Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тазимелтеон для лечения расстройства сна-бодрствования, не связанного с 24-часовым режимом сна (N24HSWD), у слепых людей с отсутствием светоощущения

20 апреля 2015 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals

Расширенное открытое исследование безопасности 24-месячного режима дозирования 20 мг тазимелтеона для лечения расстройства сна и бодрствования, не связанного с 24-часовым режимом сна (N24HSWD), у слепых людей с отсутствием светоощущения, которые участвовали в других клинических испытаниях тазимелтеона.

Целью данного исследования является оценка безопасности тазимелтеона у пациентов мужского и женского пола, страдающих расстройством сна-бодрствования, не связанным с 24-часовым режимом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не24-часовое расстройство сна-бодрствования (N24HSWD) возникает, когда люди не могут синхронизировать свой эндогенный циркадный водитель ритма с 24-часовым циклом свет-темнота, а время их циркадного ритма вместо этого отражает внутренний период их эндогенного циркадного водителя ритма. . В результате циркадный ритм склонности ко сну-бодрствованию у этих людей постепенно смещается все дальше и дальше каждый день, если циркадный период > 24 часов, и раньше и раньше < 24 часов. Эти люди смогут хорошо спать ночью, когда их ритм склонности ко сну-бодрствованию примерно совпадает с 24-часовым циклом свет-темнота и социальным циклом. Однако через короткое время эндогенный ритм склонности ко сну-бодрствованию и 24-часовой цикл свет-темнота перестанут синхронизироваться друг с другом, и у них могут возникнуть трудности с засыпанием до глубокой ночи. Помимо проблем со сном в желаемое время, субъекты испытывают дневную сонливость и дневной сон. С течением времени эндогенный циркадный ритм склонности ко сну-бодрствованию у этих людей все дальше и дальше отходит от 24-часового цикла свет-темнота, и постепенно эти люди не могут спать по ночам и в результате испытывают крайнюю сонливость во время сна. дневные часы и более частый сон с большей продолжительностью. В конце концов, время сна-бодрствования снова выравнивается с социальным временем сна, и люди хорошо спят ночью и уменьшают дневной сон. Согласование между их эндогенными циркадными ритмами и 24-часовым днем ​​носит временный характер, поскольку с каждым днем ​​они постоянно смещаются все дальше и дальше.

Исследование состоит из одной 24-месячной фазы лечения, поскольку у всех субъектов, включенных в исследование, уже был диагностирован N24HSWD. Частота учебных посещений будет зависеть от предшествующей продолжительности воздействия тазимелтеона на субъекта; соответственно, субъекты будут отнесены к одной из двух групп при включении в исследование. Группа кратковременного воздействия будет состоять из субъектов, для которых при скрининге возможно, что они подвергались воздействию тазимелтеона менее 6 месяцев. Группа длительного воздействия будет состоять из субъектов, которые подвергались воздействию тазимелтеона более 6 месяцев.

После завершения 24-месячной фазы лечения субъекты имеют возможность зарегистрироваться в дополнительном открытом расширенном субисследовании еще на 52 недели. Частота посещений будет одинаковой независимо от предыдущего воздействия (краткосрочное/долгосрочное).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность и согласие дать информированное согласие;

  2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше, отвечающие одному из следующих условий:

    • Зарегистрирован в программе VP-VEC-162-3201 (с одобрения спонсора)
    • Заполнил форму VP-VEC-162-3203.
    • Был признан не отвечающим в VP-VEC-162-3203
    • Зарегистрирован в программе VP-VEC-162-3203 (с одобрения спонсора)
    • Имеет предыдущий диагноз N24HSWD

    • Субъект полностью слеп и соответствует следующим диагностическим критериям 5 Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.

      • Постоянный или повторяющийся характер нарушения сна, который в первую очередь связан с изменением циркадной системы или несоответствием между эндогенным циркадным ритмом и графиком сна-бодрствования, требуемым физическим окружением человека, социальным или профессиональным графиком.
      • Нарушение сна приводит к чрезмерной сонливости или бессоннице, или к тому и другому вместе.
      • Нарушение сна вызывает клинически значимый дистресс или нарушение в социальной, профессиональной и других важных сферах жизнедеятельности.

    В частности: Характер циклов сна и бодрствования, который не синхронизирован с 24-часовой средой, с постоянным суточным дрейфом (обычно все более и более поздним временем) начала сна и времени пробуждения.

  3. Только для участников из США: мужчины, бесплодные женщины (т. е. стерилизованные хирургическим путем, если процедура была проведена за 6 месяцев до скрининга или субъект находится в постменопаузе, без менструаций в течение 6 месяцев до скрининга) или женщины детородного возраста с использованием приемлемого метода. противозачаточных средств в течение 35 дней до первой дозы во время исследования и в течение одного месяца после последней дозы и должны иметь отрицательный тест на беременность во время скрининга и исходных посещений Примечание: женщины, использующие гормональные методы контроля над рождаемостью, должны использовать дополнительную метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение одного месяца после последней дозы.
  4. Диагноз N24HSWD в предыдущем исследовании тазимелтеона;
  5. Желание и способность соблюдать требования и ограничения обучения;

Критерий исключения:

  1. История (в течение 12 месяцев до скрининга) психических расстройств, включая большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, расстройства оси II, делирий или любое другое психическое расстройство, которое, по мнению клинического исследователя, может повлиять на участие в исследовании или полное соблюдение процедуры исследования;
  2. Непереносимость и/или гиперчувствительность к мелатонину или агонистам мелатонина в анамнезе;
  3. История злоупотребления наркотиками или алкоголем, как определено в DSM-IV, Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем, в течение 12 месяцев до скрининга и/или регулярного употребления алкогольных напитков (> 40 г/день);
  4. Пациенты с текущими суицидальными мыслями типа 4 или 5 по шкале C-SSRS при скрининге или исходном уровне;
  5. По мнению следователя, пациенту угрожает суицид. Доказательства суицидального риска могут включать любую попытку самоубийства в течение последнего года или любое другое суицидальное поведение в течение последнего года;
  6. Текущая клинически значимая сердечно-сосудистая, респираторная, неврологическая, печеночная, гемопоэтическая, почечная, желудочно-кишечная или метаболическая дисфункция, если в настоящее время она не контролируется и не стабилизируется;
  7. Клинически значимое отклонение от нормы показателей жизненно важных функций или результатов физикального обследования при скрининге или на исходном уровне, как определено клиническим исследователем;
  8. беременные или кормящие самки;
  9. Выкуривать более 10 сигарет в день;
  10. Воздействие любого исследуемого препарата, кроме тазимелтеона, включая плацебо, в течение 30 дней, 5 периодов полувыведения или периода исключения, установленного предыдущим исследованием, в котором участвовал пациент, в зависимости от того, какой из трех сценариев дольше.
  11. Нежелание или неспособность прекратить использование лекарств, перечисленных в Разделе 8.2.1;
  12. Любая другая веская медицинская причина, определенная клиническим исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тазимелтеон
20 мг тазимелтеона в капсулах, перорально ежедневно в течение 24 месяцев + 12 месяцев по выбору
Лекарство: тазимелтеон
20 мг тазимелтеона в капсулах, перорально ежедневно в течение 24 месяцев + 12 месяцев по выбору
Другие имена:
  • ВЭК-162

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (НЯ)
Временное ограничение: 24 месяца + дополнительное продление на 12 месяцев
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, будут обобщены путем представления числа и процента пациентов, у которых возникло какое-либо НЯ, возникшее во время лечения, в каждой системе организма и в каждом отдельном НЯ.
24 месяца + дополнительное продление на 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменениями в клинических лабораторных данных
Временное ограничение: 24 месяца + дополнительное продление на 12 месяцев
Стандартные гематологические и биохимические анализы сыворотки будут проводиться на исходном уровне и в течение 24 месяцев лечения.
24 месяца + дополнительное продление на 12 месяцев
Количество участников с впервые возникшими или ухудшающимися аномалиями ЭКГ
Временное ограничение: 24 месяца + дополнительное продление на 12 месяцев
24 месяца + дополнительное продление на 12 месяцев
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности и измерениями тела
Временное ограничение: 24 месяца + дополнительное продление на 12 месяцев
24 месяца + дополнительное продление на 12 месяцев
Количество участников, сообщивших о положительном результате по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
Временное ограничение: 24 месяца + дополнительное продление на 12 месяцев
24 месяца + дополнительное продление на 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-VEC-162-3204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться