Tasimelteon para o tratamento do distúrbio do sono-vigília não 24 horas (N24HSWD) em indivíduos cegos sem percepção luminosa
Um estudo de segurança aberto de extensão de um regime de dose de 20 mg de tasimelteon de 24 meses para o tratamento do distúrbio de sono-vigília não 24 horas (N24HSWD) em indivíduos cegos sem percepção de luz que se inscreveram em outros ensaios clínicos com tasimelteon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O distúrbio sono-vigília não 24 horas (N24HSWD) ocorre quando os indivíduos são incapazes de sincronizar seu marcapasso circadiano endógeno com o ciclo claro-escuro de 24 horas, e o tempo de seu ritmo circadiano reflete o período intrínseco de seu marcapasso circadiano endógeno . Como resultado, o ritmo circadiano da propensão sono-vigília nesses indivíduos move-se gradualmente mais tarde e mais tarde a cada dia se o período circadiano for > 24 horas e mais cedo e mais cedo for < 24 horas. Esses indivíduos serão capazes de dormir bem à noite quando seu ritmo de propensão sono-vigília estiver aproximadamente alinhado com o ciclo claro-escuro de 24 horas e o ciclo social. No entanto, após um curto período de tempo, o ritmo endógeno de propensão sono-vigília e o ciclo claro-escuro de 24 horas sairão de sincronia e eles podem ter dificuldade em adormecer até tarde da noite. Além dos problemas para dormir no horário desejado, os sujeitos apresentam sonolência diurna e cochilos diurnos. À medida que o tempo avança, o ritmo circadiano endógeno da propensão sono-vigília nesses indivíduos se afasta cada vez mais do ciclo claro-escuro de 24 horas e, gradualmente, esses indivíduos são incapazes de dormir à noite e, como resultado, experimentam sonolência extrema durante o período noturno. horas diurnas e cochilos mais frequentes e de maior duração. Eventualmente, o tempo sono-vigília volta a se alinhar com o tempo social para dormir e os indivíduos dormem bem à noite e diminuem os cochilos diurnos. O alinhamento entre seus ritmos circadianos endógenos e o dia de 24 horas é temporário, pois eles estão continuamente à deriva cada vez mais tarde a cada dia.
O estudo é composto por uma fase de tratamento de 24 meses, pois todos os indivíduos inscritos no estudo já foram diagnosticados com N24HSWD. A frequência das visitas do estudo dependerá da duração anterior da exposição do sujeito ao tasimelteon; consequentemente, os indivíduos serão atribuídos a um dos dois grupos após a inscrição no estudo. O grupo de exposição de curto prazo consistirá em indivíduos para os quais é possível na triagem que tenham sido expostos ao tasimelteon por menos de 6 meses. O grupo de exposição a longo prazo consistirá em indivíduos que tenham mais de 6 meses de exposição ao tasimelteon.
Após a conclusão da fase de tratamento de 24 meses, os indivíduos têm a opção de se inscrever no subestudo de extensão aberto opcional por mais 52 semanas. A frequência das visitas será idêntica independentemente da exposição anterior (curta/longa duração).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- SDS Clinical Trials Inc.
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research - Denver
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
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Oklahoma
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Oklahoma city, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Columbia Research Group Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
- Consolidated Clinical Trials
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- SleepMed, Inc. - Columbia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Todd J. Swick, M.D., P.A.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e aceitação para fornecer consentimento informado;
Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade ou mais que atendam a um dos seguintes critérios:
- Inscreveu-se no VP-VEC-162-3201 (com aprovação do patrocinador)
- Concluiu VP-VEC-162-3203
- Foi considerado um não respondente em VP-VEC-162-3203
- Inscreveu-se no VP-VEC-162-3203 (com aprovação do patrocinador)
- Tem um diagnóstico anterior de N24HSWD
O sujeito é totalmente cego e atende aos seguintes critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5
- Um padrão persistente ou recorrente de perturbação do sono devido principalmente a uma alteração do sistema circadiano ou a um desalinhamento entre o ritmo circadiano endógeno e o horário sono-vigília exigido pelo ambiente físico ou horário social ou profissional de um indivíduo.
- A interrupção do sono leva a sonolência excessiva ou insônia, ou ambos.
- A perturbação do sono causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional e em outras áreas importantes do funcionamento.
Especificamente: Um padrão de ciclos sono-vigília que não está sincronizado com o ambiente de 24 horas, com um desvio diário consistente (geralmente para horários cada vez mais tardios) dos horários de início e vigília do sono.
- Apenas para participantes dos EUA: homens, mulheres não férteis (ou seja, esterilizadas cirurgicamente, se o procedimento foi feito 6 meses antes da triagem ou a paciente está na pós-menopausa, sem menstruação por 6 meses antes da triagem) ou mulheres com potencial para engravidar usando um método aceitável de controle de natalidade por um período de 35 dias antes da primeira dose durante o estudo e por um mês após a última dose e deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e nas visitas iniciais Nota: As mulheres que usam métodos hormonais de controle de natalidade devem usar um método adicional método de controle de natalidade durante o estudo e por um mês após a última dose.
- Diagnóstico de N24HSWD em um estudo anterior de tasimelteon;
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo;
Critério de exclusão:
- Histórico (nos 12 meses anteriores à triagem) de transtornos psiquiátricos, incluindo Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtornos do Eixo II, delirium ou qualquer outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador clínico, afetaria a participação no estudo ou a total conformidade com procedimentos de estudo;
- História de intolerância e/ou hipersensibilidade à melatonina ou agonistas da melatonina;
- História de abuso de drogas ou álcool conforme definido no DSM-IV, Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool, nos 12 meses anteriores à triagem e/ou consumo regular de bebidas alcoólicas (> 40g/dia);
- Pacientes com qualquer ideação suicida atual do tipo 4 ou 5 no C-SSRS na triagem ou na linha de base;
- O paciente corre risco de suicídio, na opinião do Investigador. A evidência de risco de suicídio pode incluir qualquer tentativa de suicídio no último ano ou qualquer outro comportamento suicida no último ano;
- Disfunção cardiovascular, respiratória, neurológica, hepática, hematopoiética, renal, gastrointestinal ou metabólica clinicamente significativa atual, a menos que atualmente controlada e estável;
- Desvio clinicamente significativo do normal nas medições dos sinais vitais ou achados do exame físico na triagem ou na linha de base, conforme determinado pelo investigador clínico;
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- Fuma mais de 10 cigarros/dia;
- Exposição a qualquer medicamento experimental que não seja o tasimelteon, incluindo placebo, dentro de 30 dias, 5 meias-vidas ou o período de exclusão dado por um estudo anterior no qual o paciente tenha participado, qualquer um dos três cenários for mais longo.
- Não deseja ou não pode interromper o uso da medicação listada na Seção 8.2.1;
- Qualquer outra razão médica sólida, conforme determinado pelo investigador clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: tasimelteon
Cápsulas de 20 mg de tasimelteon, PO diariamente por 24 meses + 12 meses de extensão opcional
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Cápsulas de 20 mg de tasimelteon, PO diariamente por 24 meses + 12 meses de extensão opcional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: 24 meses + 12 meses de extensão opcional
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Os eventos adversos emergentes do tratamento serão resumidos apresentando o número e a porcentagem de pacientes com qualquer EA emergente do tratamento, com um EA em cada sistema corporal e com cada EA individual.
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24 meses + 12 meses de extensão opcional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alterações nos Dados do Laboratório Clínico
Prazo: 24 meses + 12 meses de extensão opcional
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Os testes padrão de hematologia e química sérica serão realizados no início e durante os 24 meses de tratamento
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24 meses + 12 meses de extensão opcional
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Número de participantes com anormalidades de ECG recentes ou agravadas
Prazo: 24 meses + 12 meses de extensão opcional
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24 meses + 12 meses de extensão opcional
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Número de participantes com sinais vitais e medidas corporais clinicamente notáveis
Prazo: 24 meses + 12 meses de extensão opcional
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24 meses + 12 meses de extensão opcional
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Número de participantes que relatam um resultado positivo para a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 24 meses + 12 meses de extensão opcional
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24 meses + 12 meses de extensão opcional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VEC-162-3204
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