Estudo de eficácia e segurança da metadona não racêmica para o alívio da dor neuropática periférica crônica
Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia, Tolerabilidade e Segurança Não Racêmica de Metadona HCl em Pacientes com Dor Neuropática Periférica Crônica: Estudo Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Cruzado Seguido de Aberto, Extensão de Braço Único
Há uma evidência crescente de que o isômero d da metadona é eficaz no tratamento da dor neuropática, enquanto o isômero l da metadona é o único isômero eficaz da metadona no tratamento da dor somática. Este estudo examinará uma combinação de diferentes quantidades dos isômeros d e l da metadona especificamente adaptados à dor neuropática periférica crônica. A mistura não racêmica de isômeros de metadona será testada neste estudo piloto de eficácia e segurança.
Este estudo avaliará o efeito das três doses da mistura não racêmica de cloridrato de metadona em pacientes com dor neuropática periférica crônica em comparação com um placebo. O estudo também examinará as doses minimamente eficazes e máximas toleradas da mistura não racêmica de metadona. Finalmente, a segurança e a tolerabilidade da terapia não racêmica com metadona serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Avaliar o efeito das três doses de metadona não racêmica HCl nas métricas de intensidade da dor em comparação ao placebo.
- Determinar doses minimamente eficazes e máximas toleradas de metadona não racêmica HCl para o tratamento da dor neuropática periférica diabética.
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia não racêmica com metadona HCl.
Design de estudo:
Este é um estudo piloto de eficácia e segurança composto por duas partes.
A Parte I é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de três doses diárias (15 mg, 30 mg e 40 mg) de metadona não racêmica em comparação com placebo. Duas doses menores (15 mg e 30 mg) serão administradas por 1 semana. A dose final (40 mg) será administrada durante 2 semanas. Depois de receber três doses consecutivas do medicamento designado, os indivíduos serão transferidos para outro regime. Dois períodos de tratamento de 28 dias serão separados por um intervalo de washout de 14 dias (sem drogas).
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas sequências de tratamento:
Sequência 1: metadona não racêmica HCl (Período 1) seguido de Placebo (Período 2); Sequência 2: Placebo (Período 1) seguido por metadona HCl não racêmica (Período 2).
Os indivíduos que concluírem a Parte I serão inscritos na extensão aberta de braço único. Indivíduos que descontinuam o estudo enquanto tomam placebo também podem ser elegíveis para a inscrição. Durante a fase de extensão de 6 semanas (Parte II do estudo), os indivíduos serão tratados com metadona não racêmica HCl com titulação de dose contínua conduzida pela resposta clínica (grau de alívio da dor) e eventos adversos relatados. As Partes I e II serão separadas por um intervalo de washout de 14 dias (sem drogas do estudo).
Número de pacientes:
Até cinquenta (50) indivíduos diagnosticados com dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética serão incluídos no estudo; espera-se que aproximadamente 30 indivíduos concluam a Parte I do Estudo. A inscrição será encerrada quando esta meta de conclusão for alcançada.
Duração do estudo:
A duração do Estudo Parte I é de aproximadamente 12 semanas, a duração do Estudo Parte II é de aproximadamente 6 semanas. Espera-se que a duração total do estudo (incluindo triagem e avaliações finais) seja de aproximadamente 20 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos;
- Mulher com teste de gravidez βhCG sérico negativo
- Mulher sem potencial para engravidar (pós-menopausa ou cirurgicamente estéril) OU mulher com potencial para engravidar concordou em usar o método contraceptivo aprovado pelo protocolo
- Diagnóstico documentado de dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética por pelo menos 6 meses
- Pontuação diária média da gravidade da dor >=4 nos sete dias anteriores à randomização (com base em uma escala de classificação numérica de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
- Pontuação >= 40 mm na VAS do Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) nas visitas de triagem e randomização
- Doses estáveis (por pelo menos três semanas) de analgésicos não opioides, incluindo AINEs, corticosteróides, gabapentina, pregabalina ou antidepressivos prescritos para fins de controle da dor ou tratamento da dor naïve
- Disposto a abster-se de quaisquer medicamentos para alívio da dor que não sejam os medicamentos de resgate aprovados pelo protocolo (acetaminofeno, <= 3 g por dia ou aspirina <= 325 mg por dia) durante a fase de triagem e o curso do estudo
- Disposto a limitar o consumo de álcool durante o estudo de acordo com os requisitos do protocolo
- Capaz de entender e preencher diário de estudo e questionários
- Disposto a dar consentimento informado antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Uma neuropatia documentada de qualquer outra causa que não a neuropatia periférica diabética
- Uma dor intermitente intensa por outras razões que não a radiculopatia (por exemplo, ataques de enxaqueca)
- História de traumatismo craniano e/ou aumento da pressão intracraniana
- Qualquer distúrbio neurológico não relacionado à neuropatia periférica diabética
- Função renal e/ou hepática não adequada como segue: Creatinina sérica > 1,5 x LSN (limite superior da faixa normal) Enzimas hepáticas (ALT e AST) > 2 x LSN
- Qualquer outra anormalidade laboratorial conhecida que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação no estudo
- Hepatite crônica B, hepatite C ou infecção por HIV
- Cognição anormal definida como achados clínicos óbvios de estado de excitação, confusão e déficit de memória ou concentração.
- História recente (nos últimos 12 meses) de depressão respiratória, asma brônquica aguda ou hipercapnia ou qualquer outra doença pulmonar ou respiratória grave
- História recente (nos últimos 12 meses) de apneia do sono
- Quaisquer distúrbios hemostáticos ou um tratamento atual com anticoagulantes;
- Doença cardiovascular instável ou doença vascular periférica sintomática
- Hipotensão: pressão arterial sistólica sentado ou em pé <= 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica <= 60 mmHg na triagem e/ou hipotensão ortostática (definida como uma diferença entre a pressão arterial sistólica sentado e em pé > 20 mmHg e/ou uma diferença entre pressão arterial diastólica sentado e em pé > 10 mmHg)
- Qualquer anormalidade de ECG clinicamente importante (incluindo intervalo QT superior a 450 ms)
- História recente (nos últimos 12 meses) de fatores de risco para desenvolvimento de intervalo QT prolongado, incluindo hipertrofia cardíaca, uso concomitante de diuréticos, hipocalcemia, hipomagnesemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Metadona Não Racémica
Cloridrato de metadona não racêmica 5 mg Cápsulas contendo uma mistura não racêmica de isômeros de metadona.
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Mistura não racêmica de metadona HCl cápsulas, 5 mg
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes
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Mistura não racêmica de metadona HCl cápsulas, 5 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nas pontuações médias diárias de dor
Prazo: Da linha de base até a semana 4
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Da linha de base até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eugene Mironer, MD, MetaPharm, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- MP10-001
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