Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tasimelteon til behandling af ikke-24-timers søvn-vågenforstyrrelse (N24HSWD) hos blinde personer uden lysopfattelse

20. april 2015 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

Et udvidet åbent sikkerhedsstudie af et 24-måneders 20 mg dosisregimen af ​​Tasimelteon til behandling af ikke-24-timers søvn-vågenforstyrrelse (N24HSWD) hos blinde personer uden lysopfattelse, som har tilmeldt sig andre Tasimelteon kliniske forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​tasimelteon hos mandlige og kvindelige patienter, som lider af ikke-24-timers søvn-vågen lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (N24HSWD) opstår, når individer ikke er i stand til at synkronisere deres endogene circadian pacemaker til den 24-timers lys-mørke cyklus, og timingen af ​​deres døgnrytme i stedet afspejler den iboende periode af deres endogene circadian pacemaker . Som følge heraf bevæger døgnrytmen af ​​søvn-vågen tilbøjelighed hos disse individer sig gradvist senere og senere hver dag, hvis døgnperioden er > 24 timer og tidligere og tidligere er < 24 timer. Disse individer vil være i stand til at sove godt om natten, når deres søvn-vågen-tilbøjelighedsrytme er omtrent på linje med 24-timers lys-mørke og sociale cyklus. Men efter kort tid vil den endogene søvn-vågen-tilbøjelighedsrytme og den 24-timers lys-mørke cyklus bevæge sig ud af synkronisering med hinanden, og de kan have svært ved at falde i søvn til langt ud på natten. Udover problemer med at sove på det ønskede tidspunkt, oplever forsøgspersonerne søvnighed i dagtimerne og lur i dagtimerne. Efterhånden som tiden skrider frem, bevæger den endogene døgnrytme af søvn-vågen-tilbøjelighed hos disse individer sig længere og længere væk fra den 24-timers lys-mørke cyklus, og gradvist er disse individer ude af stand til at sove om natten og oplever som følge heraf ekstrem søvnighed under dagtimer og hyppigere lur med længere varighed. Til sidst bevæger søvn-vågen-tiden sig tilbage i overensstemmelse med den sociale tid for søvn, og individerne sover godt om natten og har nedsat lur i dagtimerne. Tilpasningen mellem deres endogene døgnrytme og 24-timers døgnet er midlertidig, da de konstant driver senere og senere hver dag.

Studiet består af en 24-måneders behandlingsfase, da alle forsøgspersoner, der er indskrevet i forsøget, allerede er blevet diagnosticeret med N24HSWD. Hyppigheden af ​​studiebesøg vil afhænge af forsøgspersonens tidligere varighed af eksponering for tasimelteon; i overensstemmelse hermed vil emner blive tildelt en af ​​to grupper ved tilmelding til undersøgelsen. Korttidseksponeringsgruppen vil bestå af forsøgspersoner, for hvilke det ved screening er muligt, at de har været udsat for tasimelteon i mindre end 6 måneder. Langtidseksponeringsgruppen vil bestå af forsøgspersoner, der har mere end 6 måneders eksponering for tasimelteon.

Efter afslutningen af ​​den 24-måneders behandlingsfase har forsøgspersoner mulighed for at tilmelde sig det valgfrie åbne forlængelsesdelstudie i yderligere 52 uger. Hyppigheden af ​​besøg vil være identisk uanset tidligere eksponering (kort sigt/lang sigt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne og accept til at give informeret samtykke;

  2. Mænd eller kvinder, der er mindst 18 år eller ældre, som opfylder en af ​​følgende:

    • Har tilmeldt sig VP-VEC-162-3201 (med sponsorgodkendelse)
    • Har gennemført VP-VEC-162-3203
    • Blev anset for at være en non-responder i VP-VEC-162-3203
    • Har tilmeldt sig VP-VEC-162-3203 (med sponsorgodkendelse)
    • Har en tidligere diagnose N24HSWD

    • Forsøgspersonen er fuldstændig blind og opfylder følgende diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser 5 diagnostiske kriterier

      • Et vedvarende eller tilbagevendende mønster af søvnforstyrrelser, der primært skyldes en ændring af døgnsystemet eller en fejljustering mellem den endogene døgnrytme og søvn-vågen-skemaet, der kræves af en persons fysiske miljø eller sociale eller professionelle tidsplan.
      • Søvnforstyrrelsen fører til overdreven søvnighed eller søvnløshed eller begge dele.
      • Søvnforstyrrelsen forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige og andre vigtige funktionsområder.

