Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur (TA) versus gecombineerde orale anticonceptie (COCP) pilotstudie

8 augustus 2016 bijgewerkt door: Lakshmi Srivaths, Baylor College of Medicine

Prospectieve cross-over-studie van oraal tranexaminezuur en gecombineerd oraal anticonceptivum bij adolescenten met menorragie - een pilootstudie

Menorragie, beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid en gerapporteerd door 5 tot 10% van de volwassen vrouwen, komt nog vaker voor bij adolescenten. Enquêtes onder scholieren in de Verenigde Staten (VS) en Europa rapporteerden menorragie bij 37% tot 55% van de adolescente vrouwen. De medische behandeling van menorragie bij adolescenten omvat verschillende formuleringen van hormonale therapie en het antifibrinolyticum epsilon aminocapronzuur. Oraal tranexaminezuur (TA), een krachtiger antifibrinolyticum dat wordt gebruikt als standaardtherapie voor menorragie bij volwassen vrouwen en adolescente vrouwen in Europa en Canada, was voorheen niet verkrijgbaar in de VS. Na goedkeuring door de Amerikaanse FDA in november 2009 van een nieuwe orale TA-formulering voor de behandeling van cyclische zware menstruatiebloedingen bij volwassen vrouwen, is dit medicijn momenteel opgenomen in het behandelingsarsenaal voor volwassen menorragie. Er zijn momenteel geen voorlopige gegevens beschikbaar in de VS over het klinische gebruik van orale TA bij een exclusieve adolescente populatie met menorragie. Orale anticonceptiepillen (OCP) worden beschouwd als standaardtherapie bij de behandeling van menorragie bij tienermeisjes. Het is aangetoond dat orale TA effectiever is dan hormoontherapie met alleen progesteron voor menorragie bij volwassen vrouwen. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar die de werkzaamheid van orale TA en gecombineerde OCP (COCP) vergelijken bij volwassen vrouwen of bij adolescenten met menorragie.

De onderzoekshypothese is dat, bij adolescente menorragie, orale TA een vergelijkbare werkzaamheid zal hebben bij het verminderen van menstrueel bloedverlies (MBL) en het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL) in vergelijking met de algemeen voorgeschreven COCP.

Deze hypothese werd getest door de werkzaamheid van deze twee medicijnen te vergelijken, in een prospectieve gerandomiseerde cross-over studie bij postmenarchale jonge meisjes met menorragie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen werden gerandomiseerd naar een van de twee groepen (groep A of B).

Groep A kreeg oraal tranexaminezuur van 1300 mg (twee tabletten van 650 mg), drie keer per dag op dag 1 tot 5 van de menstruatiecyclus gedurende 3 cycli.

Groep B kreeg gecombineerde orale anticonceptiepillen (OCP) met 3 weken hormonale pillen en 1 week placebo gedurende 3 cycli.

Na 3 therapiecycli hadden beide groepen één cyclus zonder enige therapie. Daarna staken de groepen over. Groep A, die eerst TA kreeg, kreeg daarna OCP. Groep B, die eerst OCP kreeg, kreeg daarna TA.

Alle proefpersonen moesten zowel tranexaminezuur als orale anticonceptiepillen krijgen.

Er waren in totaal 3 studiegerelateerde bezoeken per patiënt: 1 bij baseline en 2 aan het einde van 3 cycli voor elke medicatie. Deze bezoeken werden overwogen binnen de standaardzorg, aangezien proefpersonen met menorragie regelmatig worden gecontroleerd totdat de effectiviteit van de behandeling is bepaald.

Bij de studiebezoeken is het volgende gedaan:

  1. Beoordeling van de laatste menstruatie (hoeveelheid bloedverlies) met behulp van de Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)-score en het aantal dagen dat de menstruatie duurde
  2. Kwaliteit van leven evaluatie - door de patiënt die een gestandaardiseerde pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL) vragenlijst invult
  3. Gedetailleerde geschiedenis en lichamelijk onderzoek om te evalueren op bijwerkingen van medicijnen en om te zoeken naar tekenen van bloedstolsels.
  4. Bloed afgenomen voor een volledig bloedbeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Menstruerende vrouwen met menorragie of menometrorragie verwezen naar hematologie- of gynaecologieklinieken in het Texas Children's Hospital. Menorragie wordt gedefinieerd als regelmatige menstruaties met zware menstruele bloedingen met een PBAC-score van meer dan 100; menometrorragie is hevig vaginaal bloedverlies dat met onregelmatige tussenpozen optreedt.
  2. PBAC-score groter dan 100 gedurende 2 opeenvolgende cycli
  3. Bekken-echo die bekkenpathologie uitsluit die binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek menorragie kan veroorzaken.
  4. Normaal onderzoek van de uitwendige genitaliën binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  5. Normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  6. Negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van spiraaltje.
  2. Aanwezigheid van een gediagnosticeerde bloedingsaandoening op basis van het standaardonderzoek, inclusief volledig bloedbeeld (CBC), protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd, fibrinogeen, von Willebrand-panel en bloedplaatjesfunctieanalyse (PFA-100) of bloedplaatjesaggregatie.
  3. Inname van medicijnen met verhoogd risico op bloedingen
  4. Kruidenproducten nemen.
  5. Seksueel actieve toestand.
  6. Lichaamsgewicht minder dan 40 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A-oraal tranexaminezuur
Groep A kreeg oraal tranexaminezuur van 1300 mg (twee tabletten van 650 mg), drie keer per dag op dag 1 tot 5 van de menstruatiecyclus gedurende 3 cycli.
Geneesmiddel: Oraal tranexaminezuur
Groep A kreeg oraal tranexaminezuur van 1300 mg (twee tabletten van 650 mg), drie keer per dag op dag 1 tot 5 van de menstruatiecyclus gedurende 3 cycli.
Actieve vergelijker: Groep B-gecombineerde orale anticonceptiepillen
Groep B kreeg gecombineerde orale anticonceptiepillen met 3 weken hormonale pillen en 1 week placebo gedurende 3 cycli.
Geneesmiddel: Orale anticonceptiepillen
Groep B kreeg gecombineerde orale anticonceptiepillen met 3 weken hormonale pillen en 1 week placebo gedurende 3 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van orale TA en COCP bij adolescenten met menorragie te beoordelen.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 cycli

Beoordelen

  1. verandering in de Pictorial Blood Assessment Chart Score (PBAC-score) vanaf de basislijn tot het einde van 3 TA-cycli
  2. verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals geëvalueerd door het PedsQL-instrument vanaf baseline tot het einde van 3 cycli van TA
  3. verandering in de Pictorial Blood Assessment Chart Score (PBAC-score) vanaf de basislijn tot het einde van 3 cycli van COCP
  4. verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals geëvalueerd door het PedsQL-instrument vanaf baseline tot het einde van 3 cycli van COCP

PBAC-score:

Kwantitatieve score om menstrueel bloedverlies te meten. Schaalbereik: Minimum - 0 score, Maximum: Geen maximum Interpretatie: Score > 100 duidt op zware menstruatiebloedingen

Peds QL-score:

Score om kwaliteit van leven bij kinderen te meten Schaalbereik: Minimum: 0, Maximum 100 Berekening: Subschalen worden omgekeerd gescoord (met formule 100 - a x 25) en dan wordt het gemiddelde van alle subschalen genomen Voorbeeld: Subschaalscore van 3 wordt omgekeerd gescoord als: 100 - (3 x 25) = 25 Interpretatie: een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
Basislijn, 3 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lakshmi Srivaths, MD, Baylor College of Medicine/TCH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-27934 TA vs COCP Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren