQL dal basale alla fine di 3 cicli di TA
  3. variazione del Pictorial Blood Assessment Chart Score (Punteggio PBAC) dal basale alla fine di 3 cicli di COCP
  4. cambiamento nella qualità della vita (QOL) come valutato dallo strumento PedsQL dal basale alla fine di 3 cicli di COCP

Punteggio PBAC:

Punteggio quantitativo per misurare la perdita di sangue mestruale. Intervallo della scala: punteggio minimo - 0, massimo: nessun massimo Interpretazione: un punteggio > 100 indica un sanguinamento mestruale abbondante

Punteggio Peds QL:

Punteggio per misurare la qualità della vita nei bambini Intervallo della scala: Minimo: 0, Massimo 100 Calcolo: Le sottoscale sono valutate in modo inverso (utilizzando la formula 100 - a x 25) e quindi viene calcolata la media di tutte le sottoscale Es.: Il punteggio di una sottoscala pari a 3 è valutato in modo inverso come: 100 - (3 x 25) = 25 Interpretazione: un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Basale, 3 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lakshmi Srivaths, MD, Baylor College of Medicine/TCH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-27934 TA vs COCP Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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