Tasimelteon pour le traitement du trouble veille-sommeil autre que sur 24 heures (N24HSWD) chez les personnes aveugles sans perception lumineuse

Critère d'intégration:

1. Capacité et acceptation de fournir un consentement éclairé ;

2. Hommes ou femmes d'au moins 18 ans ou plus qui répondent à l'un des critères suivants :

   • S'est inscrit à VP-VEC-162-3201 (avec l'approbation du sponsor)
   • A complété VP-VEC-162-3203
   • A été considéré comme non-répondant dans VP-VEC-162-3203
   • S'est inscrit à VP-VEC-162-3203 (avec l'approbation du sponsor)
   • A un diagnostic antérieur de N24HSWD

   • Le sujet est totalement aveugle et répond aux 5 critères de diagnostic suivants du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux

     • Un schéma persistant ou récurrent de perturbation du sommeil qui est principalement dû à une altération du système circadien ou à un désalignement entre le rythme circadien endogène et l'horaire veille-sommeil requis par l'environnement physique ou l'horaire social ou professionnel d'un individu.
     • La perturbation du sommeil entraîne une somnolence excessive ou de l'insomnie, ou les deux.
     • La perturbation du sommeil provoque une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel et d'autres domaines importants.

   Plus précisément : un modèle de cycles veille-sommeil qui n'est pas synchronisé avec l'environnement de 24 heures, avec une dérive quotidienne constante (généralement vers des heures de plus en plus tardives) des heures d'endormissement et de réveil.

3. Pour les participants américains uniquement : hommes, femmes non fécondes (c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement, si la procédure a été effectuée 6 mois avant le dépistage ou si le sujet est ménopausé, sans règles pendant 6 mois avant le dépistage), ou femmes en âge de procréer en utilisant une méthode acceptable de contrôle des naissances pendant une période de 35 jours avant la première dose au cours de l'étude et pendant un mois après la dernière dose et doit avoir un test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de référence méthode de contraception pendant l'étude et pendant un mois après la dernière dose.
4. Diagnostic de N24HSWD dans une précédente étude sur le tasimelteon ;
5. Volonté et capable de se conformer aux exigences et aux restrictions des études ;

Critère d'exclusion:

1. Antécédents (au cours des 12 mois précédant le dépistage) de troubles psychiatriques, y compris le trouble dépressif majeur, le trouble d'anxiété généralisée, les troubles de l'axe II, le délire ou tout autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur clinique, affecterait la participation à l'étude ou le plein respect de procédures d'étude;
2. Antécédents d'intolérance et/ou d'hypersensibilité à la mélatonine ou aux agonistes de la mélatonine ;
3. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool tels que définis dans le DSM-IV, Critères diagnostiques de l'abus de drogues et d'alcool, dans les 12 mois précédant le dépistage et/ou consommation régulière de boissons alcoolisées (> 40 g/jour) ;
4. Patients ayant des idées suicidaires actuelles de type 4 ou 5 sur le C-SSRS au dépistage ou au départ ;
5. Le patient est à risque de suicide, de l'avis de l'investigateur. Les preuves de risque de suicide pourraient inclure toute tentative de suicide au cours de l'année écoulée ou tout autre comportement suicidaire au cours de l'année écoulée ;
6. Dysfonction cardiovasculaire, respiratoire, neurologique, hépatique, hématopoïétique, rénale, gastro-intestinale ou métabolique actuelle cliniquement significative, sauf si elle est actuellement contrôlée et stable ;
7. Écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les mesures des signes vitaux ou les résultats de l'examen physique au dépistage ou au départ, tel que déterminé par l'investigateur clinique ;
8. Femelles gestantes ou allaitantes ;
9. Fumer plus de 10 cigarettes/jour ;
10. Exposition à tout médicament expérimental autre que le tasimeltéon, y compris un placebo, dans les 30 jours, 5 demi-vies ou la période d'exclusion donnée par une étude précédente à laquelle le patient a participé, selon celui des trois scénarios qui est le plus long.
11. Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir interrompre l'utilisation des médicaments énumérés à la section 8.2.1 ;
12. Toute autre raison médicale valable déterminée par l'investigateur clinique.