Tasimelteon para el tratamiento del trastorno del sueño y la vigilia que no son de 24 horas (N24HSWD) en personas ciegas sin percepción de la luz
Un estudio de seguridad abierto de extensión de un régimen de dosis de 20 mg de tasimelteón durante 24 meses para el tratamiento del trastorno del sueño y la vigilia que no son de 24 horas (N24HSWD) en personas ciegas sin percepción de la luz que se han inscrito en otros ensayos clínicos de tasimelteón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de sueño-vigilia que no es de 24 horas (N24HSWD) se produce cuando las personas no pueden sincronizar su marcapasos circadiano endógeno con el ciclo de luz-oscuridad de 24 horas y, en cambio, la sincronización de su ritmo circadiano refleja el período intrínseco de su marcapasos circadiano endógeno. . Como resultado, el ritmo circadiano de propensión al sueño-vigilia en estos individuos se mueve gradualmente más y más tarde cada día si el período circadiano es > 24 horas y cada vez más temprano es < 24 horas. Estas personas podrán dormir bien por la noche cuando su ritmo de propensión a dormir y despertar esté aproximadamente alineado con el ciclo social y de luz-oscuridad de 24 horas. Sin embargo, después de un corto tiempo, el ritmo endógeno de propensión al sueño-vigilia y el ciclo de luz-oscuridad de 24 horas se desincronizarán entre sí, y pueden tener dificultades para conciliar el sueño hasta bien entrada la noche. Además de los problemas para dormir a la hora deseada, los sujetos experimentan somnolencia diurna y siestas diurnas. A medida que pasa el tiempo, el ritmo circadiano endógeno de propensión a dormir-vigilia en estas personas se aleja cada vez más del ciclo de luz-oscuridad de 24 horas y, gradualmente, estas personas no pueden dormir por la noche y, como resultado, experimentan somnolencia extrema durante la noche. horas diurnas y siestas más frecuentes y de mayor duración. Eventualmente, el tiempo de sueño-vigilia vuelve a alinearse con el tiempo social para dormir y los individuos duermen bien por la noche y tienen menos siestas durante el día. La alineación entre sus ritmos circadianos endógenos y el día de 24 horas es temporal, ya que se desplazan continuamente más y más tarde cada día.
El estudio consta de una fase de tratamiento de 24 meses, ya que todos los sujetos inscritos en el ensayo ya han sido diagnosticados con N24HSWD. La frecuencia de las visitas del estudio dependerá de la duración previa de la exposición del sujeto al tasimelteón; en consecuencia, los sujetos serán asignados a uno de dos grupos al momento de la inscripción en el estudio. El grupo de exposición a corto plazo estará formado por sujetos para los que es posible que en la selección hayan estado expuestos al tasimelteón durante menos de 6 meses. El grupo de exposición a largo plazo consistirá en sujetos que tengan más de 6 meses de exposición al tasimelteón.
Después de completar la fase de tratamiento de 24 meses, los sujetos tienen la opción de inscribirse en el subestudio de extensión abierto opcional durante 52 semanas adicionales. La frecuencia de las visitas será idéntica independientemente de la exposición previa (corto plazo/largo plazo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- SDS Clinical Trials Inc.
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research - Denver
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
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Oklahoma
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Oklahoma city, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Columbia Research Group Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
- Consolidated Clinical Trials
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- SleepMed, Inc. - Columbia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Todd J. Swick, M.D., P.A.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y aceptación para dar consentimiento informado;
Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad o más que cumplan con uno de los siguientes:
- Se ha inscrito en VP-VEC-162-3201 (con aprobación del patrocinador)
- Ha completado VP-VEC-162-3203
- Se consideró que no responde en VP-VEC-162-3203
- Se ha inscrito en VP-VEC-162-3203 (con aprobación del patrocinador)
- Tiene un diagnóstico previo de N24HSWD
El sujeto es totalmente ciego y cumple con los siguientes criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5
- Un patrón persistente o recurrente de interrupción del sueño que se debe principalmente a una alteración del sistema circadiano o a un desajuste entre el ritmo circadiano endógeno y el horario de sueño-vigilia requerido por el entorno físico o el horario social o profesional de un individuo.
- La interrupción del sueño provoca somnolencia excesiva o insomnio, o ambos.
- La alteración del sueño causa malestar clínicamente significativo o deterioro social, ocupacional y otras áreas importantes del funcionamiento.
Específicamente: un patrón de ciclos de sueño y vigilia que no está sincronizado con el entorno de 24 horas, con una deriva diaria constante (generalmente a horas cada vez más tardías) de las horas de inicio del sueño y de vigilia.
- Solo para participantes de EE. UU.: Hombres, mujeres no fértiles (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, si el procedimiento se realizó 6 meses antes de la selección o si el sujeto es posmenopáusico, sin menstruación durante 6 meses antes de la selección) o mujeres en edad fértil que utilizan un método aceptable de control de la natalidad durante un período de 35 días antes de la primera dosis durante el estudio y durante un mes después de la última dosis y debe tener una prueba de embarazo negativa en las visitas de selección y de referencia Nota: Las mujeres que usan métodos hormonales de control de la natalidad deben usar un método anticonceptivo durante el estudio y durante un mes después de la última dosis.
- Diagnóstico de N24HSWD en un estudio previo de tasimelteón;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) de trastornos psiquiátricos, incluido el trastorno depresivo mayor, el trastorno de ansiedad generalizada, los trastornos del eje II, el delirio o cualquier otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador clínico, afectaría la participación en el estudio o el pleno cumplimiento de los requisitos. procedimientos de estudio;
- Antecedentes de intolerancia y/o hipersensibilidad a la melatonina oa los agonistas de la melatonina;
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol según se define en el DSM-IV, Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol, dentro de los 12 meses anteriores a la selección y/o consumo habitual de bebidas alcohólicas (> 40 g/día);
- Pacientes que tengan cualquier ideación suicida actual de tipo 4 o 5 en la C-SSRS en la selección o al inicio;
- El paciente está en riesgo de suicidio, en opinión del Investigador. La evidencia de riesgo de suicidio podría incluir cualquier intento de suicidio en el último año o cualquier otro comportamiento suicida en el último año;
- Disfunción actual cardiovascular, respiratoria, neurológica, hepática, hematopoyética, renal, gastrointestinal o metabólica clínicamente significativa, a menos que esté actualmente controlada y estable;
- Desviación clínicamente significativa de lo normal en las mediciones de los signos vitales o los hallazgos del examen físico en la selección o al inicio según lo determine el investigador clínico;
- Hembras gestantes o lactantes;
- Fumar más de 10 cigarrillos/día;
- Exposición a cualquier fármaco en investigación que no sea tasimelteón, incluido el placebo, dentro de los 30 días, 5 semividas o el período de exclusión proporcionado por un estudio anterior en el que el paciente haya participado, cualquiera de los tres escenarios que sea más largo.
- No desea o no puede interrumpir el uso de los medicamentos enumerados en la Sección 8.2.1;
- Cualquier otra razón médica válida según lo determine el investigador clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: tasimelteon
Cápsulas de tasimelteón de 20 mg, PO diariamente durante 24 meses + extensión opcional de 12 meses
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Cápsulas de tasimelteón de 20 mg, PO diariamente durante 24 meses + extensión opcional de 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: 24 meses + 12 meses de prórroga opcional
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento se resumirán presentando el número y el porcentaje de pacientes que tienen cualquier EA emergente del tratamiento, que tienen un EA en cada sistema corporal y que tienen cada EA individual.
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24 meses + 12 meses de prórroga opcional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en los Datos de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: 24 meses + 12 meses de prórroga opcional
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Las pruebas estándar de hematología y química sérica se realizarán al inicio del estudio y durante los 24 meses de tratamiento.
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24 meses + 12 meses de prórroga opcional
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Número de participantes con anomalías de ECG nuevas o que empeoran
Periodo de tiempo: 24 meses + 12 meses de prórroga opcional
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24 meses + 12 meses de prórroga opcional
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Número de participantes con signos vitales y medidas corporales clínicamente notables
Periodo de tiempo: 24 meses + 12 meses de prórroga opcional
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24 meses + 12 meses de prórroga opcional
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Número de participantes que informan un resultado positivo para la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 24 meses + 12 meses de prórroga opcional
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24 meses + 12 meses de prórroga opcional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VEC-162-3204
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