Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem racém metadon hatékonysági és biztonsági tanulmánya a krónikus perifériás neuropátiás fájdalom enyhítésére

2017. március 28. frissítette: MetaPharm, Inc.

Kísérleti tanulmány a nem racém metadon-HCl hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére krónikus perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél: kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amelyet nyílt elrendezésű, egykaros kiterjesztés követ

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a metadon d-izomerje hatékony a neuropátiás fájdalom kezelésében, míg a metadon l-izomere a metadon egyetlen hatékony izomerje a szomatikus fájdalom kezelésében. Ez a tanulmány a metadon d- és l-izomereinek különböző mennyiségeinek kombinációját vizsgálja, kifejezetten a krónikus perifériás neuropátiás fájdalomra szabva. A metadon izomerek nem racém keverékét teszteljük ebben a kísérleti hatékonysági és biztonsági vizsgálatban.

Ez a tanulmány értékeli a metadon-hidroklorid nem racém keverék három dózisának hatását krónikus perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva. A tanulmány megvizsgálja a metadon nem racém keverékének minimálisan hatékony és maximálisan tolerálható dózisait is. Végül a nem racém metadon terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

  • A nem racém metadon HCl három dózisának a fájdalom intenzitásának mutatóira gyakorolt ​​hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva.
  • A nem racém metadon HCl minimálisan hatékony és maximálisan tolerálható dózisának meghatározása diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére.
  • A nem racém metadon HCl terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

Dizájnt tanulni:

Ez egy kísérleti hatékonysági és biztonsági tanulmány, amely két részből áll.

Az I. rész egy kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat három napi adag (15 mg, 30 mg és 40 mg) nem racém metadonnal, placebóval összehasonlítva. Két kisebb adagot (15 mg és 30 mg) kell beadni 1 hétig. A végső adagot (40 mg) 2 hétig kell beadni. A kijelölt gyógyszer három egymást követő adagjának beadása után az alanyokat átállítják egy másik adagolási rendre. Két 28 napos kezelési időszakot 14 napos kimosási (gyógyszermentes) intervallum választ el.

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési szekvencia egyikébe:

1. szekvencia: nem racém metadon-HCl (1. periódus), majd placebo (2. periódus); 2. szekvencia: Placebo (1. periódus), majd nem racém metadon-HCl (2. periódus).

Az I. részt teljesítő alanyok beiratkoznak a nyílt, egykarú bővítményre. Azok az alanyok is jogosultak lehetnek a felvételre, akik abbahagyják a vizsgálatot, miközben placebót kapnak. A 6 hetes meghosszabbítási szakaszban (a vizsgálat II. része) az alanyokat nem racém metadon-HCl-dal kezelik, folyamatos dózistitrálással, amelyet a klinikai válasz (a fájdalomcsillapítás mértéke) és a jelentett nemkívánatos események határoznak meg. Az I. és II. részt 14 napos kimosási (vizsgálati gyógyszermentes) intervallum választja el.

Betegek száma:

Legfeljebb ötven (50) olyan alanyt vonnak be a vizsgálatba, akiknél diabéteszes perifériás neuropátiával kapcsolatos neuropátiás fájdalmat diagnosztizáltak; körülbelül 30 alanynak kell teljesítenie az I. tanulmányi részt. A beiratkozást leállítják, ha ezt a teljesítési célt elérik.

A tanulmány időtartama:

Az I. tanulmányi rész időtartama körülbelül 12 hét, a II. tanulmányi rész időtartama körülbelül 6 hét. A vizsgálat teljes időtartama (beleértve a szűrést és a végső értékeléseket is) várhatóan körülbelül 20 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb;
  • Nő, akinek a szérum βhCG terhességi tesztje negatív
  • Nem fogamzóképes nő (postmenopauzális vagy műtétileg steril) VAGY fogamzóképes nő beleegyezett a protokoll által jóváhagyott fogamzásgátló módszer használatába
  • A diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalom dokumentált diagnózisa legalább 6 hónapig
  • A fájdalom súlyosságának átlagos napi pontszáma >=4 a randomizálást megelőző hét napon (egy 11 pontos numerikus értékelési skála alapján, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
  • Pontszám >= 40 mm a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) VAS-ján a szűrési és randomizációs látogatásokon
  • Stabil dózisú (legalább három hétig) nem opioid fájdalomcsillapítók, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, kortikoszteroidokat, gabapentint, pregabalint vagy antidepresszánsokat, amelyeket fájdalomcsillapítás vagy fájdalomcsillapítás céljára írnak fel, még korábban nem részesültek
  • Hajlandó tartózkodni a protokoll által jóváhagyott mentőgyógyszereken (acetaminofen, <= napi 3 g vagy aszpirin <= napi 325 mg) eltérő fájdalomcsillapító gyógyszerektől a szűrési szakasz és a vizsgálat során
  • Hajlandó az alkoholfogyasztás korlátozására a vizsgálat során a protokoll követelményeinek megfelelően
  • Képes a tanulmányi napló és a kérdőívek megértésére és kitöltésére
  • Hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • A diabéteszes perifériás neuropátiától eltérő okú, dokumentált neuropátia
  • Súlyos időszakos fájdalom, amely nem a radikulopathiától (pl. migrénes rohamok) áll fenn
  • A kórelőzményben szereplő fejsérülés és/vagy megnövekedett koponyaűri nyomás
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség, amely nem kapcsolódik a diabéteszes perifériás neuropátiához
  • Nem megfelelő vese- és/vagy májfunkció az alábbiak szerint: szérum kreatinin > 1,5 x ULN (a normál tartomány felső határa) Májenzimek (ALT és AST) > 2 x ULN
  • Bármilyen egyéb ismert laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt
  • Krónikus hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés
  • A kóros kogníciót úgy definiálják, mint az izgalmi állapot, a zavartság és a memória vagy a koncentrációs hiány nyilvánvaló klinikai leleteit.
  • A közelmúltban (az előző 12 hónapon belül) légzésdepresszió, akut bronchiális asztma vagy hypercarbia, vagy bármilyen más súlyos tüdő- vagy légúti betegség
  • Az alvási apnoe közelmúltbeli története (az előző 12 hónapon belül).
  • Bármilyen vérzéscsillapító rendellenesség vagy jelenlegi véralvadásgátló kezelés;
  • Instabil szív- és érrendszeri betegség vagy tünetekkel járó perifériás érbetegség
  • Hipotenzió: ülő vagy álló szisztolés vérnyomás <= 90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás <= 60 Hgmm a szűréskor és/vagy ortosztatikus hipotenzió (az ülő és álló szisztolés vérnyomás >20 Hgmm különbsége és/vagy ülő és álló diasztolés vérnyomás >10 Hgmm)
  • Bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérés (beleértve a 450 ms-ot meghaladó QT-intervallumot)
  • A közelmúltban (az elmúlt 12 hónapon belül) a megnyúlt QT-intervallum kialakulásának kockázati tényezői, beleértve a szívhipertrófiát, az egyidejű diuretikum-használatot, a hipokalcémiát, a hypomagnesemia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nem racém metadon
Nem racém metadon-hidroklorid 5 mg kapszula, amely metadon izomerek nem racém keverékét tartalmazza.
Drog: Metadon-HCl nem racém keveréke
Metadon HCl kapszulák nem racém keveréke, 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák
Drog: Metadon-HCl nem racém keveréke
Metadon HCl kapszulák nem racém keveréke, 5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos napi fájdalompontszám változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
Az alaphelyzettől a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MetaPharm, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eugene Mironer, MD, MetaPharm, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP10-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel