Tasimelteon for behandling av ikke-24-timers søvn- og våkneforstyrrelse (N24HSWD) hos blinde personer uten lysoppfatning
En utvidet åpen sikkerhetsstudie av et 24-måneders 20 mg doseregime av Tasimelteon for behandling av ikke-24-timers søvn- og våkneforstyrrelse (N24HSWD) hos blinde individer uten lysoppfatning som har registrert seg i andre Tasimelteon kliniske studier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-24-timers søvn- og våkneforstyrrelse (N24HSWD) oppstår når individer ikke er i stand til å synkronisere sin endogene circadian pacemaker til 24-timers lys-mørke syklusen, og tidspunktet for døgnrytmen deres i stedet gjenspeiler den iboende perioden til deres endogene circadian pacemaker. . Som et resultat vil døgnrytmen for søvn- og våknetilbøyelighet hos disse individene bevege seg gradvis senere og senere hver dag hvis døgnperioden er > 24 timer og tidligere og tidligere er < 24 timer. Disse individene vil være i stand til å sove godt om natten når deres søvn-våkne tilbøyelighetsrytme er omtrent på linje med den 24-timers lys-mørke og sosiale syklusen. Etter kort tid vil imidlertid den endogene søvn-våkne-tilbøyelighetsrytmen og den 24-timers lys-mørke-syklusen bevege seg ut av synkronisering med hverandre, og de kan ha problemer med å sovne til langt ut på natten. I tillegg til problemer med å sove til ønsket tid, opplever forsøkspersonene søvnighet på dagtid og lur på dagtid. Etter hvert som tiden skrider frem, beveger den endogene døgnrytmen til søvn- og våknetilbøyelighet hos disse individene seg lenger og lenger bort fra den 24-timers lys-mørke syklusen, og gradvis klarer ikke disse individene å sove om natten og opplever som et resultat ekstrem søvnighet under dagtimer og hyppigere lurer med lengre varighet. Etter hvert beveger søvn- og våkentiden seg tilbake til den sosiale tiden for søvn, og individene sover godt om natten og har redusert lur på dagtid. Justeringen mellom deres endogene døgnrytme og 24-timers døgnet er midlertidig, da de kontinuerlig driver senere og senere hver dag.
Studien består av en 24-måneders behandlingsfase, ettersom alle forsøkspersoner som er registrert i studien allerede har blitt diagnostisert med N24HSWD. Hyppigheten av studiebesøk vil avhenge av forsøkspersonens tidligere eksponeringstid for tasimelteon; følgelig vil emner bli tildelt en av to grupper ved påmelding til studiet. Korttidseksponeringsgruppen vil bestå av forsøkspersoner som det ved screening er mulig at de har vært eksponert for tasimelteon i mindre enn 6 måneder. Langtidseksponeringsgruppen vil bestå av forsøkspersoner som har mer enn 6 måneders eksponering for tasimelteon.
Etter fullføring av den 24-måneders behandlingsfasen, har forsøkspersonene muligheten til å melde seg inn i den valgfrie åpne utvidelsesdelstudien i ytterligere 52 uker. Besøksfrekvensen vil være identisk uavhengig av tidligere eksponering (kortsiktig/langsiktig).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- SDS Clinical Trials Inc.
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239
- Radiant Research - Denver
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- PAB Clinical Research Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma city, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Columbia Research Group Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
- Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15221
- Consolidated Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- SleepMed, Inc. - Columbia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77063
- Todd J. Swick, M.D., P.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og aksept til å gi informert samtykke;
Menn eller kvinner minst 18 år eller eldre som møter ett av følgende:
- Har registrert seg i VP-VEC-162-3201 (med sponsorgodkjenning)
- Har fullført VP-VEC-162-3203
- Ble ansett som ikke-reagerende i VP-VEC-162-3203
- Har registrert seg i VP-VEC-162-3203 (med sponsorgodkjenning)
- Har en tidligere diagnose N24HSWD
Personen er helt blind og oppfyller følgende diagnostiske og statistiske håndbok for psykiske lidelser 5 diagnostiske kriterier
- Et vedvarende eller tilbakevendende mønster av søvnforstyrrelser som først og fremst skyldes en endring av døgnsystemet eller en feiljustering mellom den endogene døgnrytmen og søvn-våkne-planen som kreves av et individs fysiske miljø eller sosiale eller profesjonelle tidsplan.
