Ei-raseemisen metadonin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kroonisen perifeerisen neuropaattisen kivun lievittämiseksi
Pilottitutkimus ei-raseemisen metadoni-HCl:n tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista perifeeristä neuropaattista kipua sairastavilla potilailla: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jota seurasi avoin, yhden käden pidennys
On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että metadonin d-isomeeri on tehokas neuropaattisen kivun hoidossa, kun taas metadonin l-isomeeri on ainoa tehokas metadonin isomeeri somaattisen kivun hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan metadonin d- ja l-isomeerien eri määrien yhdistelmää, joka on erityisesti räätälöity krooniseen perifeeriseen neuropaattiseen kipuun. Metadoni-isomeerien ei-raseeminen seos testataan tässä teho- ja turvallisuuskokeessa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen annoksen ei-raseemisen metadonihydrokloridi-seoksen vaikutusta kroonista perifeeristä neuropaattista kipua sairastavien potilaiden plaseboon verrattuna. Tutkimuksessa tarkastellaan myös ei-raseemisen metadoniseoksen minimaalisesti tehokkaita ja mahdollisimman siedettyjä annoksia. Lopuksi arvioidaan ei-raseemisen metadonihoidon turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Arvioimaan ei-raseemisen metadoni-HCl:n kolmen annoksen vaikutusta kivun voimakkuuden mittareihin verrattuna lumelääkkeeseen.
- Määrittää minimaalisesti tehokkaat ja maksimaalisesti siedetyt ei-raseemisen metadoni-HCl:n annokset diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon.
- Arvioida ei-raseemisen metadoni-HCl-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on teho- ja turvallisuustutkimus, joka koostuu kahdesta osasta.
Osa I on lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkittiin kolmea päivittäistä annosta (15 mg, 30 mg ja 40 mg) ei-raseemista metadonia lumelääkkeeseen verrattuna. Kaksi pienempää annosta (15 mg ja 30 mg) annetaan 1 viikon ajan. Viimeinen annos (40 mg) annetaan 2 viikon ajan. Saatuaan kolme peräkkäistä annosta määrättyä lääkettä, kohteet vaihdetaan toiseen hoito-ohjelmaan. Kaksi 28 päivän hoitojaksoa erotetaan 14 päivän huuhtelujaksolla (lääkkeetön).
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitojaksosta:
Sekvenssi 1: ei-raseeminen metadoni-HCl (jakso 1), jota seuraa lumelääke (jakso 2); Sekvenssi 2: lumelääke (jakso 1), jota seuraa ei-raseeminen metadoni-HCl (jakso 2).
Koehenkilöt, jotka suorittavat osan I, otetaan mukaan avoimeen yhden haaran laajennukseen. Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimuksen lumelääkkeen aikana, voivat myös olla oikeutettuja mukaan. Kuuden viikon jatkovaiheen aikana (tutkimuksen osa II) koehenkilöitä hoidetaan ei-raseemisella metadoni-HCl:lla jatkuvalla annostitrauksella kliinisen vasteen (kivunlievityksen aste) ja raportoitujen haittatapahtumien perusteella. Osat I ja II erotetaan toisistaan 14 päivän huuhteluvälillä (tutkimuslääkkeetön).
Potilaiden määrä:
Jopa viisikymmentä (50) henkilöä, joilla on diagnosoitu neuropaattinen kipu, joka liittyy diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan, otetaan mukaan tutkimukseen; Noin 30 koehenkilön odotetaan suorittavan tutkimuksen osan I. Ilmoittautuminen lopetetaan, kun tämä valmistumistavoite saavutetaan.
Opintojen kesto:
Opintojakson I kesto on noin 12 viikkoa, opinto-osan II noin 6 viikkoa. Tutkimuksen kokonaiskeston (mukaan lukien seulonta ja loppuarvioinnit) odotetaan olevan noin 20 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias;
- Nainen, jonka seerumin βhCG-raskaustesti on negatiivinen
- Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi (postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili) TAI hedelmällisessä iässä oleva nainen suostui käyttämään protokollan hyväksymää ehkäisymenetelmää
- Diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun dokumentoitu diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Keskimääräinen päivittäinen kivun vaikeuspistemäärä >=4 seitsemän päivän aikana ennen satunnaistamista (perustuu 11-pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
- Pistemäärä >= 40 mm lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) VAS:ssa seulonta- ja satunnaiskäynneillä
- Vakaat annokset (vähintään kolmen viikon ajan) ei-opioidisia analgeetteja, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, gabapentiini, pregabaliini tai masennuslääkkeet, jotka on määrätty kivunhallintaan tai kivunhoitoon aiemmin käyttämättömille
- Valmis pidättäytymään kaikista muista kipulääkkeistä kuin protokollan hyväksymistä pelastuslääkkeistä (asetaminofeeni, <= 3 g päivässä tai aspiriini <= 325 mg päivässä) seulontavaiheen ja tutkimuksen aikana
- Valmis rajoittamaan alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana protokollan vaatimusten mukaisesti
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään opintopäiväkirjaa ja kyselyitä
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu neuropatia mistä tahansa muusta syystä kuin diabeettisesta perifeerisesta neuropatiasta
- Vaikea ajoittainen kipu muista syistä kuin radikulopatiasta (esim. migreenikohtaukset)
- Aiempi päävamma ja/tai kohonnut kallonsisäinen paine
- Mikä tahansa neurologinen häiriö, joka ei liity diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan
- Riittämätön munuaisten ja/tai maksan toiminta seuraavasti: Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN (normaalin yläraja) Maksaentsyymit (ALT ja ASAT) > 2 x ULN
- Mikä tahansa muu tiedossa oleva laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
- Krooninen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio
- Epänormaali kognitio määritellään ilmeisiksi kliinisiksi löydöksiksi kiihottumisen, sekavuuden ja muistin tai keskittymiskyvyn puutteesta.
- Äskettäinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) hengityslama, akuutti keuhkoastma tai hyperkarbia tai mikä tahansa muu vakava keuhkosairaus
- Uniapnean viimeaikainen historia (edellisten 12 kuukauden aikana).
- Kaikki hemostaattiset häiriöt tai nykyinen hoito antikoagulantteilla;
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Hypotensio: systolinen verenpaine istuessa tai seistessä <= 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine <= 60 mmHg seulonnassa ja/tai ortostaattinen hypotensio (määritelty systolisen verenpaineen erona istuessa ja seistessä >20 mmHg ja/tai erona istuessa ja seistessä diastolinen verenpaine >10 mmHg)
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä EKG-poikkeama (mukaan lukien QT-aika yli 450 ms)
- Viime aikoina (viimeisten 12 kuukauden aikana) QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä, mukaan lukien sydämen hypertrofia, samanaikainen diureettien käyttö, hypokalsemia, hypomagnesemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei-raseeminen metadoni
Ei-raseeminen metadonihydrokloridi 5 mg Kapselit, jotka sisältävät ei-raseemisen metadoni-isomeerien seoksen.
|
Ei-raseeminen metadoni-HCl-kapseleiden seos, 5 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yhteensopivia lumekapseleita
|
Ei-raseeminen metadoni-HCl-kapseleiden seos, 5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Perustasosta viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eugene Mironer, MD, MetaPharm, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP10-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .