빛을 인지하지 못하는 맹인의 24시간 수면-각성 장애(N24HSWD) 치료를 위한 타시멜테온
다른 Tasimelteon 임상 시험에 등록한 빛을 인지하지 못하는 맹인의 24시간이 아닌 수면-각성 장애(N24HSWD) 치료를 위한 Tasimelteon의 24개월 20mg 용량 요법에 대한 확장 공개 라벨 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
비 24시간 수면-각성 장애(N24HSWD)는 개인이 내인성 일주기 페이스메이커를 24시간 명암 주기와 동기화할 수 없고 대신 일주기 리듬의 타이밍이 내인성 일주기 페이스메이커의 고유 주기를 반영할 때 발생합니다. . 결과적으로, 이러한 개인의 수면-각성 성향의 일주기 리듬은 일주기가 > 24시간이고 이전 및 이전이 < 24시간인 경우 매일 점점 더 늦게 움직입니다. 이러한 개인은 수면-각성 성향 리듬이 24시간 명암 및 사회적 주기와 거의 일치할 때 밤에 숙면을 취할 수 있습니다. 그러나 짧은 시간이 지나면 내인성 수면-각성 성향 리듬과 24시간 명암 주기가 서로 동기화되지 않고 밤이 깊을 때까지 잠드는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 원하는 시간에 수면 문제 외에도 피험자는 낮 졸음과 낮잠을 경험합니다. 시간이 지남에 따라 이러한 개인의 수면-각성 성향의 내인성 일주기 리듬은 24시간 명암 주기에서 점점 더 멀어지고 점차 밤에 잠을 잘 수 없으며 그 결과 다음 시간 동안 극심한 졸음을 경험합니다. 낮 시간과 더 긴 시간 동안 더 자주 낮잠. 결국, 수면-각성 시간은 수면을 위한 사회적 시간과 다시 정렬되고 개인은 밤에 잘 자고 주간 낮잠이 줄어듭니다. 내인성 일주기 리듬과 하루 24시간 사이의 정렬은 매일 점점 더 늦게 표류하기 때문에 일시적입니다.
이 연구는 시험에 등록한 모든 피험자가 이미 N24HSWD 진단을 받았기 때문에 24개월 치료 단계로 구성됩니다. 연구 방문 빈도는 타시멜테온에 대한 피험자의 이전 노출 기간에 따라 달라집니다. 따라서 피험자는 연구 등록 시 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 단기 노출군은 6개월 미만 동안 타시멜테온에 노출된 것으로 스크리닝 시 가능한 피험자로 구성됩니다. 장기 노출 그룹은 타시멜테온에 6개월 이상 노출된 피험자로 구성됩니다.
24개월의 치료 단계 완료 후, 피험자는 추가 52주 동안 선택적 공개 확장 하위 연구에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다. 방문 빈도는 이전 노출(단기/장기)에 관계없이 동일합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- SDS Clinical Trials Inc.
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research - Denver
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
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Oklahoma
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Oklahoma city, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Columbia Research Group Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15221
- Consolidated Clinical Trials
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- SleepMed, Inc. - Columbia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Todd J. Swick, M.D., P.A.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 수용
18세 이상의 남녀로서 다음 중 하나에 해당하는 자
- VP-VEC-162-3201에 등록했습니다(스폰서 승인 포함).
- VP-VEC-162-3203 완료
- VP-VEC-162-3203에서 비응답자로 간주됨
- VP-VEC-162-3203에 등록됨(스폰서 승인 포함)
- 이전에 N24HSWD 진단을 받은 경우
피험자는 완전히 맹인이며 다음 정신 장애 진단 및 통계 편람 5 진단 기준을 충족합니다.
- 일주기 체계의 변경 또는 내인성 일주기 리듬과 개인의 물리적 환경이나 사회적 또는 직업적 일정에 필요한 수면-각성 일정 사이의 불일치로 인해 주로 발생하는 지속적이거나 반복적인 수면 장애 패턴입니다.
- 수면 장애는 과도한 졸음이나 불면증, 또는 둘 다로 이어집니다.
- 수면 장애는 사회적, 직업적 및 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발합니다.
구체적으로: 24시간 환경과 동기화되지 않은 수면-각성 주기의 패턴으로, 수면 시작 및 기상 시간의 일관된 일일 드리프트(일반적으로 이후 및 이후 시간으로).
- 미국 참가자의 경우: 남성, 불임 여성(즉, 스크리닝 전 6개월 전에 절차를 수행했거나 피험자가 폐경 후이고 스크리닝 전 6개월 동안 월경이 없는 경우 수술 불임 수술을 받은 경우) 또는 허용 가능한 방법을 사용한 가임 여성 연구 기간 중 첫 번째 투약 전 35일 동안 그리고 마지막 투약 후 1개월 동안 피임을 해야 하며 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 참고: 호르몬 피임 방법을 사용하는 여성은 추가 피임법을 사용해야 합니다. 연구 중 및 마지막 투여 후 1개월 동안의 피임 방법.
- 이전의 타시멜테온 연구에서 N24HSWD의 진단;
- 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 주요 우울 장애, 범불안 장애, 축 II 장애, 섬망 또는 임상 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구에 대한 완전한 순응에 영향을 미칠 수 있는 기타 정신 장애를 포함한 정신 장애의 병력(스크리닝 전 12개월 이내) 연구 절차;
- 멜라토닌 또는 멜라토닌 작용제에 대한 불내성 및/또는 과민성의 병력;
- DSM-IV, 약물 및 알코올 남용에 대한 진단 기준에 정의된 바와 같은 약물 또는 알코올 남용의 병력, 스크리닝 전 12개월 및/또는 알코올 음료의 규칙적인 소비(> 40g/일);
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 C-SSRS에서 현재 유형 4 또는 5의 임의의 현재 자살 생각을 갖는 환자;
- 조사관의 의견에 따르면 환자는 자살할 위험이 있습니다. 자살 위험의 증거에는 지난 1년 동안의 자살 시도 또는 지난 1년 동안의 기타 자살 행위가 포함될 수 있습니다.
- 현재 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신경학적, 간장, 조혈계, 신장계, 위장관 또는 대사 기능 장애가 현재 통제되고 안정적이지 않은 경우;
- 활력 징후 측정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차, 또는 임상 조사자가 결정한 스크리닝 또는 기준선에서의 신체 검사 소견;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우십시오.
- 30일 이내, 5번의 반감기 또는 환자가 참여한 이전 연구에서 주어진 제외 기간 중 위약을 포함하여 타시멜테온 이외의 모든 시험용 약물에 대한 노출(3가지 시나리오 중 더 긴 기간).
- 섹션 8.2.1에 나열된 약물 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음,
- 임상 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타시멜테온
20 mg 타시멜테온 캡슐, 24개월 동안 매일 PO + 12개월 선택적 연장
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20 mg 타시멜테온 캡슐, 24개월 동안 매일 PO + 12개월 선택적 연장
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 24개월 + 12개월 연장 선택 가능
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치료-응급 유해 사례는 임의의 치료-응급 AE를 갖고, 각 신체 시스템에 AE를 갖고, 각각의 개별 AE를 갖는 환자의 수 및 백분율을 제시함으로써 요약될 것이다.
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24개월 + 12개월 연장 선택 가능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 검사 데이터 변경이 있는 참가자 수
기간: 24개월 + 12개월 연장 선택 가능
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표준 혈청 혈액학 및 화학 검사는 기준선과 치료 24개월 동안 수행됩니다.
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24개월 + 12개월 연장 선택 가능
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ECG 이상이 새로 발생하거나 악화되는 참가자 수
기간: 24개월 + 12개월 연장 선택 가능
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24개월 + 12개월 연장 선택 가능
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임상적으로 주목할만한 활력 징후 및 신체 측정이 있는 참가자 수
기간: 24개월 + 12개월 연장 선택 가능
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24개월 + 12개월 연장 선택 가능
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대해 긍정적인 결과를 보고한 참가자 수
기간: 24개월 + 12개월 연장 선택 가능
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24개월 + 12개월 연장 선택 가능
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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