Tasimelteon a nem 24 órás alvás-ébrenlét zavar (N24HSWD) kezelésére olyan vak egyéneknél, akiknek nincs fényérzékelése

Bevételi kritériumok:

1. A tájékozott beleegyezés megadásának képessége és elfogadása;

2. Legalább 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők, akik megfelelnek az alábbiak egyikének:

   • Beiratkozott a VP-VEC-162-3201-be (szponzor jóváhagyásával)
   • Elkészült a VP-VEC-162-3203
   • Nem válaszolónak minősült a VP-VEC-162-3203 számú dokumentumban
   • Beiratkozott a VP-VEC-162-3203-ba (szponzor jóváhagyásával)
   • Korábban N24HSWD-t diagnosztizáltak nála

   • Az alany teljesen vak, és megfelel a következő Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mentális zavarok 5 diagnosztikai kritériumának

     • Az alvászavarok tartós vagy visszatérő mintázata, amely elsősorban a cirkadián rendszer megváltozásának vagy az endogén cirkadián ritmus és az egyén fizikai környezete vagy szociális vagy szakmai időbeosztása által megkövetelt alvási-ébrenléti ütemezés közötti eltérésnek köszönhető.
     • Az alvászavar túlzott álmossághoz vagy álmatlansághoz, vagy mindkettőhöz vezet.
     • Az alvászavar klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási és egyéb fontos működési területeken.

   Pontosabban: Az alvás-ébrenlét ciklusok mintázata, amely nincs szinkronban a 24 órás környezettel, következetes napi eltolódással (általában későbbi és későbbi időpontok felé) az elalvási és ébrenléti időkben.

3. Csak egyesült államokbeli résztvevők számára: Férfiak, nem termékeny nőstények (vagyis műtétileg sterilizáltak, ha az eljárást 6 hónappal a szűrés előtt végezték, vagy az alany posztmenopauzás, menstruáció nélkül 6 hónapig a szűrés előtt), vagy fogamzóképes nők, elfogadható módszerrel fogamzásgátlás a vizsgálat során az első adagolás előtt 35 napig és az utolsó adag után egy hónapig, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával Megjegyzés: A hormonális fogamzásgátlási módszereket alkalmazó nőknek további fogamzásgátlás módszerét a vizsgálat során és az utolsó adag után egy hónapig.
4. N24HSWD diagnózisa egy korábbi tasimelteon vizsgálatban;
5. A tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak hajlandó és képes megfelelni;

Kizárási kritériumok:

1. Pszichiátriai rendellenességek anamnézisében (a szűrést megelőző 12 hónapon belül), beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, a generalizált szorongásos zavart, a II. tengely rendellenességeit, a delíriumot vagy bármely más pszichiátriai rendellenességet, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételt vagy a követelményeknek való teljes megfelelést. tanulmányi eljárások;
2. Melatoninnal vagy melatonin agonistákkal szembeni intolerancia és/vagy túlérzékenység a kórtörténetben;
3. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórelőzményében a DSM-IV, a kábítószerrel és alkohollal való visszaélés diagnosztikai kritériumai szerint, a szűrést megelőző 12 hónapon belül és/vagy rendszeres alkoholos italok fogyasztása (> 40 g/nap);
4. Azok a betegek, akiknek a C-SSRS-en a szűréskor vagy a kiinduláskor 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolataik vannak;
5. A vizsgáló véleménye szerint a beteg az öngyilkosság veszélyének van kitéve. Az öngyilkossági kockázat bizonyítéka lehet bármely öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben vagy bármely más öngyilkos magatartás az elmúlt évben;
6. Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai, máj-, hematopoietikus, vese-, gasztrointesztinális vagy metabolikus diszfunkció, kivéve, ha jelenleg kontrollált és stabil;
7. Klinikailag szignifikáns eltérés a normálistól az életjelek mérésében vagy a fizikális vizsgálat leleteiben a szűréskor vagy a klinikai vizsgáló által meghatározott kiindulási értékben;
8. Terhes vagy szoptató nőstények;
9. 10 cigarettánál többet szívjon el naponta;
10. A tasimelteontól eltérő bármely vizsgálati gyógyszernek való kitettség, beleértve a placebót is, 30 napon belül, 5 felezési időn vagy egy korábbi vizsgálat által megadott kizárási időszakon belül, amelyben a beteg részt vett, attól függően, hogy a három forgatókönyv közül melyik a hosszabb.
11. Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a 8.2.1. pontban felsorolt ​​gyógyszerek használatát;
12. Bármilyen egyéb megalapozott egészségügyi ok, amelyet a klinikai vizsgáló határoz meg.