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Tasimelteon zur Behandlung der Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung (N24HSWD) bei Blinden ohne Lichtwahrnehmung

20. April 2015 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine offene Sicherheitsstudie zur Verlängerung eines 24-monatigen 20-mg-Dosierungsschemas von Tasimelteon zur Behandlung von Non-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störungen (N24HSWD) bei blinden Personen ohne Lichtwahrnehmung, die an anderen klinischen Studien mit Tasimelteon teilgenommen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Tasimelteon bei männlichen und weiblichen Patienten, die an einer Non-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung (N24HSWD) tritt auf, wenn Personen nicht in der Lage sind, ihren endogenen zirkadianen Schrittmacher mit dem 24-Stunden-Hell-Dunkel-Zyklus zu synchronisieren, und das Timing ihres zirkadianen Rhythmus stattdessen die intrinsische Periode ihres endogenen zirkadianen Schrittmachers widerspiegelt . Infolgedessen verschiebt sich der zirkadiane Rhythmus der Schlaf-Wach-Neigung bei diesen Personen allmählich jeden Tag später und später, wenn die zirkadiane Periode > 24 Stunden und früher und früher < 24 Stunden ist. Diese Personen können nachts gut schlafen, wenn ihr Schlaf-Wach-Rhythmus ungefähr dem 24-Stunden-Hell-Dunkel- und Sozialzyklus entspricht. Allerdings geraten der körpereigene Schlaf-Wach-Rhythmus und der 24-Stunden-Hell-Dunkel-Rhythmus nach kurzer Zeit aus dem Takt und können bis spät in die Nacht schlecht einschlafen. Zusätzlich zu Schlafproblemen zur gewünschten Zeit erleben die Probanden Tagesschläfrigkeit und Tagesnickerchen. Mit fortschreitender Zeit entfernt sich der endogene zirkadiane Rhythmus der Schlaf-Wach-Neigung bei diesen Personen immer weiter vom 24-Stunden-Hell-Dunkel-Zyklus und allmählich können diese Personen nachts nicht schlafen und leiden infolgedessen unter extremer Schläfrigkeit Tagesstunden und häufigere Nickerchen mit längerer Dauer. Schließlich bewegt sich die Schlaf-Wach-Zeit wieder in Übereinstimmung mit der sozialen Schlafzeit und die Individuen schlafen nachts gut und haben tagsüber weniger Nickerchen. Die Ausrichtung zwischen ihren endogenen zirkadianen Rhythmen und dem 24-Stunden-Tag ist vorübergehend, da sie jeden Tag immer später und später driften.

Die Studie besteht aus einer 24-monatigen Behandlungsphase, da bei allen an der Studie teilnehmenden Probanden bereits N24HSWD diagnostiziert wurde. Die Häufigkeit der Studienbesuche hängt von der vorherigen Tasimelteon-Exposition des Probanden ab; Dementsprechend werden die Probanden bei der Einschreibung in die Studie einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Kurzzeit-Expositionsgruppe besteht aus Probanden, bei denen es beim Screening möglich ist, dass sie weniger als 6 Monate Tasimelteon ausgesetzt waren. Die Langzeit-Expositionsgruppe besteht aus Probanden, die mehr als 6 Monate Tasimelteon ausgesetzt waren.

Nach Abschluss der 24-monatigen Behandlungsphase haben die Probanden die Möglichkeit, sich für weitere 52 Wochen in die optionale Open-Label-Verlängerungs-Substudie einzuschreiben. Die Häufigkeit der Besuche ist unabhängig von der vorherigen Exposition (kurzfristig/langfristig) identisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Akzeptanz, eine informierte Einwilligung zu erteilen;

  2. Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Hat sich in VP-VEC-162-3201 eingeschrieben (mit Genehmigung des Sponsors)
    • Hat VP-VEC-162-3203 abgeschlossen
    • Wurde in VP-VEC-162-3203 als Non-Responder eingestuft
    • Hat sich in VP-VEC-162-3203 eingeschrieben (mit Genehmigung des Sponsors)
    • Hat eine frühere Diagnose von N24HSWD

    • Das Subjekt ist vollständig blind und erfüllt die folgenden diagnostischen Kriterien

      • Ein anhaltendes oder wiederkehrendes Muster von Schlafstörungen, das hauptsächlich auf eine Veränderung des zirkadianen Systems oder auf eine Fehlausrichtung zwischen dem endogenen zirkadianen Rhythmus und dem Schlaf-Wach-Rhythmus zurückzuführen ist, der durch die physische Umgebung oder den sozialen oder beruflichen Zeitplan einer Person erforderlich ist.
      • Die Schlafstörung führt zu übermäßiger Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit oder beidem.
      • Die Schlafstörung verursacht eine klinisch signifikante Belastung oder Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen und anderen wichtigen Funktionsbereichen.

    Insbesondere: Ein Muster von Schlaf-Wach-Zyklen, das nicht mit der 24-Stunden-Umgebung synchronisiert ist, mit einer beständigen täglichen Drift (normalerweise zu immer späteren Zeiten) der Schlafbeginn- und Aufwachzeiten.

  3. Nur für US-Teilnehmer: Männer, nicht fruchtbare Frauen (d. h. chirurgisch sterilisiert, wenn das Verfahren 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde oder die Patientin postmenopausal ist, 6 Monate vor dem Screening keine Menstruation hatte) oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Methode verwenden Verhütungsmethode für einen Zeitraum von 35 Tagen vor der ersten Dosis während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis und muss einen negativen Schwangerschaftstest bei den Screening- und Baseline-Besuchen haben. Hinweis: Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, müssen eine zusätzliche verwenden Verhütungsmethode während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis.
  4. Diagnose von N24HSWD in einer früheren Tasimelteon-Studie;
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienanforderungen und Einschränkungen einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte (innerhalb der 12 Monate vor dem Screening) von psychiatrischen Störungen, einschließlich Major Depression, Generalisierte Angststörung, Achse-II-Störungen, Delirium oder jede andere psychiatrische Störung, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die vollständige Compliance beeinträchtigen würde Studienverfahren;
  2. Vorgeschichte von Intoleranz und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Melatonin oder Melatonin-Agonisten;
  3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß Definition in DSM-IV, Diagnosekriterien für Drogen- und Alkoholmissbrauch, innerhalb der 12 Monate vor dem Screening und / oder regelmäßigem Konsum von alkoholischen Getränken (> 40 g / Tag);
  4. Patienten mit aktuellen Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 auf dem C-SSRS beim Screening oder Baseline;
  5. Der Patient ist nach Ansicht des Ermittlers suizidgefährdet. Hinweise auf ein Suizidrisiko können jeden Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres oder jedes andere suizidale Verhalten innerhalb des letzten Jahres beinhalten;
  6. Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, hepatische, hämatopoetische, renale, gastrointestinale oder metabolische Dysfunktion, es sei denn, sie sind derzeit kontrolliert und stabil;
  7. Klinisch signifikante Abweichung von normalen Vitalzeichenmessungen oder körperlichen Untersuchungsbefunden beim Screening oder Baseline, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten/Tag;
  10. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat als Tasimelteon, einschließlich Placebo, innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der Ausschlussfrist einer früheren Studie, an der der Patient teilgenommen hat, je nachdem, welches der drei Szenarien länger ist.
  11. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme von Medikamenten, die in Abschnitt 8.2.1 aufgeführt sind, einzustellen;
  12. Jeder andere triftige medizinische Grund, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tasimelteon
20 mg Tasimelteon-Kapseln, täglich p.o. für 24 Monate + 12 Monate optionale Verlängerung
Arzneimittel: Tasimelteon
20 mg Tasimelteon-Kapseln, täglich p.o. für 24 Monate + 12 Monate optionale Verlängerung
Andere Namen:
  • VEC-162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 24 Monate + 12 Monate optionale Verlängerung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden zusammengefasst, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten UE, mit einem UE in jedem Körpersystem und mit jedem einzelnen UE dargestellt werden.
24 Monate + 12 Monate optionale Verlängerung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der klinischen Labordaten
Zeitfenster: 24 Monate + 12 Monate optionale Verlängerung
Hämatologische und chemische Standard-Serumtests werden zu Studienbeginn und während der 24-monatigen Behandlung durchgeführt
24 Monate + 12 Monate optionale Verlängerung
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen oder sich verschlechternden EKG-Auffälligkeiten
Zeitfenster: 24 Monate + 12 Monate optionale Verlängerung
24 Monate + 12 Monate optionale Verlängerung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälligen Vitalfunktionen und Körpermaßen
Zeitfenster: 24 Monate + 12 Monate optionale Verlängerung
24 Monate + 12 Monate optionale Verlängerung
Anzahl der Teilnehmer, die ein positives Ergebnis für die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) melden
Zeitfenster: 24 Monate + 12 Monate optionale Verlängerung
24 Monate + 12 Monate optionale Verlängerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VEC-162-3204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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