Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tasimelteon w leczeniu zaburzeń snu i czuwania innych niż 24 godziny (N24HSWD) u osób niewidomych bez percepcji światła

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Przedłużenie otwartego badania bezpieczeństwa dotyczącego 24-miesięcznego schematu dawkowania 20 mg tasimelteonu w leczeniu zaburzeń snu i czuwania innych niż 24 godziny (N24HSWD) u osób niewidomych bez percepcji światła, które zostały włączone do innych badań klinicznych tasimelteonu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tasimelteonu u pacjentów płci męskiej i żeńskiej cierpiących na zaburzenia snu i czuwania nieprzekraczające 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (N24HSWD) występuje, gdy osoby nie są w stanie zsynchronizować swojego endogennego stymulatora dobowego z 24-godzinnym cyklem światło-ciemność, a czas ich rytmu dobowego zamiast tego odzwierciedla wewnętrzny okres ich endogennego stymulatora dobowego . W rezultacie rytm okołodobowy skłonności do snu i czuwania u tych osób przesuwa się stopniowo coraz później każdego dnia, jeśli okres dobowy wynosi > 24 godzin i coraz wcześniej < 24 godzin. Osoby te będą mogły dobrze spać w nocy, gdy ich rytm snu i czuwania jest w przybliżeniu zgodny z 24-godzinnym cyklem światło-ciemność i społecznym. Jednak po krótkim czasie endogenny rytm snu i czuwania oraz 24-godzinny cykl światło-ciemność przestaną być ze sobą zsynchronizowane i mogą mieć trudności z zasypianiem aż do późnej nocy. Oprócz problemów ze snem o pożądanej porze, badani doświadczają senności w ciągu dnia i drzemek w ciągu dnia. W miarę upływu czasu endogenny rytm okołodobowy skłonności do snu i czuwania u tych osób oddala się coraz bardziej od 24-godzinnego cyklu światło-ciemność i stopniowo osoby te nie są w stanie spać w nocy i w rezultacie doświadczają skrajnej senności w ciągu dnia. godziny dzienne i częstsze drzemki o dłuższym czasie trwania. W końcu czas snu i czuwania wraca do normy w stosunku do społecznego czasu na sen, a osoby śpią dobrze w nocy i rzadziej drzemią w ciągu dnia. Dostosowanie między ich endogennymi rytmami dobowymi a 24-godzinnym dniem jest tymczasowe, ponieważ każdego dnia nieustannie dryfują coraz później.

Badanie składa się z jednej 24-miesięcznej fazy leczenia, ponieważ u wszystkich pacjentów włączonych do badania zdiagnozowano już N24HSWD. Częstotliwość wizyt studyjnych będzie zależała od wcześniejszej ekspozycji pacjenta na tasimelteon; w związku z tym osoby badane zostaną przypisane do jednej z dwóch grup po włączeniu do badania. Grupa narażona na krótkotrwałą ekspozycję będzie składać się z osób, w przypadku których podczas badań przesiewowych można stwierdzić, że były narażone na działanie tasimelteonu przez okres krótszy niż 6 miesięcy. Grupa z długoterminową ekspozycją będzie składać się z osób, które miały ponad 6-miesięczną ekspozycję na tasimelteon.

Po zakończeniu 24-miesięcznej fazy leczenia uczestnicy mają możliwość zapisania się do opcjonalnego, otwartego badania dodatkowego na dodatkowe 52 tygodnie. Częstotliwość wizyt będzie identyczna niezależnie od wcześniejszej ekspozycji (krótkoterminowej/długiej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i akceptacja do wyrażenia świadomej zgody;

  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy spełniają jeden z poniższych warunków:

    • Zapisał się do VP-VEC-162-3201 (za zgodą sponsora)
    • Ukończył VP-VEC-162-3203
    • Został uznany za nieodpowiadającego w VP-VEC-162-3203
    • Zapisał się do VP-VEC-162-3203 (za zgodą sponsora)
    • Ma wcześniejszą diagnozę N24HSWD

    • Pacjent jest całkowicie niewidomy i spełnia następujące kryteria diagnostyczne zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych 5

      • Utrzymujący się lub nawracający wzorzec zaburzeń snu, który wynika przede wszystkim ze zmian w systemie okołodobowym lub z rozbieżności między endogennym rytmem okołodobowym a harmonogramem snu i czuwania wymaganym przez środowisko fizyczne danej osoby lub harmonogram społeczny lub zawodowy.
      • Zakłócenia snu prowadzą do nadmiernej senności lub bezsenności, lub obu.
      • Zaburzenia snu powodują klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym i innych ważnych obszarach funkcjonowania.

    Konkretnie: Wzorzec cykli snu i czuwania, który nie jest zsynchronizowany z 24-godzinnym środowiskiem, ze stałym dziennym dryfem (zwykle do późniejszych i późniejszych godzin) czasu zasypiania i czuwania.

  3. Tylko dla uczestników ze Stanów Zjednoczonych: mężczyźni, niepłodne kobiety (tj. wysterylizowane chirurgicznie, jeśli zabieg wykonano 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjentka jest po menopauzie i nie miesiączkuje przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub kobiety mogące zajść w ciążę przy użyciu akceptowalnej metody antykoncepcji przez okres 35 dni przed pierwszą dawką w trakcie badania i przez miesiąc po ostatniej dawce oraz musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych Uwaga: Kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji muszą stosować dodatkową metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
  4. Rozpoznanie N24HSWD w poprzednim badaniu tasimelteonu;
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia (w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe) zaburzeń psychicznych, w tym dużej depresji, zespołu lęku uogólnionego, zaburzeń osi II, majaczenia lub innych zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza klinicznego mogłyby wpłynąć na udział w badaniu lub pełne przestrzeganie procedury badawcze;
  2. Historia nietolerancji i/lub nadwrażliwości na melatoninę lub agonistów melatoniny;
  3. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, jak określono w DSM-IV, Kryteria diagnostyczne nadużywania narkotyków i alkoholu, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub regularne spożywanie napojów alkoholowych (> 40 g dziennie);
  4. Pacjenci z aktualnie występującymi myślami samobójczymi typu 4 lub 5 w skali C-SSRS podczas badania przesiewowego lub na początku badania;
  5. W ocenie Śledczego pacjentowi grozi samobójstwo. Dowody ryzyka samobójstwa mogą obejmować wszelkie próby samobójcze w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek inne zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku;
  6. Obecna klinicznie istotna dysfunkcja sercowo-naczyniowa, oddechowa, neurologiczna, wątrobowa, hematopoetyczna, nerkowa, żołądkowo-jelitowa lub metaboliczna, chyba że jest obecnie kontrolowana i stabilna;
  7. Klinicznie istotne odchylenie od normy w pomiarach parametrów życiowych lub wynikach badania fizykalnego podczas badania przesiewowego lub wyjściowego, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego;
  8. Samice w ciąży lub karmiące;
  9. Pal więcej niż 10 papierosów dziennie;
  10. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek inny niż tasimelteon, w tym placebo, w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub okresu wykluczenia podanego w poprzednim badaniu, w którym pacjent brał udział, w zależności od tego, który z trzech scenariuszy jest dłuższy.
  11. Nie chce lub nie może przerwać stosowania leków wymienionych w Sekcji 8.2.1;
  12. Każdy inny uzasadniony powód medyczny określony przez badacza klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tasimelteon
Kapsułki tasimelteonu 20 mg, doustnie, codziennie przez 24 miesiące + opcjonalne przedłużenie o 12 miesięcy
Lek: tasimelteon
Kapsułki tasimelteonu 20 mg, doustnie, codziennie przez 24 miesiące + opcjonalne przedłużenie o 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • VEC-162

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące + opcjonalne przedłużenie o 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną podsumowane przez przedstawienie liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, wystąpienie zdarzenia niepożądanego w każdym układzie organizmu i wystąpienie każdego indywidualnego zdarzenia niepożądanego.
24 miesiące + opcjonalne przedłużenie o 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami w danych laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące + opcjonalne przedłużenie o 12 miesięcy
Standardowe testy hematologiczne i chemiczne surowicy będą wykonywane na początku leczenia i przez 24 miesiące leczenia
24 miesiące + opcjonalne przedłużenie o 12 miesięcy
Liczba uczestników z nowo występującymi lub pogarszającymi się nieprawidłowościami w zapisie EKG
Ramy czasowe: 24 miesiące + opcjonalne przedłużenie o 12 miesięcy
24 miesiące + opcjonalne przedłużenie o 12 miesięcy
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie objawami funkcji życiowych i pomiarami ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące + opcjonalne przedłużenie o 12 miesięcy
24 miesiące + opcjonalne przedłużenie o 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłosili pozytywny wynik w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące + opcjonalne przedłużenie o 12 miesięcy
24 miesiące + opcjonalne przedłużenie o 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VEC-162-3204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tasimelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj