Tasimelteon ei-24 ​​tunnin uni-herätelyhäiriön (N24HSWD) hoitoon sokeilla henkilöillä, joilla ei ole valon havaitsemista

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ja hyväksyntä antaa tietoinen suostumus;

2. Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka täyttävät yhden seuraavista:

   • On ilmoittautunut VP-VEC-162-3201:een (sponsorin hyväksynnällä)
   • On suorittanut VP-VEC-162-3203
   • Todettiin, että VP-VEC-162-3203 ei vastaa
   • On ilmoittautunut VP-VEC-162-3203:een (sponsorin hyväksynnällä)
   • Hänellä on aiemmin diagnosoitu N24HSWD

   • Koehenkilö on täysin sokea ja täyttää seuraavat mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5 diagnostista kriteeriä

     • Pysyvä tai toistuva unihäiriömalli, joka johtuu ensisijaisesti vuorokausijärjestelmän muutoksesta tai endogeenisen vuorokausirytmin ja yksilön fyysisen ympäristön tai sosiaalisen tai ammatillisen aikataulun edellyttämän uni-herätysaikataulun välisestä poikkeamasta.
     • Unihäiriöt johtavat liialliseen uneliaisuuteen tai unettomuuteen tai molempiin.
     • Unihäiriö aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla ja muilla tärkeillä toiminta-alueilla.

   Tarkemmin sanottuna: Uni-herätysjaksojen malli, jota ei ole synkronoitu 24 tunnin ympäristöön, ja unen alkamis- ja heräämisaikojen jatkuva päivittäinen siirtymä (yleensä myöhempään ja myöhempään aikaan).

3. Vain yhdysvaltalaisille osallistujille: miehet, hedelmättömät naiset (eli kirurgisesti steriloidut, jos toimenpide tehtiin 6 kuukautta ennen seulontaa tai kohde on postmenopausaalisessa, ilman kuukautisia 6 kuukautta ennen seulontaa) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset hyväksyttävällä menetelmällä ehkäisyä 35 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonta- ja lähtökäynneillä Huomautus: Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käyttävien naisten on käytettävä ylimääräistä ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
4. N24HSWD:n diagnoosi aiemmassa tasimelteonitutkimuksessa;
5. Halu ja kykenee noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia;

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat psykiatriset häiriöt (seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana) mukaan lukien vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, akselin II häiriöt, delirium tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, joka kliinisen tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai täydelliseen noudattamiseen tutkimusmenettelyt;
2. Aiempi intoleranssi ja/tai yliherkkyys melatoniinille tai melatoniiniagonisteille;
3. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö sellaisena kuin se on määritelty DSM-IV:ssä, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit, 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai säännöllistä alkoholijuomien käyttöä (> 40 g/päivä);
4. Potilaat, joilla on tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia C-SSRS:ssä seulonnan tai lähtötilanteen aikana;
5. Potilaalla on tutkijan mielestä itsemurhariski. Todisteita itsemurhariskistä voi olla mikä tahansa itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa muu itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana;
6. Nykyinen kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hengitystie-, neurologinen, maksan, hematopoieettinen, munuaisten, maha-suolikanavan tai metabolinen toimintahäiriö, ellei se ole tällä hetkellä hallinnassa ja vakaa;
7. Kliinisesti merkittävä poikkeama normaaleista elintoimintojen mittauksista tai fyysisen tutkimuksen löydöksistä seulonnassa tai lähtötilanteessa kliinisen tutkijan määrittämänä;
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
9. Polta yli 10 savuketta päivässä;
10. Altistuminen mille tahansa muulle tutkimuslääkkeelle kuin tasimelteonille, mukaan lukien lumelääke, 30 päivän, 5 puoliintumisajan tai aiemman tutkimuksen, johon potilas on osallistunut, poissulkemisajan kuluessa sen mukaan, kumpi näistä kolmesta skenaariosta on pidempi.
11. Ei halua tai pysty lopettamaan kohdassa 8.2.1 lueteltujen lääkkeiden käyttöä;
12. Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.