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Tasimelteon per il trattamento del disturbo sonno-veglia non di 24 ore (N24HSWD) in soggetti ciechi senza percezione della luce

20 aprile 2015 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza di un regime posologico di 20 mg di Tasimelteon per 24 mesi per il trattamento del disturbo sonno-veglia non nelle 24 ore (N24HSWD) in soggetti ciechi senza percezione della luce che si sono arruolati in altri studi clinici su Tasimelteon

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di tasimelteon in pazienti di sesso maschile e femminile che soffrono di disturbi sonno-veglia non di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo sonno-veglia non di 24 ore (N24HSWD) si verifica quando gli individui non sono in grado di sincronizzare il loro pacemaker circadiano endogeno con il ciclo luce-buio di 24 ore e la tempistica del loro ritmo circadiano riflette invece il periodo intrinseco del loro pacemaker circadiano endogeno . Di conseguenza, il ritmo circadiano della propensione sonno-veglia in questi individui si sposta gradualmente più tardi e più tardi ogni giorno se il periodo circadiano è > 24 ore e prima e prima è <24 ore. Questi individui saranno in grado di dormire bene la notte quando il loro ritmo di propensione sonno-veglia sarà approssimativamente allineato con il ciclo luce-buio e sociale di 24 ore. Tuttavia, dopo un breve periodo, il ritmo endogeno di propensione sonno-veglia e il ciclo luce-buio di 24 ore non saranno sincronizzati l'uno con l'altro e potrebbero avere difficoltà ad addormentarsi fino a notte inoltrata. Oltre ai problemi a dormire all'ora desiderata, i soggetti sperimentano sonnolenza diurna e sonnellini diurni. Con il passare del tempo, il ritmo circadiano endogeno della propensione sonno-veglia in questi individui si allontana sempre di più dal ciclo luce-buio di 24 ore e gradualmente, questi individui non sono in grado di dormire la notte e di conseguenza sperimentano un'estrema sonnolenza durante il ore diurne e sonnellini più frequenti con una durata maggiore. Alla fine, il tempo di sonno-veglia torna ad allinearsi con il tempo sociale per il sonno e gli individui dormono bene la notte e hanno diminuito i sonnellini diurni. L'allineamento tra i loro ritmi circadiani endogeni e la giornata di 24 ore è temporaneo poiché si spostano continuamente sempre più tardi ogni giorno.

Lo studio comprende una fase di trattamento di 24 mesi, poiché a tutti i soggetti arruolati nello studio è già stata diagnosticata la N24HSWD. La frequenza delle visite dello studio dipenderà dalla precedente durata dell'esposizione del soggetto a tasimelteon; di conseguenza, i soggetti verranno assegnati a uno dei due gruppi al momento dell'arruolamento nello studio. Il gruppo di esposizione a breve termine sarà composto da soggetti per i quali è possibile allo screening che siano stati esposti a tasimelteon per meno di 6 mesi. Il gruppo di esposizione a lungo termine sarà composto da soggetti che hanno più di 6 mesi di esposizione a tasimelteon.

Dopo il completamento della fase di trattamento di 24 mesi, i soggetti hanno la possibilità di iscriversi al sottostudio di estensione opzionale in aperto per ulteriori 52 settimane. La frequenza delle visite sarà identica indipendentemente dall'esposizione precedente (breve termine/lungo termine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità e accettazione di fornire il consenso informato;

  2. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano uno dei seguenti requisiti:

    • Si è iscritto a VP-VEC-162-3201 (con approvazione dello sponsor)
    • Ha completato VP-VEC-162-3203
    • È stato considerato non rispondente in VP-VEC-162-3203
    • Si è iscritto a VP-VEC-162-3203 (con approvazione dello sponsor)
    • Ha una precedente diagnosi di N24HSWD

    • Il soggetto è totalmente cieco e soddisfa i seguenti 5 criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali

      • Un modello persistente o ricorrente di interruzione del sonno che è dovuto principalmente a un'alterazione del sistema circadiano o a un disallineamento tra il ritmo circadiano endogeno e il programma sonno-veglia richiesto dall'ambiente fisico o dal programma sociale o professionale di un individuo.
      • L'interruzione del sonno porta a sonnolenza eccessiva o insonnia, o entrambi.
      • Il disturbo del sonno causa disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo e di altre aree importanti.