- Søvnforstyrrelsen fører til overdreven søvnighet eller søvnløshet, eller begge deler.
- Søvnforstyrrelsen forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige og andre viktige funksjonsområder.
Spesifikt: Et mønster av søvn-våkne-sykluser som ikke er synkronisert med 24-timers miljøet, med en konsekvent daglig drift (vanligvis til senere og senere tider) av søvnstart og våknetider.
- Kun for amerikanske deltakere: menn, ikke-ferdige kvinner (dvs. kirurgisk sterilisert, hvis prosedyren ble utført 6 måneder før screening eller personen er postmenopausal, uten menstruasjon i 6 måneder før screening), eller kvinner i fertil alder ved bruk av en akseptabel metode prevensjon i en periode på 35 dager før første dosering under studien og i én måned etter siste dose og må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline-besøk. Merk: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmetoder må bruke en ekstra prevensjonsmetode under studien og i en måned etter siste dose.
- Diagnose av N24HSWD i en tidligere tasimelteon-studie;
- Villig og i stand til å overholde studiekrav og restriksjoner;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese (innen 12 måneder før screening) av psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, akse II-lidelser, delirium eller andre psykiatriske lidelser som etter den kliniske etterforskerens mening vil påvirke deltakelse i studien eller full overholdelse av studieprosedyrer;
- Anamnese med intoleranse og/eller overfølsomhet overfor melatonin eller melatoninagonister;
- Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i DSM-IV, Diagnostiske kriterier for narkotika- og alkoholmisbruk, innen 12 måneder før screening og/eller regelmessig inntak av alkoholholdige drikker (> 40 g/dag);
- Pasienter som har noen aktuelle selvmordstanker av type 4 eller 5 på C-SSRS ved screening eller baseline;
- Pasienten er i fare for selvmord, mener etterforskeren. Bevis på selvmordsrisiko kan inkludere ethvert selvmordsforsøk i løpet av det siste året eller annen selvmordsatferd i løpet av det siste året;
- Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk, hepatisk, hematopoetisk, renal, gastrointestinal eller metabolsk dysfunksjon med mindre den for tiden er kontrollert og stabil;
- Klinisk signifikant avvik fra normale målinger av vitale tegn, eller fysiske undersøkelsesfunn ved screening eller baseline som bestemt av den kliniske etterforskeren;
- gravide eller ammende kvinner;
- Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen;
- Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner enn tasimelteon, inkludert placebo, innen 30 dager, 5 halveringstider, eller eksklusjonsperioden gitt av en tidligere studie som pasienten har deltatt i, avhengig av hvilken av de tre scenariene som er lengst.
- Uvillig eller ute av stand til å avbryte bruken av medisiner oppført i avsnitt 8.2.1;
- Enhver annen forsvarlig medisinsk grunn som bestemt av den kliniske etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapsler, PO daglig i 24 måneder + 12 måneders valgfri forlengelse
|
20 mg tasimelteon kapsler, PO daglig i 24 måneder + 12 måneders valgfri forlengelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 24 måneder + 12 måneder valgfri forlengelse
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger vil bli oppsummert ved å presentere antall og prosentandel av pasienter som har noen behandlingsfremkommet bivirkning, som har en bivirkning i hvert kroppssystem og har hver enkelt bivirkning.
|
24 måneder + 12 måneder valgfri forlengelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endringer i Clinical Laboratory Data
Tidsramme: 24 måneder + 12 måneder valgfri forlengelse
|
Standard serumhematologi- og kjemi-tester vil bli utført ved baseline og gjennom de 24 månedene av behandlingen
|
24 måneder + 12 måneder valgfri forlengelse
|
|
Antall deltakere med nyoppståtte eller forverrede EKG-avvik
Tidsramme: 24 måneder + 12 måneder valgfri forlengelse
|
24 måneder + 12 måneder valgfri forlengelse
|
|
|
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige vitale tegn og kroppsmålinger
Tidsramme: 24 måneder + 12 måneder valgfri forlengelse
|
24 måneder + 12 måneder valgfri forlengelse
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer et positivt resultat for Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 24 måneder + 12 måneder valgfri forlengelse
|
24 måneder + 12 måneder valgfri forlengelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VEC-162-3204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .