Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tasimelteon för behandling av icke-24-timmars sömn- och vakenstörning (N24HSWD) hos blinda individer utan ljusuppfattning

20 april 2015 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals

En utökad öppen säkerhetsstudie av en 24-månaders 20 mg dosregim av Tasimelteon för behandling av icke-24-timmars sömn- och vakenstörning (N24HSWD) hos blinda individer utan ljusuppfattning som har anmält sig till andra Tasimelteon kliniska prövningar

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos tasimelteon hos manliga och kvinnliga patienter som lider av icke-24-timmars sömn-vaken störning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (N24HSWD) uppstår när individer inte kan synkronisera sin endogena dygnspacemaker till 24-timmars ljus-mörker cykeln, och tidpunkten för deras dygnsrytm istället speglar den inneboende perioden för deras endogena dygnspacemaker . Som ett resultat av detta flyttas dygnsrytmen för sömn-vakenbenägenhet hos dessa individer gradvis senare och senare varje dag om dygnsperioden är > 24 timmar och tidigare och tidigare är < 24 timmar. Dessa individer kommer att kunna sova gott på natten när deras sömn-vakna benägenhetsrytm är ungefär i linje med 24-timmars ljus-mörker och sociala cykeln. Men efter en kort tid kommer den endogena sömn-vakna benägenheten och 24-timmars ljus-mörker cykeln att gå ur synkronisering med varandra, och de kan ha svårt att somna till långt in på natten. Förutom problem med att sova vid önskad tid, upplever försökspersonerna sömnighet under dagtid och tupplur på dagen. Allt eftersom tiden fortskrider rör sig den endogena dygnsrytmen av sömn-vakenbenägenhet hos dessa individer längre och längre bort från 24-timmars ljus-mörkercykeln och gradvis kan dessa individer inte sova på natten och som ett resultat upplever extrem sömnighet under dagtid och tätare tupplurar med längre varaktighet. Så småningom går tiden för sömn-vaken tillbaka i linje med den sociala tiden för sömn och individerna sover gott på nätterna och har minskat tuppluren på dagarna. Justeringen mellan deras endogena dygnsrytm och 24-timmarsdygnet är tillfällig eftersom de ständigt driver senare och senare varje dag.

Studien består av en 24-månaders behandlingsfas, eftersom alla försökspersoner som är inskrivna i försöket redan har diagnostiserats med N24HSWD. Frekvensen av studiebesök kommer att bero på försökspersonens tidigare exponering för tasimelteon; följaktligen kommer försökspersoner att tilldelas en av två grupper vid registreringen i studien. Korttidsexponeringsgruppen kommer att bestå av försökspersoner för vilka det vid screening är möjligt att de har exponerats för tasimelteon i mindre än 6 månader. Långtidsexponeringsgruppen kommer att bestå av försökspersoner som har mer än 6 månaders exponering för tasimelteon.

Efter avslutad 24-månaders behandlingsfas har försökspersonerna möjlighet att anmäla sig till den valfria öppna förlängningsunderstudien i ytterligare 52 veckor. Besöksfrekvensen kommer att vara identisk oavsett tidigare exponering (kortsiktig/långsiktig).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
        • Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga och acceptans att ge informerat samtycke;

  2. Män eller kvinnor som är minst 18 år eller äldre som uppfyller något av följande:

    • Har registrerats i VP-VEC-162-3201 (med sponsorgodkännande)
    • Har genomfört VP-VEC-162-3203
    • Ansågs vara icke-svarare i VP-VEC-162-3203
    • Har registrerats i VP-VEC-162-3203 (med sponsorgodkännande)
    • Har tidigare diagnosen N24HSWD

    • Försökspersonen är helt blind och uppfyller följande diagnostiska och statistiska handbok för psykiska störningar 5 diagnostiska kriterier

      • Ett ihållande eller återkommande mönster av sömnstörningar som främst beror på en förändring av dygnssystemet eller på en felaktig anpassning mellan den endogena dygnsrytmen och det sömn-vakna schema som krävs av en individs fysiska miljö eller sociala eller professionella schema.
      • Sömnstörningen leder till överdriven sömnighet eller sömnlöshet, eller båda.
      • Sömnstörningen orsakar kliniskt signifikant besvär eller försämring i sociala, yrkesmässiga och andra viktiga funktionsområden.

    Specifikt: Ett mönster av sömn-vakna cykler som inte är synkroniserade med 24-timmarsmiljön, med en konsekvent daglig drift (vanligtvis till senare och senare tider) av sömnstart och vakna tider.

  3. Endast för amerikanska deltagare: män, icke-ferdiga kvinnor (dvs. kirurgiskt steriliserade, om ingreppet gjordes 6 månader före screening eller om patienten är postmenopausal, utan mens i 6 månader före screening), eller kvinnor i fertil ålder med en acceptabel metod av preventivmedel under en period av 35 dagar före den första dosen under studien och under en månad efter den sista dosen och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baslinjebesök. Obs! Kvinnor som använder hormonella preventivmetoder måste använda ytterligare ett preventivmetod under studien och i en månad efter den sista dosen.
  4. Diagnos av N24HSWD i en tidigare tasimelteonstudie;
  5. Vill och kan följa studiekrav och begränsningar;

Exklusions kriterier:

  1. Historik (inom de 12 månaderna före screening) av psykiatriska störningar inklusive major depressiv sjukdom, generaliserad ångeststörning, axel II-störning, delirium eller någon annan psykiatrisk störning som enligt den kliniska utredaren skulle påverka deltagandet i studien eller full överensstämmelse med studieförfaranden;
  2. Anamnes med intolerans och/eller överkänslighet mot melatonin eller melatoninagonister;
  3. Historik av drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen i DSM-IV, Diagnostiska kriterier för drog- och alkoholmissbruk, inom 12 månader före screening och/eller regelbunden konsumtion av alkoholhaltiga drycker (> 40 g/dag);
  4. Patienter med aktuella självmordstankar av typ 4 eller 5 på C-SSRS vid screening eller baslinje;
  5. Patienten riskerar självmord, enligt utredarens åsikt. Bevis på självmordsrisk kan inkludera alla självmordsförsök under det senaste året eller något annat självmordsbeteende under det senaste året;
  6. Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, neurologisk, hepatisk, hematopoetisk, renal, gastrointestinal eller metabolisk dysfunktion såvida den inte för närvarande är kontrollerad och stabil;
  7. Kliniskt signifikant avvikelse från normala mätningar av vitala tecken, eller fysiska undersökningsfynd vid screening eller baslinje som fastställts av den kliniska prövaren;
  8. Dräktiga eller ammande kvinnor;
  9. Röker mer än 10 cigaretter/dag;
  10. Exponering för något annat prövningsläkemedel än tasimelteon, inklusive placebo, inom 30 dagar, 5 halveringstider, eller uteslutningsperioden som ges av en tidigare studie där patienten har deltagit, beroende på vilket av de tre scenarierna som är längre.
  11. Ovillig eller oförmögen att avbryta användningen av medicin som anges i avsnitt 8.2.1;
  12. Alla andra sunda medicinska skäl som fastställts av den kliniska prövaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapslar, PO dagligen i 24 månader + 12 månaders valfri förlängning
Läkemedel: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapslar, PO dagligen i 24 månader + 12 månaders valfri förlängning
Andra namn:
  • VEC-162

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE)
Tidsram: 24 månader + 12 månaders valfri förlängning
Behandlingsuppkommande biverkningar kommer att sammanfattas genom att presentera antalet och procentandelen av patienter som har någon behandlingsuppkommande biverkning, som har en biverkning i varje kroppssystem och har varje individuell biverkning.
24 månader + 12 månaders valfri förlängning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändringar i Clinical Laboratory Data
Tidsram: 24 månader + 12 månaders valfri förlängning
Standardtester för hematologi och kemi i serum kommer att utföras vid baslinjen och under de 24 månaderna av behandlingen
24 månader + 12 månaders valfri förlängning
Antal deltagare med nyligen inträffade eller förvärrade EKG-avvikelser
Tidsram: 24 månader + 12 månaders valfri förlängning
24 månader + 12 månaders valfri förlängning
Antal deltagare med kliniskt anmärkningsvärda vitala tecken och kroppsmått
Tidsram: 24 månader + 12 månaders valfri förlängning
24 månader + 12 månaders valfri förlängning
Antal deltagare som rapporterar ett positivt resultat för Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 24 månader + 12 månaders valfri förlängning
24 månader + 12 månaders valfri förlängning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-VEC-162-3204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera