慢性末梢神経因性疼痛の緩和のための非ラセミメタドンの有効性と安全性の研究
慢性末梢神経障害性疼痛患者における非ラセミ体メサドン HCl の有効性、忍容性および安全性を評価するためのパイロット研究: 二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究、その後の非盲検、単一腕伸展
メタドンの d-異性体が神経因性疼痛の治療に有効であるという証拠が増えていますが、メタドンの l-異性体は体性疼痛の治療に有効なメタドンの唯一の異性体です。 この研究では、特に慢性末梢神経因性疼痛に合わせて調整されたメタドンの d および l 異性体のさまざまな量の組み合わせを調べます。 メタドン異性体の非ラセミ混合物は、このパイロットの有効性と安全性の研究でテストされます。
この研究では、プラセボと比較して、慢性末梢神経障害性疼痛を有する患者の塩酸メタドンの非ラセミ体混合物の 3 つの用量の効果を評価します。 この研究では、メタドンの非ラセミ混合物の最小有効用量と最大許容用量も調べます。 最後に、非ラセミメタドン療法の安全性と忍容性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 非ラセミ メタドン HCl の 3 つの用量の効果をプラセボと比較して疼痛強度の測定基準に評価すること。
- 糖尿病性末梢神経因性疼痛の治療のための非ラセミメタドンHClの最小有効用量および最大許容用量を決定すること。
- 非ラセミ メタドン HCl 療法の安全性と忍容性を評価します。
研究デザイン:
これはパイロットの有効性と安全性の研究で、2 つの部分で構成されています。
パート I は、プラセボと比較した非ラセミ体メタドンの 3 回の 1 日用量 (15 mg、30 mg、および 40 mg) の二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究です。 2 つの低用量 (15 mg および 30 mg) を 1 週間投与します。 最終用量（40mg）は2週間投与されます。 割り当てられた薬物の3回連続投与を受けた後、被験者は別のレジメンに切り替えられます。 28 日間の 2 回の治療期間は、14 日間のウォッシュアウト (薬物を使用しない) 間隔で区切られます。
被験者は、2 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。
シーケンス 1: 非ラセミ メタドン HCl (期間 1)、続いてプラセボ (期間 2)。シーケンス 2: プラセボ (期間 1)、続いて非ラセミ メタドン HCl (期間 2)。
パートIを完了した被験者は、非盲検の単腕延長に登録されます。 プラセボを服用している間に研究を中止した被験者も、登録の資格がある場合があります。 6週間の延長フェーズ（研究のパートII）の間、被験者は非ラセミメタドンHClで治療され、臨床反応（痛みの軽減の程度）と報告された有害事象によって駆動される連続用量滴定が行われます。 パート I と II は、14 日間のウォッシュアウト (薬物を使用しない試験) 間隔で分けられます。
患者数:
糖尿病性末梢神経障害に関連する神経因性疼痛と診断された最大50人の被験者が研究に登録されます。約 30 人の被験者が研究パート I を完了すると予想されます。この完了目標が達成された時点で、登録は終了します。
学習期間:
試験パート I の期間は約 12 週間、試験パート II の期間は約 6 週間です。 総試験期間 (スクリーニングと最終評価を含む) は約 20 週間と予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -血清βhCG妊娠検査が陰性の女性
- -出産の可能性のない女性（閉経後または外科的に無菌）または出産の可能性のある女性は、プロトコルで承認された避妊方法を使用することに同意しました
- -少なくとも6か月間、糖尿病性末梢神経障害に関連する神経因性疼痛の文書化された診断
- -無作為化前の7日間の毎日の平均疼痛重症度スコア> = 4（0 =疼痛なし、10 =最悪の疼痛である11ポイントの数値評価尺度に基づく）
- -スクリーニングおよび無作為化訪問時のShort Form McGill Pain Questionnaire（SF-MPQ）のVASでスコア> = 40 mm
- -NSAIDS、コルチコステロイド、ガバペンチン、プレガバリン、または疼痛管理または疼痛治療の目的で処方された抗うつ薬を含む非オピオイド鎮痛薬の安定した用量（少なくとも3週間）
- -スクリーニング段階および研究の過程で、プロトコルで承認されたレスキュー薬（アセトアミノフェン、毎日3g未満またはアスピリン<= 325mg）以外の鎮痛薬を控えることをいとわない
- -プロトコルの要件に従って、研究中のアルコール消費を喜んで制限します
- 学習日誌とアンケートを理解し、記入できる
- -研究に入る前にインフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- -糖尿病性末梢神経障害以外の何らかの原因による記録された神経障害
- 神経根障害以外の理由による激しい断続的な痛み（片頭痛発作など）
- 頭部外傷および/または頭蓋内圧上昇の病歴
- 糖尿病性末梢神経障害とは関係のない神経障害
- -次のような不十分な腎機能および/または肝機能：血清クレアチニン> 1.5 x ULN（正常範囲の上限） 肝酵素（ALTおよびAST）> 2 x ULN
- -研究者の意見では、研究への参加を禁忌とする他の既知の検査室異常
- 慢性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染
- 異常な認知は、覚醒、錯乱および記憶または集中力の欠如の状態の明らかな臨床所見として定義されます。
- -呼吸抑制、急性気管支喘息または高炭酸症の最近の病歴（過去12か月以内）、またはその他の重度の肺または呼吸器疾患
- -睡眠時無呼吸の最近の病歴（過去12か月以内）
- 止血障害または抗凝固剤による現在の治療;
- 不安定な心血管疾患または症候性末梢血管疾患
- -低血圧：座位または立位の収縮期血圧<= 90 mmHgおよび/または拡張期血圧<= 60 mmHg スクリーニングおよび/または起立性低血圧（座位と立位の収縮期血圧の差> 20 mmHgおよび/または座位および立位の拡張期血圧 >10 mmHg)
- 臨床的に重要な心電図異常 (450 ミリ秒を超える QT 間隔を含む)
- -心肥大、利尿薬の併用、低カルシウム血症、低マグネシウム血症など、QT間隔の延長を引き起こす危険因子の最近の病歴（過去12か月以内）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ラセミメタドン
非ラセミメタドン塩酸塩 5 mg メタドン異性体の非ラセミ混合物を含むカプセル。
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メタドン HCl カプセルの非ラセミ混合物、5 mg
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ カプセル
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メタドン HCl カプセルの非ラセミ混合物、5 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから 4 週目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Eugene Mironer, MD、MetaPharm, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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