Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tasimelteon pro léčbu non-24hodinové poruchy spánku a bdění (N24HSWD) u nevidomých jedinců bez vnímání světla

20. dubna 2015 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Rozšířená otevřená bezpečnostní studie 24měsíčního režimu dávkování 20 mg Tasimelteonu pro léčbu non-24hodinové poruchy spánku a bdění (N24HSWD) u nevidomých jedinců bez vnímání světla, kteří se zapsali do jiných klinických studií Tasimelteonu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost tasimelteonu u mužských a ženských pacientů, kteří trpí non-24hodinovou poruchou spánku a bdění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-24-hodinová porucha spánku a bdění (N24HSWD) nastává, když jednotlivci nejsou schopni synchronizovat svůj endogenní cirkadiánní kardiostimulátor na 24hodinový cyklus světlo-tma a načasování jejich cirkadiánního rytmu místo toho odráží vnitřní periodu jejich endogenního cirkadiánního kardiostimulátoru. . V důsledku toho se cirkadiánní rytmus náchylnosti ke spánku a bdění u těchto jedinců postupně mění každý den později a později, pokud je cirkadiánní perioda > 24 hodin a dříve a dříve je < 24 hodin. Tito jedinci budou moci v noci dobře spát, když bude jejich rytmus sklonu ke spánku a bdění přibližně v souladu s 24hodinovým cyklem světlo-tma a sociálním cyklem. Po krátké době se však endogenní rytmus sklonu ke spánku a bdění a 24hodinový cyklus světlo-tma vzájemně nesynchronizují a mohou mít potíže s usínáním až dlouho do noci. Kromě problémů se spánkem v požadovanou dobu mají subjekty denní ospalost a denní podřimování. Jak čas postupuje, endogenní cirkadiánní rytmus sklonu ke spánku a bdění se u těchto jedinců stále více vzdaluje od 24hodinového cyklu světlo-tma a postupně tito jedinci nejsou schopni v noci spát a v důsledku toho zažívají extrémní ospalost během denní hodiny a častější zdřímnutí s delší dobou trvání. Čas spánku a bdění se nakonec vrátí zpět do souladu se společenským časem pro spánek a jednotlivci v noci dobře spí a omezili denní spánek. Soulad mezi jejich endogenními cirkadiánními rytmy a 24hodinovým dnem je dočasný, protože se každý den neustále posunují později a později.

Studie se skládá z jedné 24měsíční léčebné fáze, protože všem subjektům zařazeným do studie již byla diagnostikována N24HSWD. Frekvence studijních návštěv bude záviset na předchozí délce expozice subjektu tasimelteonu; v souladu s tím budou subjekty při zápisu do studia zařazeny do jedné ze dvou skupin. Skupina krátkodobé expozice se bude skládat ze subjektů, u kterých je při screeningu možné, že byli vystaveni tasimelteonu po dobu kratší než 6 měsíců. Skupina dlouhodobé expozice se bude skládat ze subjektů, které jsou déle než 6 měsíců vystaveny tasimelteonu.

Po dokončení 24měsíční léčebné fáze mají subjekty možnost zapsat se do volitelné otevřené prodloužené dílčí studie na dalších 52 týdnů. Frekvence návštěv bude stejná bez ohledu na předchozí expozici (krátkodobá/dlouhodobá).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost a akceptace poskytnout informovaný souhlas;

  2. Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, kteří splňují jednu z následujících podmínek:

    • Zapsal se do VP-VEC-162-3201 (se souhlasem sponzora)
    • Vyplnil VP-VEC-162-3203
    • Byl považován za neodpovídající ve VP-VEC-162-3203
    • Zapsal se do VP-VEC-162-3203 (se souhlasem sponzora)
    • Má předchozí diagnózu N24HSWD

    • Subjekt je zcela slepý a splňuje následující diagnostická kritéria Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5

      • Trvalý nebo opakující se vzorec narušení spánku, který je primárně způsoben změnou cirkadiánního systému nebo nesouladem mezi endogenním cirkadiánním rytmem a rozvrhem spánek-bdění vyžadovaným fyzickým prostředím jednotlivce nebo společenským nebo profesním rozvrhem.
      • Narušení spánku vede k nadměrné ospalosti nebo nespavosti nebo obojímu.
      • Porucha spánku způsobuje klinicky významný stres nebo zhoršení v sociálních, pracovních a jiných důležitých oblastech fungování.

    Konkrétně: Vzorec cyklů spánku a bdění, který není synchronizován s 24hodinovým prostředím, s konzistentním denním posunem (obvykle do pozdějších a pozdějších časů) časů začátku spánku a probuzení.

  3. Pouze pro účastníky z USA: Muži, neplodné ženy (tj. chirurgicky sterilizované, pokud byl zákrok proveden 6 měsíců před screeningem nebo je subjekt po menopauze, bez menstruace po dobu 6 měsíců před screeningem), nebo ženy ve fertilním věku za použití přijatelné metody antikoncepce po dobu 35 dnů před první dávkou během studie a jeden měsíc po poslední dávce a musí mít negativní těhotenský test při screeningu a výchozích návštěvách Poznámka: Ženy používající hormonální metody antikoncepce musí používat další způsob antikoncepce během studie a jeden měsíc po poslední dávce.
  4. Diagnóza N24HSWD v předchozí studii s tasimelteonem;
  5. Ochota a schopnost dodržovat studijní požadavky a omezení;

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza (během 12 měsíců před screeningem) psychiatrických poruch včetně velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy, poruch osy II, deliria nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy, která by podle názoru klinického výzkumníka ovlivnila účast ve studii nebo plné dodržování studijní postupy;
  2. Anamnéza intolerance a/nebo přecitlivělosti na melatonin nebo agonisty melatoninu;
  3. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM-IV, Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu, během 12 měsíců před screeningem a/nebo pravidelná konzumace alkoholických nápojů (> 40 g/den);
  4. Pacienti s jakoukoli aktuální sebevražednou myšlenkou typu 4 nebo 5 na C-SSRS při screeningu nebo výchozím stavu;
  5. Pacient je podle názoru vyšetřovatele ohrožen sebevraždou. Důkazy o riziku sebevraždy mohou zahrnovat jakýkoli pokus o sebevraždu během posledního roku nebo jakékoli jiné sebevražedné chování během posledního roku;
  6. Současná klinicky významná kardiovaskulární, respirační, neurologická, jaterní, hematopoetická, renální, gastrointestinální nebo metabolická dysfunkce, pokud není v současné době kontrolována a stabilní;
  7. Klinicky významná odchylka od normálu v měření vitálních funkcí nebo nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu nebo výchozí hodnotě, jak bylo stanoveno klinickým zkoušejícím;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. kouřit více než 10 cigaret denně;
  10. Expozice jakémukoli hodnocenému léku jinému než tasimelteon, včetně placeba, během 30 dnů, 5 poločasů nebo období vyloučení dané předchozí studií, které se pacient účastnil, podle toho, který ze tří scénářů je delší.
  11. neochota nebo neschopnost přerušit užívání léků uvedených v části 8.2.1;
  12. Jakýkoli jiný zdravý zdravotní důvod, který určí klinický zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapsle, PO denně po dobu 24 měsíců + 12 měsíců volitelné prodloužení
Lék: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapsle, PO denně po dobu 24 měsíců + 12 měsíců volitelné prodloužení
Ostatní jména:
  • VEC-162

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 24 měsíců + 12 měsíců volitelné prodloužení
Nežádoucí účinky související s léčbou budou shrnuty uvedením počtu a procenta pacientů, kteří mají jakoukoli AE související s léčbou, mají AE v každém tělesném systému a mají každou jednotlivou AE.
24 měsíců + 12 měsíců volitelné prodloužení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami v klinických laboratorních datech
Časové okno: 24 měsíců + 12 měsíců volitelné prodloužení
Standardní hematologické a chemické testy séra budou prováděny na začátku léčby a po dobu 24 měsíců léčby
24 měsíců + 12 měsíců volitelné prodloužení
Počet účastníků s nově se vyskytujícími nebo zhoršujícími se abnormalitami EKG
Časové okno: 24 měsíců + 12 měsíců volitelné prodloužení
24 měsíců + 12 měsíců volitelné prodloužení
Počet účastníků s klinicky pozoruhodnými vitálními znaky a tělesnými měřeními
Časové okno: 24 měsíců + 12 měsíců volitelné prodloužení
24 měsíců + 12 měsíců volitelné prodloužení
Počet účastníků, kteří hlásí pozitivní výsledek Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 24 měsíců + 12 měsíců volitelné prodloužení
24 měsíců + 12 měsíců volitelné prodloužení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VEC-162-3204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tasimelteon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit