他司美琼用于治疗无光感盲人非 24 小时睡眠-觉醒障碍 (N24HSWD)
2015年4月20日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
一项为期 24 个月的 20 mg 他司美琼剂量方案的扩展开放标签安全性研究，用于治疗已参加其他他司美琼临床试验的没有光感的盲人患者的非 24 小时睡眠-觉醒障碍 (N24HSWD)
本研究的目的是评估他司美琼在患有非 24 小时睡眠-觉醒障碍的男性和女性患者中的安全性。
研究概览
详细说明
非 24 小时睡眠-觉醒障碍 (N24HSWD) 发生在个体无法将其内源性昼夜节律起搏器与 24 小时明暗周期同步时，而其昼夜节律的时间反而反映了其内源性昼夜节律起搏器的固有周期. 结果，如果昼夜节律 > 24 小时，则这些人的睡眠-觉醒倾向的昼夜节律每天逐渐变晚和变晚，而变早和变早为 < 24 小时。 当这些人的睡眠-觉醒倾向节律与 24 小时光照-黑暗和社交周期大致一致时，他们将能够在晚上睡个好觉。 然而，短时间后，内源性睡眠-觉醒倾向节律和 24 小时明暗周期将不同步，他们可能难以入睡，直到深夜。 除了在所需时间睡觉的问题外，受试者还会经历白天嗜睡和白天小睡。 随着时间的推移，这些人的睡眠-觉醒倾向的内源性昼夜节律越来越远离 24 小时的明暗循环，逐渐地，这些人晚上无法入睡，因此在夜间极度困倦。白天时间和更频繁的小睡时间更长。 最终，睡眠-觉醒时间重新与睡眠的社交时间保持一致，并且个体在晚上睡得很好并且减少了白天的午睡。 他们的内源性昼夜节律与 24 小时一天之间的一致性是暂时的，因为他们每天都在不断地漂移。
该研究包括一个为期 24 个月的治疗阶段，因为所有参与试验的受试者都已被诊断出患有 N24HSWD。 研究访问的频率将取决于受试者之前接触他司美琼的时间长短；因此，受试者将被分配到两组中的一组进行研究。 短期暴露组将由在筛选时可能暴露于他司美琼少于 6 个月的受试者组成。 长期接触组将由接触他司美琼超过 6 个月的受试者组成。
完成 24 个月的治疗阶段后，受试者可以选择参加额外 52 周的可选开放标签扩展子研究。 无论之前的接触情况如何（短期/长期），访问频率都是相同的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Orange、California、美国、92868
- SDS Clinical Trials Inc.
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Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
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Santa Monica、California、美国、90404
- St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80239
- Radiant Research - Denver
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- PAB Clinical Research Inc.
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Miami、Florida、美国、33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
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Oklahoma
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Oklahoma city、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Columbia Research Group Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
- Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15221
- Consolidated Clinical Trials
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- SleepMed, Inc. - Columbia
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Texas
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Houston、Texas、美国、77063
- Todd J. Swick, M.D., P.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力和接受程度；
满足以下条件之一的年满 18 岁或以上的男性或女性：
- 已注册 VP-VEC-162-3201（经赞助商批准）
- 已完成 VP-VEC-162-3203
- 在 VP-VEC-162-3203 中被视为无响应者
- 已注册 VP-VEC-162-3203（经赞助商批准）
- 先前诊断为 N24HSWD
受试者完全失明并符合以下精神障碍诊断和统计手册 5 诊断标准
- 一种持续或反复发生的睡眠中断模式，主要是由于昼夜节律系统的改变或内源性昼夜节律与个人物理环境或社会或职业时间表所需的睡眠-觉醒时间表之间的不一致所致。
- 睡眠中断会导致过度嗜睡或失眠，或两者兼而有之。
- 睡眠障碍导致临床上显着的痛苦或社交、职业和其他重要功能领域的损害。
具体来说： 一种与 24 小时环境不同步的睡眠-觉醒周期模式，每天的睡眠开始和醒来时间都有一致的漂移（通常是越来越晚）。
- 仅适用于美国参与者：男性、不生育的女性（即手术绝育，如果手术在筛选前 6 个月进行或受试者绝经后，筛选前 6 个月没有月经），或使用可接受方法的有生育能力的女性在研究期间第一次给药前 35 天和最后一次给药后一个月的避孕措施，并且必须在筛选和基线访问时进行阴性妊娠试验 注意：使用激素避孕方法的女性必须使用额外的避孕药研究期间和最后一次给药后一个月的避孕方法。
- 在之前的他司美琼研究中诊断为 N24HSWD；
- 愿意并能够遵守学习要求和限制；
排除标准：
- 精神疾病史（筛选前 12 个月内），包括重度抑郁症、广泛性焦虑症、Axis II 障碍、谵妄或临床研究者认为会影响参与研究或完全遵守研究的任何其他精神疾病学习程序；
- 对褪黑激素或褪黑激素激动剂不耐受和/或过敏史；
- 在筛选前 12 个月内有 DSM-IV 中定义的药物或酒精滥用史，药物和酒精滥用诊断标准和/或经常饮用酒精饮料（> 40 克/天）；
- 在筛选或基线时在 C-SSRS 上有任何当前的 4 型或 5 型自杀意念的患者；
- 研究者认为患者有自杀的危险。 自杀风险的证据可能包括过去一年内的任何自杀企图或过去一年内的任何其他自杀行为；
- 目前有临床意义的心血管、呼吸、神经、肝脏、造血、肾脏、胃肠道或代谢功能障碍，除非目前得到控制且稳定；
- 临床研究者确定的筛选或基线时生命体征测量值或体格检查结果与正常值有临床显着偏差；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 吸烟超过10支/天；
- 在 30 天、5 个半衰期或患者参与的先前研究给出的排除期（三种情况中的较长者）内接触除他司美琼以外的任何研究药物，包括安慰剂。
- 不愿意或不能停止使用第 8.2.1 节中列出的药物；
- 临床研究者确定的任何其他合理的医学原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他司美琼
20 毫克他司美琼胶囊，每日口服，持续 24 个月 + 12 个月可选延期
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20 毫克他司美琼胶囊，每日口服，持续 24 个月 + 12 个月可选延期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：24 个月 + 12 个月可选延期
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治疗中出现的不良事件将通过呈现具有任何治疗中出现的 AE、在每个身体系统中具有 AE 以及具有每个单独的 AE 的患者的数量和百分比来总结。
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24 个月 + 12 个月可选延期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床实验室数据发生变化的参与者人数
大体时间：24 个月 + 12 个月可选延期
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将在基线和 24 个月的治疗期间进行标准血清血液学和化学测试
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24 个月 + 12 个月可选延期
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新出现或恶化的心电图异常的参与者人数
大体时间：24 个月 + 12 个月可选延期
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24 个月 + 12 个月可选延期
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具有临床显着生命体征和身体测量值的参与者人数
大体时间：24 个月 + 12 个月可选延期
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24 个月 + 12 个月可选延期
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报告哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 呈阳性结果的参与者人数
大体时间：24 个月 + 12 个月可选延期
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24 个月 + 12 个月可选延期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月2日
首次发布 (估计)
2011年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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