    Specifikt: Et mønster af søvn-vågen-cyklusser, der ikke er synkroniseret med 24-timers miljøet, med en konsekvent daglig drift (normalt til senere og senere tidspunkter) af søvnstart og vågne tider.

  3. Kun for amerikanske deltagere: Mænd, ikke-frugte kvinder (dvs. kirurgisk steriliserede, hvis proceduren blev udført 6 måneder før screening eller forsøgspersonen er postmenopausal, uden menstruation i 6 måneder før screening), eller kvinder i den fødedygtige alder ved hjælp af en acceptabel metode prævention i en periode på 35 dage før den første dosis under undersøgelsen og i en måned efter den sidste dosis og skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline besøg Bemærk: Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmetoder, skal bruge en ekstra præventionsmetode under undersøgelsen og i en måned efter den sidste dosis.
  4. Diagnose af N24HSWD i en tidligere tasimelteon undersøgelse;
  5. Villig og i stand til at overholde studiekrav og begrænsninger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese (inden for de 12 måneder forud for screening) af psykiatriske lidelser, herunder svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, akse II-lidelser, delirium eller enhver anden psykiatrisk lidelse, som efter den kliniske investigators mening ville påvirke deltagelse i undersøgelsen eller fuld overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer;
  2. Anamnese med intolerance og/eller overfølsomhed over for melatonin eller melatoninagonister;
  3. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug som defineret i DSM-IV, Diagnostiske kriterier for stof- og alkoholmisbrug, inden for de 12 måneder forud for screening og/eller regelmæssig indtagelse af alkoholholdige drikkevarer (> 40 g/dag);
  4. Patienter med aktuelle selvmordstanker af type 4 eller 5 på C-SSRS ved screening eller baseline;
  5. Patienten er i risiko for selvmord, efter efterforskerens mening. Bevis på selvmordsrisiko kan omfatte ethvert selvmordsforsøg inden for det seneste år eller enhver anden selvmordsadfærd inden for det seneste år;
  6. Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk, hepatisk, hæmatopoietisk, renal, gastrointestinal eller metabolisk dysfunktion, medmindre den aktuelt er kontrolleret og stabil;
  7. Klinisk signifikant afvigelse fra normale målinger af vitale tegn eller fysiske undersøgelsesfund ved screening eller baseline som bestemt af den kliniske investigator;
  8. Drægtige eller ammende hunner;
  9. Ryge mere end 10 cigaretter om dagen;
  10. Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel end tasimelteon, inklusive placebo, inden for 30 dage, 5 halveringstider eller eksklusionsperioden givet af en tidligere undersøgelse, som patienten har deltaget i, alt efter hvilket af de tre scenarier, der er længst.
  11. Uvillig eller ude af stand til at afbryde brugen af ​​medicin anført i afsnit 8.2.1;
  12. Enhver anden fornuftig medicinsk grund som bestemt af den kliniske investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapsler, PO dagligt i 24 måneder + 12 måneders valgfri forlængelse
Medicin: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapsler, PO dagligt i 24 måneder + 12 måneders valgfri forlængelse
Andre navne:
  • VEC-162

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder + 12 måneders valgfri forlængelse
Behandlingsfremkaldende bivirkninger vil blive opsummeret ved at præsentere antallet og procentdelen af ​​patienter, der har nogen behandlingsfremkaldende AE, har en AE i hvert kropssystem og har hver enkelt AE.
24 måneder + 12 måneders valgfri forlængelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i kliniske laboratoriedata
Tidsramme: 24 måneder + 12 måneders valgfri forlængelse
Standard serumhæmatologi- og kemitests vil blive udført ved baseline og gennem de 24 måneders behandling
24 måneder + 12 måneders valgfri forlængelse
Antal deltagere med nyopståede eller forværrede EKG-abnormiteter
Tidsramme: 24 måneder + 12 måneders valgfri forlængelse
24 måneder + 12 måneders valgfri forlængelse
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige vitale tegn og kropsmålinger
Tidsramme: 24 måneder + 12 måneders valgfri forlængelse
24 måneder + 12 måneders valgfri forlængelse
Antal deltagere, der rapporterer et positivt resultat for Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 24 måneder + 12 måneders valgfri forlængelse
24 måneder + 12 måneders valgfri forlængelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (SKØN)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VEC-162-3204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tasimelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner