만성 말초 신경병성 통증 완화를 위한 비라세믹 메타돈의 효능 및 안전성 연구
만성 말초 신경병성 통증 환자의 효능, 내약성 및 안전성 비라세믹 메타돈 HCl을 평가하기 위한 예비 연구: 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구에 이어 공개 라벨, 단일 팔 확장
메타돈의 d-이성질체가 신경병성 통증 치료에 효과적인 반면, 메타돈의 l-이성질체는 신체 통증 치료에 효과적인 유일한 메타돈 이성질체라는 증거가 늘어나고 있습니다. 이 연구는 만성 말초 신경병증 통증에 특별히 맞춰진 메타돈의 d- 및 l-이성질체의 다양한 양의 조합을 조사할 것입니다. 메타돈 이성질체의 비라세미 혼합물이 이 파일럿 효능 및 안전성 연구에서 테스트될 것입니다.
이 연구는 위약과 비교하여 만성 말초 신경병성 통증이 있는 환자에게 메타돈 염산염의 비라세미 혼합물의 세 가지 용량의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 메타돈의 비라세미 혼합물의 최소 효과 및 최대 허용 용량을 조사할 것입니다. 마지막으로 비라세믹 메타돈 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 위약과 비교하여 통증 강도 지표에 대한 비라세믹 메타돈 HCl의 3회 용량 효과를 평가합니다.
- 당뇨병성 말초 신경병성 통증의 치료를 위한 비라세믹 메타돈 HCl의 최소 효과 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 비라세믹 메타돈 HCl 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 설계:
이것은 두 부분으로 구성된 시범 효능 및 안전성 연구입니다.
파트 I은 위약과 비교한 비라세믹 메타돈의 일일 3회 용량(15mg, 30mg 및 40mg)에 대한 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다. 1주일 동안 2회 저용량(15mg 및 30mg)을 투여합니다. 최종 용량(40mg)은 2주 동안 투여됩니다. 할당된 약물의 3회 연속 용량을 받은 후 피험자는 다른 요법으로 전환됩니다. 두 번의 28일 치료 기간은 14일 휴약(무약물) 간격으로 구분됩니다.
피험자는 다음 두 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
순서 1: 비라세믹 메타돈 HCl(기간 1)에 이어 위약(기간 2); 순서 2: 위약(기간 1)에 이어 비라세믹 메타돈 HCl(기간 2).
파트 I을 완료한 피험자는 공개 라벨, 단일 암 확장에 등록됩니다. 위약을 복용하는 동안 연구를 중단하는 피험자도 등록할 수 있습니다. 6주 연장 단계(연구의 파트 II) 동안 피험자는 임상 반응(통증 완화 정도) 및 보고된 부작용에 따라 지속적인 용량 적정과 함께 비라세믹 메타돈 HCl로 치료받게 됩니다. 파트 I과 II는 14일 휴약(약물 없이 연구) 간격으로 분리됩니다.
환자 수:
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증으로 진단된 최대 50명의 대상체가 연구에 등록될 것이며; 약 30명의 피험자가 연구 파트 I을 완료할 것으로 예상됩니다. 이 완료 목표가 달성되면 등록이 종료됩니다.
연구 기간:
연구 파트 I의 기간은 약 12주이고 연구 파트 II의 기간은 약 6주입니다. 총 연구 기간(선별 및 최종 평가 포함)은 약 20주로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 음성 혈청 βhCG 임신 검사를 받은 여성
- 가임 여성(폐경 후 또는 외과적 불임) 또는 가임 여성이 프로토콜 승인 피임법 사용에 동의한 경우
- 최소 6개월 동안 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증의 문서화된 진단
- 무작위화 전 7일 동안 평균 1일 통증 심각도 점수 >=4(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 수치 평가 척도 기준)
- 스크리닝 및 무작위 방문 시 Short Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)의 VAS 점수 >= 40 mm
- NSAID, 코르티코스테로이드, 가바펜틴, 프레가발린 또는 순진한 통증 치료 목적으로 처방된 항우울제를 포함한 비오피오이드 진통제의 안정적인 용량(최소 3주 동안)
- 스크리닝 단계 및 연구 과정 동안 프로토콜 승인 구조 약물(아세트아미노펜 <= 매일 3g 또는 아스피린 <= 매일 325mg) 이외의 통증 완화 약물을 기꺼이 자제
- 프로토콜 요구 사항에 따라 연구 중 알코올 소비를 기꺼이 제한합니다.
- 학습일지와 설문지를 이해하고 완성할 수 있다.
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 당뇨병성 말초 신경병증 이외의 원인으로 기록된 신경병증
- 신경근병증 이외의 원인으로 인한 심한 간헐적 통증(예: 편두통 발작)
- 두부 손상 및/또는 두개내압 증가의 병력
- 당뇨병성 말초 신경병증과 관련되지 않은 모든 신경학적 장애
- 다음과 같은 부적절한 신장 및/또는 간 기능: 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN(정상 범위의 상한) 간 효소(ALT 및 AST) > 2 x ULN
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 기타 모든 알려진 검사실 이상
- 만성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
- 각성, 착란, 기억 또는 집중력 결핍 상태의 명백한 임상 소견으로 정의되는 비정상적인 인지.
- 호흡 억제, 급성 기관지 천식 또는 고탄산혈증 또는 기타 심각한 폐 또는 호흡기 질환의 최근 병력(이전 12개월 이내)
- 수면 무호흡증의 최근 병력(이전 12개월 이내)
- 모든 지혈 장애 또는 현재 항응고제 치료
- 불안정한 심혈관 질환 또는 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 저혈압: 스크리닝 시 앉거나 서 있을 때의 수축기 혈압 <= 90 mmHg 및/또는 확장기 혈압 <= 60 mmHg 및/또는 기립성 저혈압(앉거나 서 있을 때의 수축기 혈압 >20 mmHg 및/또는 둘 사이의 차이로 정의됨) 앉거나 서 있을 때 확장기 혈압 >10 mmHg)
- 임상적으로 중요한 모든 ECG 이상(450ms를 초과하는 QT 간격 포함)
- 심장 비대, 이뇨제 병용, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증을 포함하여 연장된 QT 간격 발생에 대한 위험 인자의 최근 병력(지난 12개월 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비 라세믹 메타돈
비라세믹 메타돈 염산염 5 mg 캡슐은 메타돈 이성질체의 비라세미 혼합물을 함유하고 있습니다.
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메타돈 HCl 캡슐의 비라세미 혼합물, 5 mg
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약 캡슐
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메타돈 HCl 캡슐의 비라세미 혼합물, 5 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 일일 통증 점수의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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기준선에서 4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eugene Mironer, MD, MetaPharm, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP10-001
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