    In particolare: un modello di cicli sonno-veglia che non è sincronizzato con l'ambiente di 24 ore, con una costante deriva giornaliera (di solito a orari successivi e successivi) dell'inizio del sonno e dei tempi di veglia.

  3. Solo per partecipanti statunitensi: maschi, femmine non feconde (vale a dire, sterilizzate chirurgicamente, se la procedura è stata eseguita 6 mesi prima dello screening o il soggetto è in postmenopausa, senza mestruazioni per 6 mesi prima dello screening) o femmine in età fertile utilizzando un metodo accettabile del controllo delle nascite per un periodo di 35 giorni prima della prima somministrazione durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose e devono avere un test di gravidanza negativo alle visite di screening e al basale Nota: le donne che utilizzano metodi di controllo delle nascite ormonali devono utilizzare un ulteriore metodo di controllo delle nascite durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose.
  4. Diagnosi di N24HSWD in un precedente studio con tasimelteon;
  5. Disposti e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio;

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi (nei 12 mesi precedenti lo screening) di disturbi psichiatrici tra cui Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbi dell'Asse II, delirio o qualsiasi altro disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore clinico, influenzerebbe la partecipazione allo studio o la piena conformità con procedure di studio;
  2. Storia di intolleranza e/o ipersensibilità alla melatonina o agli agonisti della melatonina;
  3. Storia di abuso di droghe o alcol come definito nel DSM-IV, Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol, nei 12 mesi precedenti lo screening e/o il consumo regolare di bevande alcoliche (> 40 g/giorno);
  4. Pazienti con qualsiasi idea suicidaria in corso di tipo 4 o 5 sul C-SSRS allo screening o al basale;
  5. Il paziente è a rischio di suicidio, secondo il parere dell'investigatore. La prova del rischio di suicidio potrebbe includere qualsiasi tentativo di suicidio nell'ultimo anno o qualsiasi altro comportamento suicidario nell'ultimo anno;
  6. Disfunzione cardiovascolare, respiratoria, neurologica, epatica, ematopoietica, renale, gastrointestinale o metabolica clinicamente significativa in corso, a meno che non sia attualmente controllata e stabile;
  7. Deviazione clinicamente significativa dal normale nelle misurazioni dei segni vitali o nei risultati dell'esame fisico allo screening o al basale come determinato dallo sperimentatore clinico;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Fumare più di 10 sigarette al giorno;
  10. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale diverso da tasimelteon, incluso il placebo, entro 30 giorni, 5 emivite o il periodo di esclusione dato da uno studio precedente a cui il paziente ha partecipato, qualunque dei tre scenari sia più lungo.
  11. Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso dei farmaci elencati nella Sezione 8.2.1;
  12. Qualsiasi altro valido motivo medico stabilito dallo sperimentatore clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tasimelteon
Capsule di tasimelteon da 20 mg, PO al giorno per 24 mesi + estensione facoltativa di 12 mesi
Droga: tasimelteon
Capsule di tasimelteon da 20 mg, PO al giorno per 24 mesi + estensione facoltativa di 12 mesi
Altri nomi:
  • VEC-162

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi + 12 mesi di estensione facoltativa
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento saranno riassunti presentando il numero e la percentuale di pazienti con qualsiasi evento avverso insorto durante il trattamento, con un evento avverso in ciascun sistema corporeo e con ogni singolo evento avverso.
24 mesi + 12 mesi di estensione facoltativa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazioni nei dati di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 24 mesi + 12 mesi di estensione facoltativa
Verranno eseguiti test standard di ematologia e chimica sierica al basale e durante i 24 mesi di trattamento
24 mesi + 12 mesi di estensione facoltativa
Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG di nuova comparsa o in peggioramento
Lasso di tempo: 24 mesi + 12 mesi di estensione facoltativa
24 mesi + 12 mesi di estensione facoltativa
Numero di partecipanti con segni vitali e misurazioni corporee clinicamente notevoli
Lasso di tempo: 24 mesi + 12 mesi di estensione facoltativa
24 mesi + 12 mesi di estensione facoltativa
Numero di partecipanti che riportano un risultato positivo per la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 24 mesi + 12 mesi di estensione facoltativa
24 mesi + 12 mesi di estensione facoltativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VEC-162-3204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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