光知覚のない盲目の個人の非 24 時間睡眠覚醒障害 (N24HSWD) の治療のためのタシメルテオン
他のタシメルテオン臨床試験に登録した光知覚のない盲目の個人における非 24 時間睡眠覚醒障害 (N24HSWD) の治療のためのタシメルテオン 20 mg 用量レジメンの 24 か月間の延長非盲検安全性試験
調査の概要
詳細な説明
非 24 時間睡眠覚醒障害 (N24HSWD) は、個人が内因性概日ペースメーカーを 24 時間の明暗サイクルに同期させることができず、概日リズムのタイミングが内因性概日ペースメーカーの固有周期を反映している場合に発生します。 . その結果、これらの個人の睡眠覚醒傾向の概日リズムは、概日周期が 24 時間以上で、24 時間未満の場合は、毎日徐々に遅くなります。 これらの個人は、睡眠-覚醒傾向のリズムが 24 時間の明暗および社会的サイクルとほぼ一致している場合、夜よく眠ることができます。 しかし、しばらくすると、内因性の睡眠-覚醒傾向リズムと 24 時間の明暗サイクルが互いに同期しなくなり、夜遅くまで眠りにつくことが困難になる場合があります。 希望する時間に眠れないことに加えて、被験者は日中の眠気と昼寝を経験します。 時間が経つにつれて、これらの個人の内因性睡眠 - 覚醒傾向の概日リズムは、24 時間の明暗サイクルからますます遠ざかり、徐々に、これらの個人は夜に眠れなくなり、その結果、睡眠中に極度の眠気を経験します。昼間の時間と、より長い期間のより頻繁な昼寝。 最終的に、睡眠と覚醒の時間は睡眠のための社会的時間と一致するように戻り、個人は夜よく眠り、日中の昼寝が減少します. 彼らの内因性概日リズムと 24 時間の 1 日との調整は一時的なものであり、毎日どんどん遅くなっていきます。
試験に登録されたすべての被験者はすでにN24HSWDと診断されているため、この試験は24か月の治療フェーズで構成されています。 研究訪問の頻度は、被験者の以前のタシメルテオンへの暴露の長さによって異なります。したがって、被験者は、研究への登録時に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 短期暴露群は、スクリーニング時にタシメルテオンに 6 か月未満暴露されている可能性がある被験者で構成されます。 長期暴露群は、タシメルテオンに 6 か月以上暴露した被験者で構成されます。
24 か月の治療段階の完了後、被験者はさらに 52 週間、オプションの非盲検延長サブスタディに登録することができます。 訪問の頻度は、以前の暴露 (短期/長期) に関係なく同じです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- SDS Clinical Trials Inc.
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Radiant Research - Denver
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
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Oklahoma
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Oklahoma city、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Columbia Research Group Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15221
- Consolidated Clinical Trials
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- SleepMed, Inc. - Columbia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Todd J. Swick, M.D., P.A.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力と受け入れ;
18 歳以上の男性または女性で、次のいずれかに該当する方。
- VP-VEC-162-3201 に登録済み (スポンサーの承認あり)
- VP-VEC-162-3203 を完了済み
- VP-VEC-162-3203 で非応答者とみなされた
- VP-VEC-162-3203 に登録済み (スポンサーの承認あり)
- 以前にN24HSWDと診断された
被験者は全盲で、以下の精神障害の診断および統計マニュアルの 5 つの診断基準を満たしています。
- 主に概日システムの変化、または内因性概日リズムと個人の物理的環境または社会的または職業的スケジュールによって必要とされる睡眠-覚醒スケジュールとの間の不整合が原因である、持続的または反復的な睡眠障害のパターン。
- 睡眠障害は、過度の眠気または不眠症、またはその両方につながります。
- 睡眠障害は、社会的、職業的、およびその他の重要な機能領域に臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こします。
具体的には: 24 時間環境に同期していない睡眠覚醒サイクルのパターンで、入眠時刻と起床時刻の一貫した毎日のドリフト (通常は遅い時間と遅い時間) を伴います。
- 米国の参加者のみ：男性、生殖能力のない女性（すなわち、外科的に不妊手術を受けた場合、スクリーニングの6か月前に手順が行われた場合、または被験者が閉経後、スクリーニングの6か月前に月経がない場合）、または許容される方法を使用して出産の可能性のある女性研究中の最初の投与の35日前および最後の投与から1か月間、避妊の試験中および最後の投与から 1 か月間の避妊方法。
- 以前のタシメルテオン研究におけるN24HSWDの診断;
- -研究の要件と制限を順守する意思と能力がある;
除外基準:
- -大うつ病性障害、全般性不安障害、第II軸障害、せん妄、またはその他の精神障害を含む精神障害の病歴（スクリーニング前の12か月以内） 臨床研究者の意見では、研究への参加または完全な遵守に影響を与える研究手順;
- -メラトニンまたはメラトニンアゴニストに対する不耐性および/または過敏症の病歴;
- -DSM-IV、薬物およびアルコール乱用の診断基準で定義されている薬物またはアルコール乱用の履歴、アルコール飲料のスクリーニングおよび/または定期的な消費の前の12か月以内（> 40g /日）;
- -スクリーニングまたはベースラインでC-SSRSでタイプ4または5の現在の自殺念慮を有する患者;
- 治験責任医師の意見では、患者は自殺の危険にさらされています。 自殺リスクの証拠には、過去 1 年間の自殺未遂または過去 1 年間のその他の自殺行為が含まれる可能性があります。
- -現在、臨床的に重要な心血管、呼吸器、神経、肝臓、造血、腎臓、胃腸または代謝機能障害;
- バイタルサイン測定における正常からの臨床的に有意な逸脱、または臨床研究者によって決定されたスクリーニングまたはベースラインでの身体検査所見;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- たばこを 1 日 10 本以上吸う。
- プラセボを含むタシメルテオン以外の治験薬への曝露が、30日以内、5回の半減期、または患者が参加した以前の研究によって与えられた除外期間のうち、3つのシナリオのいずれか長い方。
- セクション8.2.1に記載されている薬物の使用を中止したくない、または中止できない;
- -臨床研究者によって決定されたその他の健全な医学的理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タシメルテオン
20 mg タシメルテオン カプセル、24 か月間の毎日の PO + 12 か月のオプションの延長
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20 mg タシメルテオン カプセル、24 か月間の毎日の PO + 12 か月のオプションの延長
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：24 か月 + 12 か月のオプション延長
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治療に起因する有害事象は、治療に起因する AE を有する患者、各身体系に AE を有する患者、および個々の AE を有する患者の数とパーセンテージを提示することによって要約されます。
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24 か月 + 12 か月のオプション延長
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査データに変更があった参加者数
時間枠：24 か月 + 12 か月のオプション延長
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標準的な血清血液学および化学検査は、ベースライン時および24か月の治療を通じて行われます
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24 か月 + 12 か月のオプション延長
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心電図異常が新たに発生または悪化した参加者の数
時間枠：24 か月 + 12 か月のオプション延長
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24 か月 + 12 か月のオプション延長
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臨床的に顕著なバイタルサインと身体測定を行った参加者の数
時間枠：24 か月 + 12 か月のオプション延長
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24 か月 + 12 か月のオプション延長
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で肯定的な結果を報告した参加者の数
時間枠：24 か月 + 12 か月のオプション延長
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24 か月 + 12 か月のオプション延長
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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