Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af tranexamsyre (TA) vs kombineret oral prævention (COCP)

8. august 2016 opdateret af: Lakshmi Srivaths, Baylor College of Medicine

Prospektiv crossover-forsøg med oral tranexamsyre og kombineret oral prævention hos unge med menorrhagia - en pilotundersøgelse

Menorragi, der betragtes som en folkesundhedsudfordring og rapporteret af 5 til 10 % af voksne kvinder, ses endnu hyppigere hos unge. Undersøgelser af skoleelever i USA (USA) og Europa rapporterede menorragi hos 37 % til 55 % af de unge kvinder. Medicinsk behandling af adolescent menorrhagia omfatter forskellige formuleringer af hormonbehandling og det antifibrinolytiske middel epsilon aminocapronsyre. Oral tranexamsyre (TA), et mere potent antifibrinolytisk middel, der anvendes som standardbehandling for menorrhagia hos voksne kvinder og hos unge kvinder i Europa og Canada, var ikke tidligere tilgængelig i USA. Efter US FDA-godkendelse i november 2009 af en ny oral TA-formulering til behandling af cykliske kraftige menstruationsblødninger hos voksne kvinder, er denne medicin i øjeblikket inkluderet i behandlingsarmamentarium for voksne menorragi. Der er i øjeblikket ingen foreløbige data tilgængelige i USA om den kliniske brug af oral TA i en eksklusiv teenagerpopulation med menorragi. Orale svangerskabsforebyggende piller (OCP) betragtes som standardbehandling i behandlingen af ​​menorragi hos teenagere. Oral TA har vist sig at være mere effektiv end progesteron-kun hormonbehandling til menorragi hos voksne kvinder. Der er dog ingen tilgængelige data, der sammenligner effektiviteten af ​​oral TA og kombineret OCP (COCP) hos voksne kvinder eller hos unge med menorrhagia.

Undersøgelseshypotesen er, at oral TA i adolescent menorrhagia vil have sammenlignelig effekt med hensyn til at reducere menstruationsblodtab (MBL) og forbedre livskvaliteten (QOL) sammenlignet med den almindeligt ordinerede COCP.

Denne hypotese blev testet ved at sammenligne effektiviteten af ​​disse to medikamenter i et prospektivt randomiseret crossover-forsøg i postmenarkale unge piger med menorrhagia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev randomiseret til en af ​​to grupper (gruppe A eller B).

Gruppe A modtog oral tranexamsyre på 1300 mg (to 650 mg tabletter), tre gange hver dag på dag 1 til 5 i menstruationscyklussen i 3 cyklusser.

Gruppe B modtog kombinerede p-piller (OCP) med 3 ugers hormonelle piller og 1 uges placebo i 3 cyklusser.

Efter 3 cyklusser af terapi havde begge grupper en cyklus uden nogen terapi. Så krydsede grupperne over. Gruppe A, som først fik TA, fik derefter OCP. Gruppe B, som først modtog OCP, modtog derefter TA.

Alle forsøgspersoner skulle modtage både tranexamsyre og p-piller.

Der var i alt 3 undersøgelsesrelaterede besøg pr. patient: 1 ved baseline og 2 ved afslutningen af ​​3 cyklusser på hver medicin. Disse besøg blev betragtet inden for standardbehandling, da forsøgspersoner med menorrhagia har hyppig overvågning, indtil effektiviteten af ​​behandlingen er bestemt.

Ved studiebesøgene blev følgende udført:

  1. Vurdering af den sidste menstruation (mængden af ​​tabt blod) ved hjælp af PBAC-scoren (Pictorial Blood Assessment Chart) og antallet af dage, menstruationen varede
  2. Livskvalitetsevaluering - ved at patienten udfylder et standardiseret pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema (PedsQL)
  3. Detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse for at evaluere for lægemiddelbivirkninger og for at se efter tegn på blodpropper.
  4. Blod udtaget for en fuldstændig blodtælling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Menstruerende kvinder med menorrhagia eller menometrorrhagia henviste til hæmatologiske eller gynækologiske klinikker på Texas Childrens Hospital. Menorrhagia er defineret som regelmæssige menstruationer med kraftig menstruationsblødning med en PBAC-score på over 100; menometrorrhagia er kraftig vaginal blødning, der forekommer med uregelmæssige intervaller.
  2. PBAC-score større end 100 i 2 på hinanden følgende cyklusser
  3. Bækken-ultralyd, der udelukker bækkenpatologi, der kan forårsage menorragi inden for 12 måneder før studiedeltagelse.
  4. Normal ydre kønsorganundersøgelse inden for 6 måneder før studiedeltagelse.
  5. Normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) inden for de sidste 6 måneder forud for studiedeltagelse.
  6. Negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 4 uger før studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af intrauterin enhed.
  2. Tilstedeværelse af en diagnosticeret blødningsforstyrrelse baseret på standard oparbejdning, herunder komplet blodtælling (CBC), protrombintid, delvis tromboplastintid, fibrinogen, von Willebrand panel og blodpladefunktionsanalyse (PFA-100) eller blodpladeaggregering.
  3. Indtagelse af medicin med øget risiko for blødning
  4. Tager urteprodukter.
  5. Seksuelt aktiv status.
  6. Kropsvægt under 40 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A-Oral tranexamsyre
Gruppe A modtog oral tranexamsyre på 1300 mg (to 650 mg tabletter), tre gange hver dag på dag 1 til 5 i menstruationscyklussen i 3 cyklusser.
Medicin: Oral tranexamsyre
Gruppe A modtog oral tranexamsyre på 1300 mg (to 650 mg tabletter), tre gange hver dag på dag 1 til 5 i menstruationscyklussen i 3 cyklusser.
Aktiv komparator: Gruppe B-kombinerede p-piller
Gruppe B modtog kombinerede p-piller med 3 ugers hormonpiller og 1 uges placebo i 3 cyklusser.
Medicin: Orale p-piller
Gruppe B modtog kombinerede p-piller med 3 ugers hormonpiller og 1 uges placebo i 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​oral TA og COCP hos unge med menorrhagia.
Tidsramme: Baseline, 3 cyklusser

At vurdere

  1. ændring i billedlig blodvurderingsdiagramscore (PBAC-score) fra baseline til slutningen af ​​3 cyklusser af TA
  2. ændring i livskvalitet (QOL) som evalueret af PedsQL-instrumentet fra baseline til slutningen af ​​3 cyklusser af TA
  3. ændring i billedlig blodvurderingsdiagramscore (PBAC-score) fra baseline til slutningen af ​​3 cyklusser af COCP
  4. ændring i livskvalitet (QOL) som evalueret af PedsQL-instrumentet fra baseline til slutningen af ​​3 cyklusser af COCP

PBAC-score:

Kvantitativ score til måling af menstruationsblodtab. Skalaområde: Minimum - 0 score, Maksimum: Intet maksimum Fortolkning: Score > 100 indikerer kraftig menstruationsblødning

Peds QL-score:

Score for at måle livskvalitet hos børn Skalainterval: Minimum: 0, Maksimum 100 Beregning: Underskalaer scores omvendt (ved hjælp af formel 100 - a x 25), og derefter beregnes gennemsnittet af alle underskalaer. F.eks.: Underskala-score på 3 er omvendt scoret som: 100 - (3 x 25) = 25 Fortolkning: Højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline, 3 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lakshmi Srivaths, MD, Baylor College of Medicine/TCH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-27934 TA vs COCP Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med Oral tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner