Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tasimelteon voor de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD) bij blinde personen zonder lichtwaarneming

20 april 2015 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een extensief open-label veiligheidsonderzoek van een 24 maanden durend dosisregime van 20 mg van Tasimelteon voor de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD) bij blinde personen zonder lichtwaarneming die zich hebben ingeschreven in andere klinische onderzoeken met Tasimelteon

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van tasimelteon bij mannelijke en vrouwelijke patiënten die lijden aan een niet-24-uurs slaap-waakstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD) treedt op wanneer individuen hun endogene circadiane pacemaker niet kunnen synchroniseren met de 24-uurs licht-donkercyclus, en de timing van hun circadiane ritme in plaats daarvan de intrinsieke periode van hun endogene circadiane pacemaker weerspiegelt . Als gevolg hiervan verschuift het circadiane ritme van slaap-waakneiging bij deze individuen elke dag geleidelijk later en later als de circadiane periode > 24 uur is en eerder en eerder < 24 uur. Deze personen zullen 's nachts goed kunnen slapen wanneer hun slaap-waakritme ongeveer is afgestemd op de 24-uurs licht-donker- en sociale cyclus. Na korte tijd zullen het endogene slaap-waakritme en de 24-uurs licht-donkercyclus echter niet meer synchroon met elkaar lopen en kunnen ze moeite hebben om tot ver in de nacht in slaap te vallen. Naast problemen met slapen op het gewenste tijdstip, ervaren de proefpersonen slaperigheid overdag en dutjes overdag. Naarmate de tijd vordert, verplaatst het endogene circadiane ritme van slaap-waakneiging bij deze personen zich steeds verder weg van de 24-uurs licht-donkercyclus en geleidelijk kunnen deze personen 's nachts niet slapen en ervaren als gevolg daarvan extreme slaperigheid tijdens de nacht. overdag en vaker dutjes met een langere duur. Uiteindelijk komt de slaap-waaktijd weer in overeenstemming met de sociale slaaptijd en slapen de mensen 's nachts goed en hebben ze minder dutjes overdag. De afstemming tussen hun endogene circadiane ritmes en de 24-uursdag is tijdelijk omdat ze elke dag steeds later en later afdrijven.

De studie bestaat uit een behandelfase van 24 maanden, aangezien bij alle proefpersonen die deelnamen aan de studie al de diagnose N24HSWD is gesteld. De frequentie van studiebezoeken hangt af van de eerdere blootstellingsduur van de proefpersoon aan tasimelteon; dienovereenkomstig zullen proefpersonen worden toegewezen aan een van de twee groepen bij inschrijving voor het onderzoek. De groep met kortdurende blootstelling zal bestaan ​​uit personen van wie het bij screening mogelijk is dat ze minder dan 6 maanden aan tasimelteon zijn blootgesteld. De groep met langdurige blootstelling zal bestaan ​​uit proefpersonen die meer dan 6 maanden aan tasimelteon zijn blootgesteld.

Na voltooiing van de behandelingsfase van 24 maanden hebben proefpersonen de mogelijkheid om zich voor nog eens 52 weken in te schrijven voor de optionele open-label verlengingssubstudie. Frequentie van bezoeken zal identiek zijn, ongeacht eerdere blootstelling (korte termijn/lange termijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen en acceptatie om geïnformeerde toestemming te geven;

  2. Mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar of ouder die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    • Is ingeschreven in VP-VEC-162-3201 (met toestemming van de sponsor)
    • Heeft VP-VEC-162-3203 voltooid
    • Werd beschouwd als een non-responder in VP-VEC-162-3203
    • Is ingeschreven in VP-VEC-162-3203 (met toestemming van de sponsor)
    • Heeft een eerdere diagnose van N24HSWD

    • Het onderwerp is volledig blind en voldoet aan de volgende diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5 diagnostische criteria

      • Een aanhoudend of terugkerend patroon van slaapverstoring dat voornamelijk te wijten is aan een wijziging van het circadiane systeem of aan een verkeerde afstemming tussen het endogene circadiane ritme en het slaap-waakschema dat vereist is door iemands fysieke omgeving of sociaal of professioneel schema.
      • De slaapverstoring leidt tot overmatige slaperigheid of slapeloosheid, of beide.
      • De slaapstoornis veroorzaakt klinisch significant leed of beperkingen in sociaal, beroepsmatig en andere belangrijke gebieden van functioneren.

    Specifiek: Een patroon van slaap-waakcycli dat niet is gesynchroniseerd met de 24-uurs omgeving, met een consistente dagelijkse verschuiving (meestal naar latere en latere tijden) van inslapen en wakker worden.

  3. Alleen voor Amerikaanse deelnemers: mannen, niet-vruchtbare vrouwen (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, als de procedure 6 maanden vóór de screening werd uitgevoerd of de proefpersoon postmenopauzaal is, zonder menstruatie gedurende 6 maanden vóór de screening), of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare methode gebruiken van anticonceptie gedurende een periode van 35 dagen vóór de eerste dosis tijdens het onderzoek en gedurende één maand na de laatste dosis en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening- en basisbezoeken. Opmerking: Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten een aanvullende anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende één maand na de laatste dosis.
  4. Diagnose van N24HSWD in een eerdere tasimelteon-studie;
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen en -beperkingen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis (binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening) van psychiatrische stoornissen, waaronder depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, as II-stoornissen, delirium of enige andere psychiatrische stoornis die naar de mening van de klinische onderzoeker deelname aan het onderzoek of volledige naleving van studieprocedures;
  2. Geschiedenis van intolerantie en/of overgevoeligheid voor melatonine of melatonine-agonisten;
  3. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd in DSM-IV, Diagnostische criteria voor drugs- en alcoholmisbruik, binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening en/of regelmatige consumptie van alcoholische dranken (> 40g/dag);
  4. Patiënten met een actueel suïcidaal idee van type 4 of 5 op de C-SSRS bij screening of baseline;
  5. Patiënt loopt risico op suïcide, naar de mening van de onderzoeker. Bewijs van suïciderisico kan bestaan ​​uit een suïcidepoging in het afgelopen jaar of enig ander suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar;
  6. Huidige klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, hepatische, hematopoëtische, nier-, gastro-intestinale of metabole disfunctie, tenzij momenteel onder controle en stabiel;
  7. Klinisch significante afwijking van normaal in metingen van vitale functies, of bevindingen van lichamelijk onderzoek bij screening of baseline zoals bepaald door de klinisch onderzoeker;
  8. Zwangere of zogende vrouwtjes;
  9. Rook meer dan 10 sigaretten/dag;
  10. Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel dan tasimelteon, inclusief placebo, binnen 30 dagen, 5 halfwaardetijden of de uitsluitingsperiode die wordt gegeven door een eerder onderzoek waaraan de patiënt heeft deelgenomen, afhankelijk van welk van de drie scenario's het langst is.
  11. Niet bereid of niet in staat om het gebruik van de in paragraaf 8.2.1 vermelde medicatie te staken;
  12. Elke andere gegronde medische reden zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tasimelteon
20 mg tasimelteon-capsules, oraal dagelijks gedurende 24 maanden + 12 maanden optionele verlenging
Geneesmiddel: tasimelteon
20 mg tasimelteon-capsules, oraal dagelijks gedurende 24 maanden + 12 maanden optionele verlenging
Andere namen:
  • VEC-162

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 maanden + 12 maanden optionele verlenging
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen worden samengevat door het aantal en percentage patiënten weer te geven met een tijdens de behandeling optredende AE, met een AE in elk lichaamssysteem en met elke individuele AE.
24 maanden + 12 maanden optionele verlenging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wijzigingen in klinische laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: 24 maanden + 12 maanden optionele verlenging
Standaard serumhematologie- en chemietests zullen worden uitgevoerd bij aanvang en gedurende de 24 maanden van de behandeling
24 maanden + 12 maanden optionele verlenging
Aantal deelnemers met nieuw optredende of verslechterende ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: 24 maanden + 12 maanden optionele verlenging
24 maanden + 12 maanden optionele verlenging
Aantal deelnemers met klinisch opvallende vitale functies en lichaamsafmetingen
Tijdsspanne: 24 maanden + 12 maanden optionele verlenging
24 maanden + 12 maanden optionele verlenging
Aantal deelnemers dat een positief resultaat rapporteert voor de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 24 maanden + 12 maanden optionele verlenging
24 maanden + 12 maanden optionele verlenging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VEC-162-3204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren